- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06813105
Esito dopo terapia dell'onda di pressione radiale nella fascite plantare. (RPWT)
Analisi esplorativa del dolore e miglioramento della funzione dopo terapia dell'onda di pressione radiale nella fascite plantare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la fascite plantare (PF) è una causa comune di dolore al tallone, compromettentemente funzionalità e qualità della vita. La terapia delle onde a pressione radiale (RPWT) è emersa come un'opzione terapeutica non invasiva. Tuttavia, ci sono prove limitate in merito ai fattori che possono influenzare i risultati clinici nei pazienti che ricevono questo trattamento.
Obiettivi: l'obiettivo primario di questo studio è di esplorare potenziali associazioni tra le caratteristiche del paziente basale (come età, indice di massa corporea e intensità del dolore) e risultati clinici nei pazienti con PF trattati con RPWT. Inoltre, questo studio mira a valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore e nella funzionalità dopo RPWT.
Materiali e metodi: si tratta di uno studio osservazionale esplorativo e pilota, compresi i pazienti con diagnosi di PF sottoposti a tre sessioni di RPWT. Lo studio valuta i cambiamenti nell'intensità del dolore, valutati usando la scala numerica del dolore (NPRS) e funzionalità, misurate usando Whodas 2.0. Le caratteristiche del paziente come età, indice di massa corporea (BMI) e cronicità PF vengono raccolte retrospettivamente dalle cartelle cliniche. Verranno condotte analisi statistiche per esaminare potenziali associazioni tra le caratteristiche del paziente e i risultati del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di fascite plantare confermata dalla valutazione clinica.
- Età 18-60 anni.
- Sintomi che persistono per almeno tre mesi prima del trattamento.
- Completato tre sessioni RPWT utilizzando un protocollo standardizzato (2000 impulsi per sessione, 10 Hz e 3,5 bar).
- Disponibilità di cartelle cliniche complete, inclusi i dati di follow-up di tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia del piede o iniezione di corticosteroidi nell'arto colpito negli ultimi sei mesi.
- Gravidanza al momento del trattamento.
- Presenza di condizioni muscoloscheletriche simultanee (ad es. Fratture, infezioni attive, distorsioni) nell'arto interessato.
- Diagnosi di condizioni sistemiche (ad es. Cancro, osteoporosi, malattie autoimmuni).
- Cartelle cliniche incomplete o mancato completamento delle sessioni RPWT e visite di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore valutata dalla scala numerica del dolore del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ultima sessione RPWT, circa 1 settimana dopo il basale.
|
L'intensità del dolore verrà misurata usando la scala di valutazione del dolore numerico (NPRS), una scala di 10 punti validata in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
|
Immediatamente dopo l'ultima sessione RPWT, circa 1 settimana dopo il basale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionalità valutata dalla scala Whodas 2.0.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ultima sessione RPWT, circa 1 settimana dopo il basale.
|
La funzionalità verrà valutata utilizzando il Whodas 2.0, un questionario a 12 elementi che valuta sei settori di disabilità (cognizione, mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività di vita e partecipazione della comunità).
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, in cui punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
|
Immediatamente dopo l'ultima sessione RPWT, circa 1 settimana dopo il basale.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD, Hospital Civil de Guadalajara
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Charles R, Fang L, Zhu R, Wang J. The effectiveness of shockwave therapy on patellar tendinopathy, Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis: a systematic review and meta-analysis. Front Immunol. 2023 Aug 16;14:1193835. doi: 10.3389/fimmu.2023.1193835. eCollection 2023.
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Li H, Xiong Y, Zhou W, Liu Y, Liu J, Xue H, Hu L, Panayi AC, Mi B, Liu G. Shock-wave therapy improved outcome with plantar fasciitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Dec;139(12):1763-1770. doi: 10.1007/s00402-019-03262-z. Epub 2019 Aug 21.
- Vahdatpour B, Sajadieh S, Bateni V, Karami M, Sajjadieh H. Extracorporeal shock wave therapy in patients with plantar fasciitis. A randomized, placebo-controlled trial with ultrasonographic and subjective outcome assessments. J Res Med Sci. 2012 Sep;17(9):834-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI 255/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .