- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00829803
Uno studio per valutare gli indici di SNAP rispetto a VISTA su pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia generale (Precision GA)
2 novembre 2021 aggiornato da: Stryker Instruments
Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco che valuta gli indici di SNAP rispetto a VISTA su pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia generale
Stabilire l'intervallo di valori dell'indice per lo SNAP II corrispondente a ciascuno stato anestetico studiato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I valori dell'indice per il monitor SNAP II saranno identificati con ogni corrispondente stato anestetico studiato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33101-6370
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico che richiedono anestesia generale
- Procedure aperte o laparoscopiche
- Casi previsti per una durata inferiore a 4 ore
- Soggetti ricoverati e ambulatoriali
- Pazienti e casi gestibili con LMA. Sono ammessi anche casi gestibili con tubo ET a condizione che venga utilizzata solo una dose minima di NMBA a breve durata d'azione durante l'intubazione e non durante tutto il caso.
- È consentita l'analgesia locale nel sito di incisione.
- Maschi e Femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
- BMI<40 e massa corporea>41 kg
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
- In grado di ricevere il consenso informato attraverso la lingua madre dei soggetti, a condizione che un madrelingua fornisca il consenso informato.
- ASA Stratificazione I - III
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto che non soddisfi tutti i criteri di inclusione
- Stratificazione ASA >= IV
- Il soggetto è un prigioniero.
- Pazienti che presentano evidenza di trauma recente, infezione attiva, disturbo neurologico, disturbo convulsivo, demenza o a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer
- Soggetti con pacemaker cardiaci o gastrici
- Donne in gravidanza identificate dalla SOP istituzionale per le donne in età fertile
- Pazienti che non firmeranno un modulo di consenso informato
- Pazienti con precedenti eventi avversi con anestesia, compresa la consapevolezza
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla testa o al collo
- Soggetti che attualmente assumono farmaci psicoattivi come parte delle cure mediche di routine negli ultimi 7 giorni
- Soggetti che richiedono e/o ricevono uno qualsiasi degli agenti psicoterapeutici o psicofarmaci di seguito, nel trattamento della malattia mentale, e hanno assunto tale trattamento negli ultimi 7 giorni.
- Benzodiazepine
- Inibitori MAOI
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
- Antidepressivi triciclici
- Litio
- Agenti neurolettici
- Stimolanti del sistema nervoso centrale.
- Soggetti con una storia nota di abuso di alcol o stupefacenti nei 6 mesi precedenti lo screening OPPURE soggetti che segnalano l'uso di stupefacenti o farmaci stupefacenti nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico.
- Soggetti che richiedono monitoraggio neurofisiologico
- Soggetti che richiedono TIVA
- Soggetti che richiedono un uso prolungato di NMBA oltre la dose richiesta per l'intubazione
- Soggetti che richiedono ketamina
- Soggetti che ricevono blocchi nervosi spinali, epidurali o di altro tipo
- Soggetti con qualsiasi condizione o malattia grave che, a discrezione del Ricercatore Principale, interferirebbe con le valutazioni dello studio OPPURE altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica grave che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del ricercatore, e renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: SNAP Monitora i segnali EEG
|
Destinato a monitorare lo stato del cervello mediante l'acquisizione dei dati dei segnali EEG.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: BIS Monitorare i segnali EEG (VISTA)
|
Destinato a monitorare lo stato del cervello mediante l'acquisizione dei dati dei segnali EEG.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valori dell'indice SNAP corrispondenti agli stati anestetici: pre-induzione (basale), perdita di risposta, mantenimento dell'anestesia, prima risposta mirata dopo l'interruzione dell'anestesia, all'estubazione o alla rimozione della LMA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
27 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIS-SNAP-2008-01US
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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