- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06813105
Resultado após terapia com ondas de pressão radial na fascite plantar. (RPWT)
Análise Exploratória da Dor e Melhoria da Função após terapia com ondas de pressão radial na fascite plantar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A fascite plantar (PF) é uma causa comum de dor no calcanhar, prejudicando significativamente a funcionalidade e a qualidade de vida. A terapia com ondas de pressão radial (RPWT) surgiu como uma opção terapêutica não invasiva. No entanto, existem evidências limitadas sobre fatores que podem influenciar os resultados clínicos em pacientes que recebem esse tratamento.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é explorar possíveis associações entre as características basais dos pacientes (como idade, índice de massa corporal e intensidade da dor) e resultados clínicos em pacientes com PF tratados com RPWT. Além disso, este estudo tem como objetivo avaliar mudanças na intensidade e funcionalidade da dor após o RPWT.
MATERIAIS E MÉTODOS: Este é um estudo de observação piloto exploratório, incluindo pacientes diagnosticados com PF submetidos a três sessões de RPWT. O estudo avalia alterações na intensidade da dor, avaliado usando a escala de classificação de dor numérica (NPRS) e a funcionalidade, medida usando o WHODAS 2.0. As características do paciente, como idade, índice de massa corporal (IMC) e cronicidade de PF, são coletadas retrospectivamente de registros médicos. As análises estatísticas serão conduzidas para examinar possíveis associações entre as características do paciente e os resultados do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de fascite plantar confirmada por avaliação clínica.
- Idade 18 a 60 anos.
- Sintomas persistindo por pelo menos três meses antes do tratamento.
- Concluiu três sessões de RPWT usando um protocolo padronizado (2000 impulsos por sessão, 10 Hz e 3,5 bar).
- Disponibilidade de registros médicos completos, incluindo dados de acompanhamento de três meses.
Critérios de exclusão:
- História da cirurgia dos pés ou injeção de corticosteróide no membro afetado nos últimos seis meses.
- Gravidez no momento do tratamento.
- Presença de condições musculoesqueléticas concorrentes (por exemplo, fraturas, infecções ativas, entorses) no membro afetado.
- Diagnóstico de condições sistêmicas (por exemplo, câncer, osteoporose, doenças autoimunes).
- Registros médicos incompletos ou falha em concluir sessões de RPWT e visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor avaliada pela escala numérica de classificação de dor (NPRS).
Prazo: Imediatamente após a última sessão de RPWT, aproximadamente 1 semana após a linha de base.
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A intensidade da dor será medida usando a escala de classificação de dor numérica (NPRS), uma escala validada de 10 pontos, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
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Imediatamente após a última sessão de RPWT, aproximadamente 1 semana após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade avaliada pela escala WHODAS 2.0.
Prazo: Imediatamente após a última sessão de RPWT, aproximadamente 1 semana após a linha de base.
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A funcionalidade será avaliada usando o Whodas 2.0, um questionário de 12 itens que avalia seis domínios de incapacidade (cognição, mobilidade, autocuidado, relações interpessoais, atividades da vida e participação da comunidade).
Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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Imediatamente após a última sessão de RPWT, aproximadamente 1 semana após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD, Hospital Civil de Guadalajara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Charles R, Fang L, Zhu R, Wang J. The effectiveness of shockwave therapy on patellar tendinopathy, Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis: a systematic review and meta-analysis. Front Immunol. 2023 Aug 16;14:1193835. doi: 10.3389/fimmu.2023.1193835. eCollection 2023.
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Li H, Xiong Y, Zhou W, Liu Y, Liu J, Xue H, Hu L, Panayi AC, Mi B, Liu G. Shock-wave therapy improved outcome with plantar fasciitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Dec;139(12):1763-1770. doi: 10.1007/s00402-019-03262-z. Epub 2019 Aug 21.
- Vahdatpour B, Sajadieh S, Bateni V, Karami M, Sajjadieh H. Extracorporeal shock wave therapy in patients with plantar fasciitis. A randomized, placebo-controlled trial with ultrasonographic and subjective outcome assessments. J Res Med Sci. 2012 Sep;17(9):834-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI 255/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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