Sicurezza e immunogenicità di un vaccino meningococcico coniugato C-CRM197 adiuvato con idrossido di alluminio/LHD153R
13 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, con aumento del dosaggio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino coniugato meningococcico C-CRM197 adiuvato con idrossido di alluminio/LHD153R in adulti sani (18-18 anni) 45 anni di età).
Studio di aumento del dosaggio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino coniugato meningococcico C-CRM197 adiuvato con idrossido di alluminio/LHD153R in adulti sani (18-45 anni di età).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: MenC-CRM sperimentale adiuvato con 12,5 ug di LHD153R
- Biologico: Investigational MenC-CRM adiuvato con 25 ug di LHD153R
- Biologico: Investigational MenC-CRM adiuvato con 50 ug di LHD153R
- Biologico: Investigational MenC-CRM adiuvato con 100 ug di LHD153R
- Biologico: Vaccino coniugato meningococcico C-CRM (MenC-CRM)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni il giorno del consenso informato
- Volontari sani con buono stato di salute fisica e mentale, determinato sulla base dell'anamnesi, di un esame fisico e dei risultati dei test di screening giudicati dallo sperimentatore
- Individui che hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio
- Individui che possono rispettare le procedure dello studio, incluso il follow-up
- Individui in grado di comprendere, leggere e scrivere in lingua tedesca
- - Donne in età fertile che utilizzano un efficace metodo di controllo delle nascite che intendono utilizzare per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione in studio.
Criteri di esclusione:
- Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate
- Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini, medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio
- Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue
- Funzione anomala del sistema immunitario
- - Ricevute immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso informato
- Ha ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso informato o intende partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio
- Soggetti vulnerabili (es. persone trattenute), personale dello studio o un parente stretto o familiare del personale dello studio, soggetti con incapacità legale o limitata capacità giuridica
- Qualsiasi deviazione rilevante dai parametri di laboratorio allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore
- Ricevuto in precedenza un vaccino che includeva un antigene MenC
- Malattia precedentemente sospetta o confermata causata da N. meningitides
- Ha avuto contatti familiari con e/o esposizione intima a un individuo con MenC comprovato dalla cultura
- Un test di gravidanza positivo su siero o urina prima della somministrazione del vaccino in studio o sono attualmente in allattamento.
- Un test positivo per droghe d'abuso prima della somministrazione del vaccino in studio;
- Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o che sta pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 30 giorni dalla somministrazione dei vaccini dello studio
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LHD153R Formulazione 1 Gruppo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno ricevuto una singola dose di vaccino sperimentale MenC-CRM adiuvato con 12,5 ug di LHD153R.
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Vaccinazione intramuscolare (IM) di 1 dose da 0,5 ml
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Sperimentale: LHD153R Formulazione 2 Gruppo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno ricevuto una singola dose di vaccino sperimentale MenC-CRM adiuvato con 25 ug di LHD153R.
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Vaccinazione IM di 1 dose da 0,5 ml
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Sperimentale: LHD153R Formulazione 3 Gruppo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno ricevuto una singola dose di vaccino sperimentale MenC-CRM adiuvato con 50 ug di LHD153R.
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Vaccinazione IM di 1 dose da 0,5 ml
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Sperimentale: LHD153R Formulazione 4 Gruppo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno ricevuto una singola dose di vaccino sperimentale meningococcico C-CRM coniugato (MenC-CRM) adiuvato con 100 ug di LHD153R.
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Vaccinazione IM di 1 dose da 0,5 ml
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Comparatore attivo: Gruppo MenC
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno ricevuto una singola dose di vaccino MenC-CRM.
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Vaccinazione IM di 1 dose da 0,5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventuali eventi avversi locali e sistemici (EA) sollecitati
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione (min) al giorno 1
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I sintomi locali sollecitati valutati sono stati eritema, indurimento, dolore e gonfiore al sito di iniezione.
Qualsiasi eritema/indurimento/gonfiore = eritema/indurimento/gonfiore che si diffonde oltre i 25 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Qualsiasi dolore = comparsa del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
I sintomi sistemici sollecitati valutati sono stati artralgia, brividi, diarrea, affaticamento, febbre definita come temperatura corporea maggiore o uguale a (≥) 38 gradi Celsius (°C), misurata per via orale, mal di testa, perdita di appetito, mialgia, nausea, eruzione cutanea, orticaria e vomito.
Qualsiasi sintomo sistemico = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 30 minuti dalla vaccinazione (min) al giorno 1
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Numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (esclusi i 30 minuti immediatamente successivi alla vaccinazione)
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I sintomi locali sollecitati valutati sono stati eritema, indurimento, dolore e gonfiore al sito di iniezione.
Qualsiasi eritema/indurimento/gonfiore = eritema/indurimento/gonfiore che si diffonde oltre i 25 mm dal sito di iniezione.
Qualsiasi dolore = comparsa del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
I sintomi sistemici sollecitati valutati sono stati artralgia, brividi, diarrea, affaticamento, febbre definita come temperatura corporea ≥ 38 °C, misurata per via orale, mal di testa, perdita di appetito, mialgia, nausea, rash, orticaria e vomito.
Qualsiasi sintomo sistemico = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Altri dati richiesti includevano: Uso di analgesici/antipiretici.
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Dal giorno 1 al giorno 4 (esclusi i 30 minuti immediatamente successivi alla vaccinazione)
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Numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 8
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I sintomi locali sollecitati valutati sono stati eritema, indurimento, dolore e gonfiore al sito di iniezione.
Qualsiasi eritema/indurimento/gonfiore = eritema/indurimento/gonfiore che si diffonde oltre i 25 mm dal sito di iniezione.
Qualsiasi dolore = comparsa del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
I sintomi sistemici sollecitati valutati sono stati artralgia, brividi, diarrea, affaticamento, febbre definita come temperatura corporea ≥ 38 °C, misurata per via orale, mal di testa, perdita di appetito, mialgia, nausea, rash, orticaria e vomito.
Qualsiasi sintomo sistemico = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
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Dal giorno 5 al giorno 8
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Numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 14
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I sintomi locali sollecitati valutati sono stati eritema, indurimento, dolore e gonfiore al sito di iniezione.
Qualsiasi eritema/indurimento/gonfiore = eritema/indurimento/gonfiore che si diffonde oltre i 25 mm dal sito di iniezione.
Qualsiasi dolore = comparsa del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
I sintomi sistemici sollecitati valutati sono stati artralgia, brividi, diarrea, affaticamento, febbre definita come temperatura corporea ≥ 38 °C, misurata per via orale, mal di testa, perdita di appetito, mialgia, nausea, rash, orticaria e vomito.
Qualsiasi sintomo sistemico = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Altri dati richiesti includevano: Uso di analgesici/antipiretici.
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Dal giorno 8 al giorno 14
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Numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (esclusi i 30 minuti immediatamente successivi alla vaccinazione)
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I sintomi locali sollecitati valutati sono stati eritema, indurimento, dolore e gonfiore al sito di iniezione.
Qualsiasi eritema/indurimento/gonfiore = eritema/indurimento/gonfiore che si diffonde oltre i 25 mm dal sito di iniezione.
Qualsiasi dolore = comparsa del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
I sintomi sistemici sollecitati valutati sono stati artralgia, brividi, diarrea, affaticamento, febbre definita come temperatura corporea ≥ 38 °C, misurata per via orale, mal di testa, perdita di appetito, mialgia, nausea, rash, orticaria e vomito.
Qualsiasi sintomo sistemico = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Altri dati richiesti includevano: Uso di analgesici/antipiretici.
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Dal giorno 1 al giorno 8 (esclusi i 30 minuti immediatamente successivi alla vaccinazione)
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Numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 (esclusi i 30 minuti immediatamente successivi a qualsiasi vaccinazione)
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I sintomi locali sollecitati valutati sono stati eritema, indurimento, dolore e gonfiore al sito di iniezione.
Qualsiasi eritema/indurimento/gonfiore = eritema/indurimento/gonfiore che si diffonde oltre i 25 mm dal sito di iniezione.
Qualsiasi dolore = comparsa del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
I sintomi sistemici sollecitati valutati sono stati artralgia, brividi, diarrea, affaticamento, febbre definita come temperatura corporea ≥ 38 °C, misurata per via orale, mal di testa, perdita di appetito, mialgia, nausea, rash, orticaria e vomito.
Qualsiasi sintomo sistemico = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Altri dati richiesti includevano: Uso di analgesici/antipiretici.
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Dal giorno 1 al giorno 14 (esclusi i 30 minuti immediatamente successivi a qualsiasi vaccinazione)
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico a qualsiasi dose che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Pertanto, un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto sperimentale, considerato o meno correlato al prodotto sperimentale.
Questa definizione include malattie o lesioni intercorrenti e l'esacerbazione di condizioni preesistenti.
Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come sintomi che non sono stati sollecitati utilizzando un diario del soggetto e che sono stati comunicati spontaneamente da un soggetto che ha firmato il consenso informato.
Gli eventi avversi non richiesti sono stati raccolti durante la visita del giorno 29 e l'analisi è stata eseguita per l'intervallo di tempo dal giorno 1 al giorno 29, anziché dal giorno 1 al giorno 14 come richiesto dal protocollo.
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti dal medico (MAAE), eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio, nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
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Gli SAE sono eventi medici sfavorevoli che a qualsiasi dose hanno portato alla morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto/prolungato il ricovero, hanno portato a disabilità/incapacità persistenti/significative, anomalie congenite/in eventi medici importanti e significativi che potrebbero mettere a repentaglio il soggetto/potrebbero richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti sopra menzionati. I MAAE sono eventi avversi che portano a una visita presso un operatore sanitario. I NOCD sono eventi avversi che rappresentano una nuova diagnosi di una condizione medica cronica che non era presente/sospettata in un soggetto prima dell'arruolamento nello studio. definiti secondo i termini preferiti di MedDRA. Alcuni AESI vengono monitorati dopo la somministrazione di agenti immunostimolatori. Questi sono predefiniti e includono gli AE nei SOC di Patologie gastrointestinali, Patologie del fegato, Malattie del metabolismo, Patologie muscolo-scheletriche, Patologie neuroinfiammatorie, Patologie della pelle, Vasculiti & altri.
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Dal giorno 1 al giorno 366
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Numero di soggetti con qualsiasi SAE, MAAE, AE che portano al ritiro dallo studio, NOCD e AESI.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Gli SAE sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o in un evento medico importante e significativo che potrebbe mettere a rischio il soggetto o potrebbe intervento necessario per prevenire uno degli altri esiti sopra menzionati.
Gli MAAE sono stati definiti come eventi avversi che portano a una visita presso un operatore sanitario.
I NOCD sono stati definiti come eventi avversi che hanno portato alla sospensione dello studio o del vaccino.
Gli AESI sono stati definiti secondo i termini preferiti di MedDRA. Determinati eventi avversi di interesse speciale (AESI) vengono monitorati dopo la somministrazione di agenti immunostimolanti.
Questi sono predefiniti e includono eventi avversi nei SOC di Patologie gastrointestinali, Patologie epatiche, Malattie metaboliche, Patologie muscoloscheletriche, Patologie neuroinfiammatorie, Patologie della pelle, Vasculiti e altri
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Numero di soggetti con qualsiasi SAE, MAAE, AE che portano al ritiro dallo studio, NOCD e AESI.
Lasso di tempo: Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (giorno 366)
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Gli SAE sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o in un evento medico importante e significativo che potrebbe mettere a rischio il soggetto o potrebbe intervento necessario per prevenire uno degli altri esiti sopra menzionati.
Gli MAAE sono stati definiti come eventi avversi che portano a una visita presso un operatore sanitario.
I NOCD sono stati definiti come eventi avversi che hanno portato alla sospensione dello studio o del vaccino.
Gli AESI sono stati definiti secondo i termini preferiti di MedDRA. Determinati eventi avversi di interesse speciale (AESI) vengono monitorati dopo la somministrazione di agenti immunostimolanti.
Questi sono predefiniti e includono eventi avversi nei SOC di Patologie gastrointestinali, Patologie epatiche, Malattie metaboliche, Patologie muscoloscheletriche, Patologie neuroinfiammatorie, Patologie della pelle, Vasculiti e altri
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Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (giorno 366)
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Valori assoluti per i parametri chimici del siero clinico: sodio (Na), potassio (K), cloro (Cl), azoto ureico nel sangue (BUN) e bicarbonato.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al giorno 1 (pre-dose) per i seguenti parametri: Na, K, Cl, BUN e bicarbonato in millimoli per litro (mmol/L).
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Al giorno 1 (pre-dose)
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Cambiamenti nei parametri chimici del siero clinico
Lasso di tempo: Al giorno 1 (post-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al Giorno 1 (post-dose) per i seguenti parametri: Na, K, Cl, BUN e bicarbonato in mmol/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 1 (post-dose).
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Al giorno 1 (post-dose)
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Cambiamenti nei parametri chimici del siero clinico
Lasso di tempo: Al Giorno 8
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al giorno 8 per i seguenti parametri: Na, K, Cl, BUN e bicarbonato in mmol/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 8.
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Al Giorno 8
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Cambiamenti nei parametri chimici del siero clinico
Lasso di tempo: Al giorno 29
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al Giorno 29 per i seguenti parametri: Na, K, Cl, BUN e bicarbonato in mmol/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 29.
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Al giorno 29
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Valori assoluti per i parametri chimici del siero clinico-creatinina
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al Giorno 1 (pre-dose) per il seguente parametro: Creatinina (CREA) in micromole per litro (μmol/L)
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Al giorno 1 (pre-dose)
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Cambiamenti nei parametri chimici del siero clinico
Lasso di tempo: Al giorno 1 (post-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al Giorno 1 (post-dose) per il seguente parametro: CREA in μmol/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 1 (post-dose).
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Al giorno 1 (post-dose)
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Cambiamenti nei parametri chimici del siero clinico
Lasso di tempo: Al Giorno 8
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al giorno 8 per il seguente parametro: CREA in μmol/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 8.
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Al Giorno 8
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Cambiamenti nei parametri chimici del siero clinico
Lasso di tempo: Al giorno 29
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al giorno 29 per il seguente parametro: CREA in μmol/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 29.
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Al giorno 29
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Valori assoluti per i parametri chimici del siero clinico: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al Giorno 1 (pre-dose) per i seguenti parametri: ALT e AST in Unità Internazionali per litro (UI/L).
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Al giorno 1 (pre-dose)
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Cambiamenti nei parametri chimici del siero clinico
Lasso di tempo: Al giorno 1 (post-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue prelevati al giorno 1 (post-dose) per i seguenti parametri: ALT e AST in UI/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 1 (post-dose).
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Al giorno 1 (post-dose)
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Cambiamenti nei parametri chimici del siero clinico
Lasso di tempo: Al Giorno 8
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue prelevati al Giorno 8 per i seguenti parametri: ALT e AST in IU/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 8.
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Al Giorno 8
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Cambiamenti nei parametri chimici del siero clinico
Lasso di tempo: Al giorno 29
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue prelevati al Giorno 29 per i seguenti parametri: ALT e AST in IU/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 29.
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Al giorno 29
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Valori assoluti per i parametri chimici del siero clinico - Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al Giorno 1 (pre-dose) per il seguente parametro: CRP in milligrammi per litro (mg/L).
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Al giorno 1 (pre-dose)
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Cambiamenti nei parametri chimici del siero clinico
Lasso di tempo: Al giorno 1 (post-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al giorno 1 (post-dose) per i seguenti parametri: CRP in mg/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 1 (post-dose).
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Al giorno 1 (post-dose)
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Cambiamenti nei parametri chimici del siero clinico
Lasso di tempo: Al Giorno 8
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al giorno 8 per il seguente parametro: CRP in mg/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 8.
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Al Giorno 8
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Cambiamenti nei parametri chimici del siero clinico
Lasso di tempo: Al giorno 29
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue prelevati al Giorno 29 per il seguente parametro: CRP in mg/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 29.
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Al giorno 29
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Valori assoluti per i parametri ematologici: basofili, eosniofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al giorno 1 (pre-dose) per i seguenti parametri: basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine in 10^9 cellule per litro (10^9/L)
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Al giorno 1 (pre-dose)
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Cambiamenti nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Al giorno 1 (post-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al Giorno 1 (post-dose) per i seguenti parametri: basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine in 10^9/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 1 (post-dose).
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Al giorno 1 (post-dose)
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Cambiamenti nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Al Giorno 8
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al giorno 8 per i seguenti parametri: basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine in 10^9/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 8.
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Al Giorno 8
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Cambiamenti nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Al giorno 29
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al giorno 29 per i seguenti parametri: basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine in 10^9/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 29.
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Al giorno 29
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Valori assoluti per parametri ematologici - Globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al giorno 1 (pre-dose) per il seguente parametro: RBC in 10^12 cellule per litro (10^12/L).
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Al giorno 1 (pre-dose)
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Cambiamenti nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Al giorno 1 (post-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al Giorno 1 (post-dose) per il seguente parametro: RBC in 10^12/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 1 (post-dose).
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Al giorno 1 (post-dose)
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Cambiamenti nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Al Giorno 8
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al giorno 8 per il seguente parametro: RBC in 10^12/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 8.
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Al Giorno 8
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Cambiamenti nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Al giorno 29
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al giorno 29 per il seguente parametro: RBC in 10^12/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 29.
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Al giorno 29
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Valori assoluti per i parametri ematologici - Ematocrito
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al Giorno 1 (pre-dose) per il seguente parametro: ematocrito in litro per litro (L/L).
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Al giorno 1 (pre-dose)
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Cambiamenti nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Al giorno 1 (post-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue prelevati al Giorno 1 (post-dose) per il seguente parametro: ematocrito in L/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 1 (post-dose).
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Al giorno 1 (post-dose)
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Cambiamenti nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Al Giorno 8
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al giorno 8 per il seguente parametro: ematocrito in L/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 8.
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Al Giorno 8
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Cambiamenti nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Al giorno 29
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue prelevati al Giorno 29 per il seguente parametro: ematocrito in L/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 29.
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Al giorno 29
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Valori assoluti per i parametri ematologici - Emoglobina (HGB)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al Giorno 1 (pre-dose) per il seguente parametro: HGB in grammi per litro (g/L).
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Al giorno 1 (pre-dose)
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Cambiamenti nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Al giorno 1 (post-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue prelevati al Giorno 1 (post-dose) per il seguente parametro: HGB in g/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 1 (post-dose).
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Al giorno 1 (post-dose)
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Cambiamenti nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Al Giorno 8
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al giorno 8 per il seguente parametro: HGB in g/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 8.
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Al Giorno 8
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Cambiamenti nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Al giorno 29
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L'analisi è stata eseguita su campioni di sangue raccolti al Giorno 29 per il seguente parametro: HGB in g/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 29.
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Al giorno 29
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Valori assoluti per i parametri dell'analisi delle urine - Eritrociti urinari (globuli rossi urinari)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di urina raccolti al Giorno 1 (pre-dose) per il seguente parametro: Urine RBC in microlitri (μL).
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Al giorno 1 (pre-dose)
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Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Al giorno 1 (post-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di urina raccolti al giorno 1 (post-dose) per il seguente parametro: Urine RBC in μL.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 1 (post-dose).
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Al giorno 1 (post-dose)
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Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Al Giorno 8
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L'analisi è stata eseguita su campioni di urina raccolti al giorno 8 per il seguente parametro: Urine RBC in μL.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 8.
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Al Giorno 8
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Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Al giorno 29
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L'analisi è stata eseguita su campioni di urina raccolti al giorno 29 per il seguente parametro: Urine RBC in μL.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 29.
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Al giorno 29
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Valori assoluti per i parametri dell'analisi delle urine - Glucosio nelle urine
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-dose)
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Il valore assoluto dell'analisi delle urine è stato valutato per il seguente parametro: glucosio urinario in mmol/L.
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Al giorno 1 (pre-dose)
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Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Al giorno 1 (post-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di urina raccolti al Giorno 1 (post-dose) per il seguente parametro: glucosio urinario in mmol/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 1 (post-dose).
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Al giorno 1 (post-dose)
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Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Al Giorno 8
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L'analisi è stata eseguita su campioni di urina raccolti al giorno 8 (post-dose) per il seguente parametro: glucosio nelle urine in mmol/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e quelli del giorno 8 (post-dose).
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Al Giorno 8
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Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Al giorno 29
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L'analisi è stata eseguita su campioni di urina raccolti al Giorno 29 (post-dose) per il seguente parametro: Glicemia in mmol/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del Giorno 1 (pre-dose) e quelli del Giorno 29 (post-dose).
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Al giorno 29
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Valori assoluti per i parametri dell'analisi delle urine - Proteine dell'urina
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-dose)
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Il valore assoluto per l'analisi delle urine è stato valutato per il seguente parametro: proteine urinarie in g/L
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Al giorno 1 (pre-dose)
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Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Al giorno 1 (post-dose)
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L'analisi è stata eseguita su campioni di urina raccolti al giorno 1 (post-dose) per il seguente parametro: proteine urinarie in g/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 1 (post-dose).
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Al giorno 1 (post-dose)
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Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Al Giorno 8
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L'analisi è stata eseguita su campioni di urina raccolti al giorno 8 (post-dose) per il seguente parametro: proteine urinarie in g/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 8 (post-dose).
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Al Giorno 8
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Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Al giorno 29
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L'analisi è stata eseguita su campioni di urina raccolti al giorno 29 (post-dose) per il seguente parametro: proteine urinarie in g/L.
La variazione è stata calcolata come differenza tra i risultati del giorno 1 (pre-dose) e i risultati del giorno 29 (post-dose).
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Al giorno 29
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Numero di soggetti con valori dei parametri di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Al giorno 1 (post-dose)
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I valori anormali dei parametri di laboratorio sono stati classificati dallo sperimentatore come Normale (un valore basso o alto al basale e normale dopo il basale), Alto (un valore normale o basso al basale e alto dopo il basale), Basso (un valore sia normale o alto al basale e basso dopo il basale) e Nessun cambiamento.
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Al giorno 1 (post-dose)
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Numero di soggetti con valori dei parametri di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Al Giorno 8
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I valori anormali dei parametri di laboratorio sono stati classificati dallo sperimentatore come Normale (un valore basso o alto al basale e normale dopo il basale), Alto (un valore normale o basso al basale e alto dopo il basale), Basso (un valore sia normale o alto al basale e basso dopo il basale) e Nessun cambiamento.
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Al Giorno 8
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Numero di soggetti con valori dei parametri di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Al giorno 29
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I valori anormali dei parametri di laboratorio sono stati classificati dallo sperimentatore come Normale (un valore basso o alto al basale e normale dopo il basale), Alto (un valore normale o basso al basale e alto dopo il basale), Basso (un valore sia normale o alto al basale e basso dopo il basale) e Nessun cambiamento.
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Al giorno 29
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Numero di soggetti con valori dei parametri di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Al giorno 1 (post-dose)
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I valori dei parametri di laboratorio anormali sono stati definiti seguendo la Guida CBER della FDA per l'industria "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" datata settembre 2007, o gli intervalli normali dell'istituto se differiscono dalla guida CBER
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Al giorno 1 (post-dose)
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Numero di soggetti con valori dei parametri di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Al Giorno 8
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I valori dei parametri di laboratorio anormali sono stati definiti seguendo la Guida CBER della FDA per l'industria "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" datata settembre 2007, o gli intervalli normali dell'istituto se differiscono dalla guida CBER
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Al Giorno 8
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Numero di soggetti con valori dei parametri di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Al giorno 29
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I valori dei parametri di laboratorio anormali sono stati definiti seguendo la Guida CBER della FDA per l'industria "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" datata settembre 2007, o gli intervalli normali dell'istituto se differiscono dalla guida CBER
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Al giorno 29
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Dosaggio battericida sierico del complemento umano (hSBA) Media geometrica dei titoli (GMT) contro N. meningitidis sierogruppo C (MenC)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-dose)
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Le concentrazioni anticorpali sono state valutate mediante hSBA diretto contro il sierogruppo MenC ed espresse come GMT.
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Al giorno 1 (pre-dose)
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hSBA GMT contro N. Meningitidis sierogruppo C (MenC)
Lasso di tempo: Al giorno 29
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Le concentrazioni anticorpali sono state valutate mediante hSBA diretto contro il sierogruppo MenC ed espresse come GMT.
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Al giorno 29
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Rapporto medio geometrico (GMR) dei titoli di anticorpi misurati da hSBA contro il sierogruppo MenC
Lasso di tempo: Al giorno 29
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Il GMR dei GMT degli anticorpi contro MenC è stato valutato al giorno 29 rispetto al giorno 1 (pre-dose).
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Al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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hSBA GMT contro N. Meningitidis sierogruppo C (MenC)
Lasso di tempo: Al giorno 8 e al giorno 181
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Le concentrazioni anticorpali sono state valutate mediante hSBA diretto contro MenC ed espresse come GMT.
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Al giorno 8 e al giorno 181
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GMR dei GMT degli anticorpi misurati da hSBA contro il sierogruppo MenC
Lasso di tempo: Al giorno 8 e al giorno 181
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Il GMR dei GMT degli anticorpi contro il sierogruppo MenC è stato valutato al giorno 8 e al giorno 181 rispetto al giorno 1 (pre-dose).
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Al giorno 8 e al giorno 181
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Percentuale di soggetti con sierorisposta hSBA contro N. Meningitidis sierogruppo C (MenC).
Lasso di tempo: Al giorno 8, al giorno 29 e al giorno 181
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sierorisposta hSBA contro il sierogruppo MenC è stata valutata al giorno 8, al giorno 29 e al giorno 181 dopo la vaccinazione.
La sierorisposta è stata definita come hSBA post vaccinazione ≥ 8 per i soggetti con un hSBA al basale inferiore a (<) 4 o con un aumento di almeno 4 volte il livello di hSBA al basale per i soggetti con hSBA prima della vaccinazione ≥ 4.
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Al giorno 8, al giorno 29 e al giorno 181
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Concentrazioni di anticorpi contro il sierogruppo MenC misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-dose), al giorno 8, al giorno 29 e al giorno 181
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Le concentrazioni di anticorpi sono state valutate mediante ELISA ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in microgrammi per millilitro (μg/mL).
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Al giorno 1 (pre-dose), al giorno 8, al giorno 29 e al giorno 181
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Percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte delle concentrazioni anticorpali contro MenC misurate mediante ELISA
Lasso di tempo: Al giorno 8, al giorno 29 e al giorno 181
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La percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte delle concentrazioni di anticorpi contro il sierogruppo MenC, misurata mediante ELISA, è stata analizzata al giorno 8, 29 e 181 rispetto al giorno 1 (pre-dose).
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Al giorno 8, al giorno 29 e al giorno 181
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205496
- V132_01EXP (Altro identificatore: Novartis)
- 2014-002430-31 (Numero EudraCT)
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