Valutazione dell’impatto degli incentivi dal lato della domanda (DSI) sull’onere di dose zero e sulla copertura vaccinale in Nigeria

Contesto La copertura vaccinale è un aspetto critico della salute pubblica, poiché protegge i bambini dalle malattie e dai decessi prevenibili con il vaccino. Tuttavia, secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e del Fondo delle Nazioni Unite per l’Educazione dei Bambini e dell’OMS/UNICEF sulle stime della copertura immunitaria nazionale (WUENIC), circa 25 milioni di bambini in tutto il mondo non hanno ricevuto vaccini salvavita nel 2021, con un aumento di 6 milioni rispetto al 2019. . Tra questi figurano 18,2 milioni di bambini a dose zero, di cui oltre il 60% vive in dieci paesi, inclusa la Nigeria. Anche la copertura globale della terza dose di difterite-tetano-pertosse (DTP3) è scesa dall’86% nel 2019 all’81% nel 2021 secondo gli stessi rapporti WUENIC, il livello più basso dal 2008. Sono stati identificati diversi fattori che potenzialmente contribuiscono a questo declino, come l’aumento dei conflitti e degli ambienti fragili, la disinformazione e le interruzioni causate dalla pandemia di Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), comprese le interruzioni dei servizi e della catena di fornitura e la diversione delle risorse per la risposta alla pandemia sforzi. I risultati WUENIC 2022 mostrano tuttavia che la copertura vaccinale ha iniziato a migliorare dopo il calo degli anni precedenti.

Ogni anno, quasi 2,5 milioni di bambini che vivono in Nigeria non ricevono DTP1 e nel 2020 altri 500.000 bambini non sono stati vaccinati a causa della pandemia di COVID-19. In Nigeria, la copertura DTP1 è stata segnalata nel 2022 dal Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) pari al 68%. Le stime OMS/UNICEF del 2021 sulla copertura vaccinale nazionale (WUENIC) riportano una copertura DTP1 del 70%. I dati del District Health Information System 2 (DHIS 2) per il 2022 mostrano una copertura nazionale cumulativa DTP1 al 90,95%. Queste differenze nella copertura contribuiscono alle sfide legate alla visibilità su dove e perché esistono i bambini a dose zero.

L’Equity Reference Group for Immunization (ERG) ha sottolineato e chiesto una maggiore attenzione su quattro aree chiave per raggiungere i bambini a dose zero, vale a dire le aree colpite da conflitti, i poveri urbani e le aree rurali remote, nonché le barriere legate al genere. I fattori che sono stati segnalati per favorire l’esistenza di bambini a dose zero in Nigeria includono l’educazione materna, le paure e le idee sbagliate e l’accesso alle strutture sanitarie, molte delle quali sono strettamente legate alle quattro aree chiave identificate dall’ERG. Circa il 55% dei bambini a dose zero in Nigeria, tuttavia, sono concentrati in sette stati: Kano, Sokoto, Bauchi, Katsina, Niger, Zamfara e Kaduna e corrono un rischio maggiore di ammalarsi o di morire per malattie prevenibili. Esistono variazioni subnazionali nella copertura, con gli stati di Lagos e Kano che contribuiscono al maggior carico di bambini a dose zero nonostante differenze significative tra le coperture a livello statale.

Secondo quanto riferito, le disuguaglianze nella copertura vaccinale sono comuni nelle aree urbane e colpiscono i poveri urbani, che spesso vivono nelle baraccopoli urbane. Sfortunatamente, coperture DTP1 cumulative superiori al 100% non sono rare sul DHIS 2, e sembrano essere riportate più spesso tra gli LGA urbani che tra quelli rurali. Le parti interessate a livello nazionale attribuiscono in gran parte questo problema di qualità dei dati al denominatore utilizzato per calcolare la copertura, poiché questo denominatore si basa sui tassi di crescita previsti dal censimento della popolazione del 2006. I fattori relativi alla posizione geografica, tuttavia, sono più profondi del livello della LGA con i dati amministrativi sul DHIS 2 che mostrano anche disparità nella copertura DTP1 tra le strutture sanitarie. La Nigeria ha anche comunità che hanno o stanno ancora vivendo conflitti, il che contribuisce a un accesso limitato ai servizi di immunizzazione in queste comunità e all’aumento del numero di bambini a dose zero.

Per migliorare la copertura vaccinale, la Nigeria ha adottato nel 2005 la strategia Reach Every Ward (REW). La strategia REW si concentra sull’immunizzazione di routine nelle strutture sanitarie e nelle attività di sensibilizzazione, compresi componenti come un migliore accesso per le aree scarsamente servite e difficili da raggiungere; supervisione di supporto; monitoraggio e utilizzo dei dati per l'azione; mobilitazione della comunità e miglioramento dei collegamenti della comunità con l’erogazione dei servizi. Il Centro nazionale di coordinamento delle emergenze RI (NERICC) implementa l’approccio delle sessioni di immunizzazione di routine integrate ottimizzate (OIRIS) con cinque pilastri chiave: sessioni di immunizzazione di routine (RI) ottimizzate, integrazione con altri servizi, supervisione di supporto intensificata, proprietà e responsabilità. OIRIS mira a migliorare l'accesso ai servizi RI rimuovendo le barriere attraverso un migliore sviluppo e implementazione del micropiano negli stati e nelle aree di governo locale (LGA). OIRIS guida anche l'implementazione della strategia rivista di coinvolgimento della comunità, con un elenco dei neonati a livello comunitario per supportare la connessione ai servizi di immunizzazione, come complemento ad altre attività e strategie di comunicazione e generazione della domanda.

Gavi, in collaborazione con Corona Management Systems, ha lanciato un innovativo programma di incentivi sul lato della domanda (DSI) per rafforzare i programmi di immunizzazione in Camerun, Repubblica Democratica del Congo, Lesotho e Nigeria. Il programma mira ad aumentare la copertura vaccinale, raggiungere le comunità emarginate, migliorare la tempestività e migliorare l'atteggiamento degli operatori sanitari nei confronti della vaccinazione.

Motivazione A livello globale, circa due terzi dei bambini a dose zero vivono in famiglie che sopravvivono con meno di 1,90 dollari al giorno e si stima che oltre l'11% dei bambini a dose zero viva in aree rurali remote, il 26% in aree urbane e periurbane e tra il 6 e il 18% nelle zone colpite dal conflitto. L’Equity Reference Group for Immunization (ERG) ha sottolineato e chiesto una maggiore attenzione su quattro aree chiave per raggiungere i bambini a dose zero, vale a dire le aree colpite da conflitti, i poveri urbani e le aree rurali remote, nonché le barriere legate al genere. La strategia Gavi 5.0 dà priorità a “Non lasciare nessuno indietro con l’immunizzazione”, ma ci sono ancora lacune nella conoscenza su molti dei determinanti strutturali della dose zero e su dove e perché i bambini a dose zero e le comunità mancate rappresentano ancora una sfida.

La Strategia Gavi 5.0 (2021-2025) riconosce la necessità di rafforzare i sistemi sanitari per aumentare l’equità nelle vaccinazioni. Sebbene Gavi si sia storicamente concentrato sugli incentivi dal lato dell’offerta, la strategia enfatizza anche le iniziative dal lato della domanda (DSI). I DSI hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare la domanda e la copertura dei servizi sanitari, compresa la vaccinazione. I DSI sono stati implementati in vari paesi a basso e medio reddito, inclusa la Nigeria, con risultati positivi. Queste iniziative spesso combinano incentivi monetari e non monetari per incentivare comportamenti volti alla ricerca della salute. È importante considerare il costo della vaccinazione completa di un bambino, che è stimato tra i 25 e i 45 dollari, escludendo i costi non legati al vaccino come la fornitura di servizi, la formazione, la supervisione, il monitoraggio e la generazione della domanda. Sebbene i governi abbiano compiuto progressi nell’aumentare i finanziamenti per i programmi di immunizzazione, è necessario un ulteriore impegno per ottenere il pieno finanziamento e la titolarità nazionale di questi programmi. Il DSI si è dimostrato valido come strumento innovativo per aiutare ad affrontare la sfida delle comunità a dose zero e perse. Esiste tuttavia un ardente desiderio che i DSI siano a basso costo, fornendo un percorso per la futura transizione ai governi nazionali e per la sostenibilità.

Vi è inoltre un ampio riconoscimento dell’importanza di implementare la DSI in diversi segmenti dei paesi prioritari Gavi. Ciò fornirebbe potenzialmente una piattaforma per mostrare l’allineamento con gli approcci attuali e altri interventi dell’alleanza. A questo proposito, la Nigeria rientrerebbe nella categoria dei paesi ad alto impatto, con sacche di conflitto. Nell’ambito del processo di selezione dei paesi, particolare attenzione è stata prestata ai paesi con una bassa copertura nazionale DTP-1. La Nigeria deve affrontare sfide significative in termini di copertura vaccinale. La Nigeria ha oltre 2 milioni di bambini a dose zero, contribuendo in modo significativo al peso globale dei bambini sottoimmunizzati. Ci sono anche differenze nell’onere dei bambini a dose zero nelle aree geografiche subnazionali a causa delle differenze nella popolazione e nelle coperture vaccinali. La copertura nazionale DTP3 in Nigeria è del 56%, mostrando un numero considerevole di bambini che non ricevono le vaccinazioni raccomandate.

Nel selezionare la Nigeria per il progetto DSI, fattori quali la popolazione assoluta di bambini a dose zero, variazioni subnazionali, considerazioni di equità (come i poveri urbani e le popolazioni rurali difficili da raggiungere), conflitti e contesti fragili e questioni di genere sono state prese in considerazione le relative barriere. La scelta ha anche considerato le esperienze storiche dei paesi nell'attuazione dei DSI e la propensione per tali interventi. Gli investigatori lo ritengono importante in quanto aiuta a corroborare l’interesse dei paesi per la DSI in passato e aiuta a fornire una piattaforma di lezioni chiave su ciò che ha funzionato e ciò che non ha funzionato nel contesto specifico del paese. L’appetito del Paese per l’implementazione della DSI è stato stabilito anche dai nostri impegni preliminari con le parti interessate del Programma ampliato di immunizzazione (EPI), come altro fattore fondamentale. Ciò, in ultima analisi, definirà la propensione alla collaborazione e potrà determinare o compromettere il successo dell'implementazione. In Nigeria, i nuovi incentivi forniscono trasferimenti di denaro condizionati (CCT) agli operatori sanitari che completano l’intero programma di vaccinazioni di routine per i loro figli. Sempre in Nigeria, il programma di reinvestimento e responsabilizzazione dei sussidi (SURE-P), che ha investito i profitti derivanti dai proventi del carburante in un fondo di protezione sociale per le popolazioni vulnerabili, ha erogato trasferimenti di denaro al completamento delle vaccinazioni di routine.

Altri parametri chiave che hanno influenzato la nostra scelta sono stati la presenza nazionale del team di implementazione, le precedenti esperienze lavorative in paesi selezionati e la comprensione locale del costo della vita e degli indici di sviluppo umano. Questi sono stati molto utili per la gestione degli stakeholder e forniranno un percorso per identificare, selezionare e coinvolgere i partner locali. Corona Management Systems ha una presenza nazionale e una storia di implementazione di progetti in modo collaborativo in Nigeria. Corona Management Systems ha inoltre una forte conoscenza della co-creazione del progetto DSI con l’Agenzia nazionale per lo sviluppo sanitario primario e i suoi partner, per garantire che la progettazione del progetto sia solida, adatta allo scopo del Paese e integri altri interventi e investimenti in corso.

In sintesi, la Nigeria ha una bassa copertura vaccinale nazionale, un notevole carico di bambini a dose zero, precedenti esperienze con il DSI e la propensione del paese ad implementare il DSI lo rendono un candidato ideale per questo progetto. Il progetto Demand-Side Incentives (DSI) to Address Immunization Challenges sarà quindi implementato in quattro paesi: Camerun, Repubblica Democratica del Congo (RDC), Lesotho e Nigeria. In Nigeria, per la realizzazione del progetto DSI sono stati selezionati gli stati di Oyo e Kwara. L'implementazione del progetto utilizzerà un disegno sperimentale. L'unità di sperimentazione sarà il livello sub-distretto e ciascuna unità costituirà un cluster. In Nigeria, questo livello di sottodistretto sarà al livello del reparto politico.

OBIETTIVI DELLO STUDIO

L’obiettivo di questo cluster di studi randomizzati e controllati (cRCT) è valutare l’impatto e l’efficacia degli incentivi dal lato della domanda (DSI) nel migliorare la copertura vaccinale e ridurre il peso dei bambini a dose zero in Nigeria. Lo studio è in linea con l’Agenda di immunizzazione 2030, la strategia Gavi 5.0 e le priorità del Paese nel rafforzare il programma di immunizzazione. Gli obiettivi specifici di questo cRCT includono:

• Valutare l’impatto degli incentivi dal lato della domanda sull’aumento della copertura vaccinale nelle regioni subnazionali selezionate della Nigeria, entro dicembre 2025.
• Valutare l’effetto degli incentivi dal lato della domanda sulla riduzione del peso della dose zero in regioni subnazionali selezionate in Nigeria, entro dicembre 2025.
• Esaminare gli effetti di vari schemi di incentivi dal lato della domanda sul miglioramento della tempestività della vaccinazione tra i bambini di età compresa tra 0 e 23 mesi nelle regioni subnazionali selezionate della Nigeria, entro dicembre 2025.
• Esplorare l’impatto dei diversi schemi di incentivi dal lato della domanda sul miglioramento della conoscenza e della percezione delle vaccinazioni da parte dei caregiver con bambini di età compresa tra 0 e 23 mesi nelle regioni subnazionali selezionate della Nigeria entro dicembre 2025.

AMBITO DELLO STUDIO Ambito tematico

Il cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) mira a valutare l’impatto e l’efficacia degli incentivi dal lato della domanda (DSI) nel migliorare la copertura vaccinale e ridurre il peso dei bambini a dose zero in Nigeria. Le principali aree di interesse per lo studio includono:

1. Una revisione degli incentivi esistenti dal lato della domanda e del loro impatto sulla copertura vaccinale e sull’equità.
2. Fattori comportamentali e sociali dell’adesione alla vaccinazione e dell’utilizzo del servizio di vaccinazione da parte della popolazione target.
3. Determinanti strutturali dei bambini a dose zero in diversi contesti (ad esempio, aree rurali lontane, contesti urbani poveri, regioni colpite da conflitti, aree con barriere legate al genere).
4. Identificazione delle sfide e delle opportunità primarie attraverso una valutazione di base per orientare la progettazione e l’implementazione del programma di incentivi sul lato della domanda (DSI) per rafforzare i programmi di immunizzazione; E
5. Valutazione dell’impatto degli incentivi dal lato della domanda sulla copertura vaccinale, riduzione dei bambini a dose zero, miglioramento della tempestività del servizio di vaccinazione e cambiamenti nei fattori comportamentali e sociali dell’adesione alla vaccinazione.

Ambito geografico Lo studio sarà condotto negli stati selezionati di Oyo e Kwara in Nigeria. Queste aree sono state identificate durante la valutazione di fattibilità sulla base dei seguenti criteri: bassa vaccinazione (basso tasso di copertura Penta 3), elevato carico di bambini a dose zero (basso tasso di copertura Penta 1 o numero assoluto di bambini a dose zero), assenza di qualsiasi attuale intervento di incentivi sul lato della domanda e il sostegno sostenuto degli stakeholder. Lo studio si rivolgerà specificamente alle comunità povere e svantaggiate, comprese quelle in aree remote e difficili da raggiungere.

Ambito cronologico Lo studio si svolgerà da agosto 2024 a dicembre 2025 e arruolerà i bambini idonei all'immunizzazione di routine nei luoghi di intervento.

METODOLOGIA Tipo di studio Questo studio utilizzerà un disegno pragmatico e parallelo di studi randomizzati e controllati (cRCT) per valutare l'impatto degli incentivi dal lato della domanda (DSI) sull'onere a dose zero e sulla copertura immunitaria negli LGA di intervento in Nigeria. Un disegno cRCT pragmatico e parallelo è un tipo di disegno di ricerca che mira a valutare l’efficacia di un intervento in contesti del mondo reale, fornendo approfondimenti su come funziona l’intervento nella pratica di routine.

Progettazione dello studio Lo studio utilizzerà un progetto cRCT, concentrandosi sulla più piccola unità amministrativa della Nigeria, nota come "quartiere politico" o "reparto", ciascuna con una popolazione stimata di 10.000 abitanti. Questi rioni fungeranno da livello sub-distretto per lo studio, e ciascun rione selezionato sarà considerato un cluster. Lo studio è strutturato come un cRCT a quattro bracci, con un totale di 480 cluster (120 per braccio). Questi cluster saranno divisi in modo casuale in quattro gruppi: tre bracci di intervento (360 cluster) e un braccio di controllo (120 cluster).

L'iscrizione avverrà a livello di cluster, il che significa che tutti i bambini di età compresa tra 0 e 23 mesi che vivono in un cluster selezionato verranno assegnati allo stesso braccio del cluster. Lo studio sarà implementato in circa 49 aree di governo locale (LGA), ciascuna comprendente tipicamente una media di dieci distretti, in sotto-aree geografiche selezionate della Nigeria.

Le località dello studio sono state scelte per la loro bassa copertura vaccinale, concentrandosi quindi su aree con un numero elevato di bambini che ricevono zero dosi di vaccini essenziali. La dimensione del campione è stata calcolata per consentire l'analisi dell'impatto sulla Dose Zero in queste regioni.

Gli interventi per ciascun braccio sono stati selezionati sulla base dei risultati di una valutazione di fattibilità condotta con le parti interessate nazionali e subnazionali. Questa valutazione ha considerato il contesto locale delle sfide legate all’immunizzazione e ha identificato gli incentivi che hanno un ampio sostegno da parte delle parti interessate nel Programma ampliato di immunizzazione (EPI) e nella comunità.

Area e popolazione di studio Lo studio sarà condotto in reparti selezionati all'interno di aree di governo locale (LGA) identificate negli stati di Oyo e Kwara in Nigeria. Queste aree sono state scelte a causa delle sfide legate alla copertura vaccinale e ai bassi indicatori di performance. La popolazione target di questo studio includerà le principali parti interessate coinvolte nella progettazione e nell'esecuzione di strategie di programmi di immunizzazione, partecipanti a livello di comunità e operatori sanitari di bambini di età compresa tra 0 e 23 mesi.

Strategia di campionamento

Per accertare la dimensione ottimale del campione per ciascun cluster (reparto) per rilevare una dimensione dell'effetto del 15%, è stato utilizzato il pacchetto WebPower all'interno del linguaggio di programmazione R. Questo pacchetto ha facilitato il calcolo dell'analisi della potenza statistica per i Cluster Randomized Trials (cRCT) con due bracci specifici, confrontando il braccio di controllo con ciascun braccio di implementazione. Il calcolo ha considerato la dimensione dell'effetto specificata, il numero di soggetti per cluster, la correlazione intra-classe, il livello di significatività e la potenza.

Utilizzando una correlazione intra-classe (ICC) di 0,16, basata sulla letteratura pertinente, e adottando un livello di confidenza del 95%, sono state stimolate campioni di diverse dimensioni. I risultati illustrati hanno rivelato che è possibile ottenere oltre l’80% della potenza con dimensioni del campione comprese tra 100 e 400. Considerando la fattibilità pratica dell’implementazione, si è optato per un campione di 100 persone con un margine del 20% in caso di abbandono, portandolo a 120.