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Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) somministrato ad adulti di età compresa tra 18 e 49 anni ad aumentato rischio di malattia da virus respiratorio sinciziale, rispetto agli adulti più anziani di 60 anni e oltre

30 aprile 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3b, in aperto, per valutare la non inferiorità della risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni ad aumentato rischio di malattia da virus respiratorio sinciziale, rispetto agli anziani >=60 anni di età

Lo scopo di questo studio è dimostrare la risposta immunitaria e valutare la sicurezza del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA negli adulti non immunocompromessi di età compresa tra 18 e 49 anni (YOA), che sono ad aumentato rischio (AIR) per il virus respiratorio sinciziale (RSV ) malattia, rispetto agli adulti più anziani (OA) (>=) di 60 anni e oltre

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

850

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Munro Neville
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Queensland
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ferdinandus de Looze
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Giles
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roy Rasalam
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Francois Roussy
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Louise Vachon
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • David Shu
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael B Jones
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Murdo Ferguson
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Bier
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Peter Dzongowski
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Sebastien Gauthier
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Bonavuth Pek
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sameer Kulkarni
      • Berlin, Germania, 10787
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Keikawus Arasteh
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 13347
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Nicole Toursarkissian
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Beate Moeckesch
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Bayern
      • Wallerfing, Bayern, Germania, 94574
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josef Grosskopf
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97074
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tino F Schwarz
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Axel Schaefer
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58455
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Horacek
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernhard Schmitt
  • Giappone
      • Ibaraki, Giappone, 300-0062
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kota Yamada
      • Kanagawa, Giappone, 211-0041
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masamitsu Takahashi
      • Tokyo, Giappone, 155-0031
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tomofumi Murakami
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 180-0022
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minoru Nozaki
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abram Burgher
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Daniel Davis
    • California
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606-3287
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron Weinberg
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94610
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison Boyd
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen L Stacey
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Cardona
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jorge Caso
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felipe Suplicy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark S Adams
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Cohen
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Matthew G Davis
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Lunn
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Smith
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haresh Boghara
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • James R Clark
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Anton Grasch
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria M Pretorius
      • Mowbray, Sud Africa, 7700
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Peter
      • Newton, Sud Africa, 2113
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Essack Aziz Mitha
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sud Africa, 1459
        • Non ancora reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Agatha C Wilhase
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti e/o genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) del partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento dell'eDiary, partecipazione a visite al sito dello studio, capacità di accedere e utilizzare un telefono o altre comunicazioni elettroniche).
  • Consenso informato scritto o testimoniato ottenuto dal/i genitore/i/LAR/LAR del partecipante/i del partecipante (il partecipante deve essere in grado di comprendere il consenso informato) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante (il partecipante deve essere in grado di comprendere il consenso informato) se ha meno dell'età legale prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di inclusione specifici per tutti i partecipanti alla Coorte 1 • Un partecipante maschio o femmina di età compresa tra 18 e 49 anni al momento della somministrazione dell'intervento dello studio.

  • Ai partecipanti deve essere diagnosticata almeno 1 delle seguenti condizioni mediche se considerate clinicamente stabili dallo sperimentatore:

    - Malattia cardiopolmonare cronica che comporta sintomi di limitazione dell'attività o uso di farmaci a lungo termine:

    o Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)

    o Asma

    o Fibrosi cistica

    o Altre malattie respiratorie croniche: fibrosi polmonare, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare interstiziale, enfisema o bronchiectasie

    o Insufficienza cardiaca cronica:

    o Malattia coronarica preesistente (CAD) (CAD non altrimenti specificata)

    • Aritmia cardiaca

      • Diabete mellito: tipo 1 o 2 con trattamento attivo negli ultimi 6 mesi
      • Altre malattie ad aumentato rischio di malattia da RSV:
    • Malattia renale cronica
    • Malattia epatica cronica da moderata a grave
    • Condizioni neurologiche o neuromuscolari
  • Partecipanti di sesso femminile in età non fertile potranno essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come premenchomia, isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o post-menopausa.

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante:

    • ha praticato una contraccezione adeguata da 1 mese prima della somministrazione dell'intervento in studio, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno dello studio prima della somministrazione dell'intervento, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per almeno 1 mese dopo il completamento della somministrazione dell'intervento in studio.

Criteri di inclusione specifici per tutti i partecipanti alla Coorte 2

• Un partecipante maschio o femmina >=60 YOA al momento della somministrazione dell'intervento in studio.

I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico, come diabete, ipertensione o malattie cardiache possono partecipare a questo studio se considerati clinicamente stabili dallo sperimentatore.

• Partecipanti che vivono nella comunità generale o in una struttura di residenza assistita che fornisce assistenza minima, in modo tale che il partecipante sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta derivante da una malattia (ad esempio, tumore maligno in corso, virus dell'immunodeficienza umana) o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad esempio, farmaci utilizzati durante la chemioterapia antitumorale, il trapianto di organi o per il trattamento di disturbi autoimmuni), basata sull'anamnesi e esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento in studio.
  • Malattia cronica instabile.
  • Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che comprometta moderatamente o gravemente le capacità cognitive.
  • Disturbi neurologici o convulsioni ricorrenti o incontrollati. I partecipanti con malattie neurologiche attive o croniche controllate dal punto di vista medico possono essere arruolati nello studio secondo la valutazione dello sperimentatore, a condizione che le loro condizioni consentano loro di soddisfare i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento delle schede del diario, partecipazione alle visite al sito dello studio). I partecipanti allo studio possono decidere di assegnare un assistente per aiutarli a completare le procedure dello studio.
  • Malattia di base significativa che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio (ad esempio, malattia potenzialmente letale).
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Terapia precedente/concomitante

  • Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dall'intervento in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose dell'intervento in studio (dal giorno -29 al giorno 1), o uso pianificato durante lo studio periodo (fino alla Visita 3, Mese 6).
  • Somministrazione pianificata o effettiva di un vaccino non prevista dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la dose di somministrazione dell'intervento in studio, ad eccezione dei vaccini antinfluenzali inattivati, a subunità e frazionati o dei vaccini COVID-19 che possono essere somministrato fino a 14 giorni prima o a partire da 14 giorni dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino per l'RSV, compresi i vaccini sperimentali per l'RSV.

  • Somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) e/o somministrazione di trattamenti immunomodificanti a lunga azione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento fino alla fine dello studio (EOS).

    • Fino a 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio:

      • Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone >= 20 mg/giorno o equivalente. Sono ammessi steroidi per inalazione, topici e intrarticolari
      • Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali prodotti sanguigni o derivati ​​del plasma
    • Fino a 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio: farmaci immunomodificanti a lunga azione inclusa, tra gli altri, l'immunoterapia (ad es. inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)), anticorpi monoclonali, farmaci antitumorali.

Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei

• Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico invasivo).

Altre esclusioni:

Altre esclusioni per tutti i partecipanti

  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore per rendere il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o di rispettare le procedure dello studio.
  • Partecipanti costretti a letto.
  • Trasferimento pianificato durante il periodo di studio che impedirà la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio.
  • Partecipazione di qualsiasi personale dello studio o dei suoi familiari a carico, familiari o membri della famiglia.

Altre esclusioni per la Coorte 1

  • Partecipante donna in gravidanza o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che pianificano di interrompere le precauzioni contraccettive entro 1 mese dalla somministrazione dell'intervento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RSV-A-AIR
I partecipanti adulti, di età compresa tra 18 e 49 anni, ad aumentato rischio (AIR) per la malattia da RSV, ricevono una singola dose di vaccino sperimentale RSVPreF3 OA al giorno 1 e vengono seguiti fino alla fine dello studio (6 mesi dopo la somministrazione della dose di vaccino).
Biologico: Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA
1 dose di vaccino sperimentale RSVPreF3 OA viene somministrata per via intramuscolare il giorno 1;
Sperimentale: Gruppo RSV-OA
I partecipanti adulti più anziani (OA), >= 60 YOA, ricevono una singola dose di vaccino sperimentale RSVPreF3 OA al giorno 1 e vengono seguiti fino alla fine dello studio (6 mesi dopo la somministrazione della dose di vaccino).
Biologico: Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA
1 dose di vaccino sperimentale RSVPreF3 OA viene somministrata per via intramuscolare il giorno 1;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli neutralizzanti RSV-A espressi come rapporto della media geometrica dei titoli (GMT) (RSV-OA su RSV-A-AIR)
Lasso di tempo: A 1 mese (giorno 31) dalla somministrazione della dose di vaccino sperimentale post-RSVPreF3 OA
I titoli neutralizzanti l'RSV-A sono forniti come GMT di gruppo e sono espressi come diluizione stimata 60 (ED60).
A 1 mese (giorno 31) dalla somministrazione della dose di vaccino sperimentale post-RSVPreF3 OA
Tasso di risposta sierologica (SRR) nei titoli neutralizzanti l'RSV-A
Lasso di tempo: A 1 mese (giorno 31) dalla somministrazione della dose di vaccino sperimentale post-RSVPreF3 OA rispetto al basale (giorno 1)
L'SRR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno un aumento di una volta dei titoli neutralizzanti (1 mese di somministrazione dell'intervento post-studio rispetto alla somministrazione dell'intervento pre-studio) maggiore o uguale a (≥) 4. I titoli neutralizzanti dell'RSV-A sono espressi come diluizione stimata 60(ED60).
A 1 mese (giorno 31) dalla somministrazione della dose di vaccino sperimentale post-RSVPreF3 OA rispetto al basale (giorno 1)
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come rapporto GMT (RSV-OA su RSV-A-AIR)
Lasso di tempo: A 1 mese (giorno 31) dalla somministrazione della dose di vaccino sperimentale post-RSVPreF3 OA
I titoli neutralizzanti l'RSV-B sono forniti come GMT di gruppo e sono espressi come diluizione stimata 60 (ED60).
A 1 mese (giorno 31) dalla somministrazione della dose di vaccino sperimentale post-RSVPreF3 OA
SRR nei titoli neutralizzanti RSV-B
Lasso di tempo: A 1 mese (giorno 31) dalla somministrazione della dose di vaccino sperimentale post-RSVPreF3 OA rispetto al basale (giorno 1)
L'SRR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un aumento di una volta dei titoli neutralizzanti (somministrazione dell'intervento post-studio di 1 mese rispetto alla somministrazione dell'intervento pre-studio) ≥ 4. I titoli neutralizzanti dell'RSV-B sono espressi come diluizione stimata 60 (ED60).
A 1 mese (giorno 31) dalla somministrazione della dose di vaccino sperimentale post-RSVPreF3 OA rispetto al basale (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi del sito di amministrazione sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione (vaccino somministrato al giorno 1)
Gli eventi sollecitati valutati nel sito di somministrazione sono dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di somministrazione.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione (vaccino somministrato al giorno 1)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione (vaccino somministrato al giorno 1)
Gli eventi sistemici sollecitati valutati sono febbre, mal di testa, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare) e affaticamento (stanchezza). La febbre è definita come una temperatura >= 38,0 gradi Celsius (°C) /100,4 gradi Fahrenheit (°F), indipendentemente dalla posizione. misurazione. La via per la misurazione della temperatura può essere orale o ascellare.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione (vaccino somministrato al giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la vaccinazione (vaccino somministrato al giorno 1)
Un EA non richiesto è un EA che non è stato incluso nell'elenco degli eventi richiesti o che potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi richiesti ma con un esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per gli eventi sollecitati. Gli eventi avversi non richiesti includono sia eventi avversi gravi che non gravi.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la vaccinazione (vaccino somministrato al giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE), SAE correlati e SAE fatali
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'intervento dello studio (giorno 1) fino alla fine dello studio (mese 6 dopo la somministrazione dell'intervento dello studio)
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio, sia considerato o definito come un evento medico importante o esiti anomali della gravidanza. Qualsiasi SAE = occorrenza del SAE indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione in studio. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore in relazione alla vaccinazione in studio. SAE fatale = occorrenza di un SAE fatale indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Dalla somministrazione dell'intervento dello studio (giorno 1) fino alla fine dello studio (mese 6 dopo la somministrazione dell'intervento dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi di particolare interesse (AESI), comprese potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) e fibrillazione atriale (AF)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'intervento dello studio (giorno 1) fino alla fine dello studio (mese 6 dopo la somministrazione dell'intervento dello studio)
I pIMD sono un sottoinsieme di AESI che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune. Gli eventi avversi della FA sono considerati AESI.
Dalla somministrazione dell'intervento dello studio (giorno 1) fino alla fine dello studio (mese 6 dopo la somministrazione dell'intervento dello studio)
Titoli neutralizzanti l'RSV-A espressi come GMT
Lasso di tempo: Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), alla somministrazione dell'intervento post-studio al mese 1 e al mese 6
I titoli neutralizzanti l'RSV-A sono forniti come GMT e sono espressi come diluizione stimata 60 (ED60).
Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), alla somministrazione dell'intervento post-studio al mese 1 e al mese 6
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMT
Lasso di tempo: Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), alla somministrazione dell'intervento post-studio al mese 1 e al mese 6
I titoli neutralizzanti l'RSV-B sono forniti come GMT e sono espressi come diluizione stimata 60 (ED60).
Alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1), alla somministrazione dell'intervento post-studio al mese 1 e al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222253
  • 2023-510190-34-00 (Altro identificatore: EU CTR Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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