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Studio di ZG006 in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1 come terapia standard di prima linea in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

27 aprile 2026 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno Studio di Fase Ib che Valuta la Sicurezza e l'Efficacia di ZG006 in Combinazione con gli Inibitori del Checkpoint Immunitario PD-1/PD-L1 come Terapia Standard di Prima Linea in Partecipanti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, di fase Ib per valutare la sicurezza e l'efficacia di ZG006 in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1 (± chemioterapia) come terapia di prima linea in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Shun Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con SCLC-ES confermato istologicamente o citologicamente.
  • Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1;
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati considerati non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1：Gruppo A
ZG006 Q3W
Droga: ZG006
ZG006 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Serplulimab
Serplulimab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: Parte 1: Gruppo B
ZG006 Q3W
Droga: ZG006
ZG006 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Serplulimab
Serplulimab sarà somministrato come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Fino al Giorno 28
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di ZG006
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) nell'Intervallo di Dosaggio per ZG006
Lasso di tempo: Fino a 2 Anni
Fino a 2 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZG006-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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