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Supplementazione probiotica e progressione della malattia nella CKD: uno studio randomizzato (PRO-CKD)

13 maggio 2025 aggiornato da: Samar Elshahat Saleh, Mansoura University

Effetti della supplementazione probiotica sulla progressione della malattia in pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se l'integrazione probiotica può rallentare la progressione della malattia nei pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave (CKD). Lo studio valuterà anche la sicurezza dei probiotici in questi pazienti.

Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:

L'integrazione probiotica migliora la funzione renale riducendo i livelli sierici di creatinina e le proteine ​​nelle urine? Riduce l'infiammazione e gli squilibri metabolici nei pazienti con CKD? Colpisce la composizione del microbiota intestinale e le tossine dannose inferiori nel corpo? L'integrazione probiotica è sicura e ben tollerata nei pazienti con CKD?

I partecipanti lo faranno:

Essere assegnato in modo casuale a ricevere probiotici o placebo per 6 mesi. Avere visite cliniche ogni 6 mesi per controlli, esami del sangue e test delle urine. Essere monitorato per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella funzione renale. I ricercatori confronteranno il gruppo probiotico con il gruppo placebo per determinare se i probiotici sono efficaci nel rallentare la progressione della CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background e razionale:

La malattia renale cronica (CKD) è associata a significative alterazioni del microbiota intestinale, portando alla produzione e all'accumulo di tossine uremiche come indoxil solfato (IS) e p-cresil solfato (PCS). Queste tossine contribuiscono all'infiammazione sistemica, allo stress ossidativo e alla progressione accelerata delle malattie renali, aumentando in definitiva la mortalità cardiovascolare. L'interruzione della funzione di barriera intestinale e della disbiosi sono principali fattori che contribuiscono nella patofisiologia della CKD.

L'integrazione probiotica è stata proposta come terapia adiuvante per modulare il microbiota intestinale, migliorare l'integrità della barriera intestinale e ridurre l'infiammazione sistemica. I probiotici, in particolare le specie di Lactobacillus, hanno dimostrato di fermentare la fibra dietetica, produrre metaboliti benefici e inibire in modo competitivo i batteri dannosi. Nonostante alcuni risultati promettenti, precedenti studi clinici hanno riportato risultati incoerenti, richiedendo ulteriori indagini sull'efficacia dei probiotici nel rallentamento della progressione della CKD.

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a valutare l'impatto della supplementazione probiotica sulla funzione renale, sull'infiammazione sistemica e sulle tossine uremiche derivate dall'intestino in pazienti con CKD da moderata a grave (Stage II-IV).

Progettazione e metodologia dello studio Questo studio è uno studio controllato randomizzato a group parallelo, in doppio cieco con un rapporto di allocazione 1: 1. I partecipanti saranno reclutati dal centro di urologia e nefrologia, Università di Mansoura e randomizzati nel gruppo di intervento probiotico o nel gruppo di controllo placebo.

Dettagli di intervento:

Gruppo di studio: i partecipanti riceveranno l'integrazione probiotica (Lactogemikan; Pescado Pharmaceuticals, Egitto), contenente 10 miliardi di CFU di Lactobacillus Plantarum per compressa. La dose sarà una compressa al giorno per 6 mesi.

Gruppo di controllo: i partecipanti riceveranno un tablet placebo identico per 6 mesi.

Entrambi i gruppi saranno seguiti per altri 6 mesi dopo la cessazione del trattamento per valutare eventuali effetti persistenti della supplementazione probiotica.

Risultati primari e secondari:

Il processo misurerà:

Risultati primari:

Cambiamenti nella creatinina sierica, tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) e livelli di proteina urinaria per oltre 12 mesi.

Risultati secondari:

Cambiamenti nei marcatori infiammatori sistemici (proteina C-reattiva, ferritina, colesterolo totale, albumina).

Alterazioni nella composizione del microbiota intestinale, valutate dai livelli di indicano urinario (indoxil solfato) prima e dopo il trattamento.

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità della supplementazione probiotica nei pazienti con CKD.

Randomizzazione e accecamento:

Randomizzazione: condotto tramite un generatore di sequenza casuale computerizzato.

Accecante:

In doppio cieco (sia i partecipanti che gli investigatori sono accecati dagli incarichi di gruppo).

Le compresse probiotiche e placebo sono identiche nell'aspetto, nel gusto e nell'imballaggio.

Follow-up e monitoraggio:

I partecipanti saranno valutati in tre punti temporali:

Valutazione basale (prima dell'inizio del trattamento) follow-up di 6 mesi (dopo aver completato il trattamento) follow-up di 12 mesi (6 mesi dopo la cessazione del trattamento) ad ogni visita, verranno condotte valutazioni cliniche, biochimiche e microbiota. Eventuali eventi avversi saranno documentati.

I dati del piano di analisi statistica verranno analizzati utilizzando il software statistico R (R Core Team, 2023).

Le statistiche descrittive riassumono le caratteristiche di base. Le variabili continue saranno valutate usando il test Shapiro-Wilk per la normalità.

A seconda della normalità:

Il test t di Welch (variabili normalmente distribuite) Mann-Whitney Test U (variabili non distribuite normalmente) Le variabili categoriali verranno analizzate utilizzando il test chi-quadro. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Considerazioni etiche e conformità normativa Approvazione etica: lo studio è stato approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB) della Facoltà di Medicina di Mansoura, Università di Mansoura (Codice IRB: MD.24.06.864).

Consenso informato: tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.

Rapporti sugli eventi avversi: eventuali eventi avversi gravi (SAES) saranno immediatamente segnalati al comitato IRB e etica.

Riservatezza: i dati dei partecipanti saranno anonimi e archiviati in modo sicuro. Significato dello studio Questo studio mira a fornire nuove intuizioni sul ruolo terapeutico dei probiotici nei pazienti con CKD. Se un'efficace integrazione probiotica può offrire una terapia aggiuntiva non invasiva a basso costo per rallentare la progressione delle malattie renali, ridurre l'infiammazione e migliorare la salute metabolica.

Studiando il ruolo meccanicistico dei probiotici nel modulare le tossine derivate dall'intestino, questo studio può contribuire allo sviluppo di nuovi interventi mirati al microbioma nella pratica nefrologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egitto, 35111
        • Reclutamento
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni (sia maschi che femmine).
  • Diagnosi di malattie renali croniche (CKD) in stadio III o IV, confermato da EGFR.
  • Condizioni mediche stabili senza un recente ricovero in ospedale per lesioni renali acute o altre malattie gravi.
  • Attualmente non su integrazione probiotica o terapia prebiotica.
  • Disposto a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio, comprese le visite cliniche e la raccolta dei campioni.

Criteri di esclusione:

  • CKD Fase I, II o V o sulla dialisi.
  • Attualmente utilizzando probiotici o prebiotici come parte della loro dieta o trattamento.
  • Storia di malignità attiva (cancro) o sottoposta a chemioterapia.
  • Malattia gastrointestinale significativa (ad es. Malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile o recente chirurgia gastrointestinale).
  • Donne in gravidanza o allattamento (a causa di problemi di sicurezza).
  • Pazienti con malattie autoimmuni (ad es. Lupus, artrite reumatoide).
  • Gli individui su farmaci antibiotici o antinfiammatori a lungo termine che potrebbero interferire con la composizione del microbiota.
  • Studenti con gravi disturbi comportamentali o cognitivi che possono prevenire l'adesione al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (gruppo di intervento) Titolo del braccio: gruppo di integrazione probiotica Descrizione: partecipanti a t

I partecipanti a questo gruppo riceveranno lattogemikan (supplemento probiotico), che contiene 10 miliardi di CFU di Lactobacillus plantarum per compressa. Prenderanno un tablet ogni giorno per 6 mesi.

Lo scopo di questo intervento è valutare se l'integrazione probiotica può rallentare la progressione della malattia renale cronica (CKD) modulando il microbiota intestinale, riducendo l'infiammazione sistemica e diminuendo i livelli di tossina uremica.

I partecipanti saranno monitorati attraverso visite cliniche e test di laboratorio al basale e 6 mesi per valutare la funzione renale (EGFR, creatinina sierica, livelli di proteina urinaria), marcatori infiammatori (CRP, ferritina, albumina) e composizione del microbiota intestinale (livelli di indicano urinario).
Droga: Supplementazione probiotica (Lactobacillus plantarum)

I partecipanti a questo gruppo riceveranno lattogemikan (supplemento probiotico), che contiene 10 miliardi di CFU di Lactobacillus plantarum per compressa. La dose è una compressa al giorno per 6 mesi.

Questo probiotico ha lo scopo di modulare il microbiota intestinale, ridurre l'infiammazione sistemica e ridurre le tossine uremiche (indoxil solfato) nei pazienti con CKD. L'intervento verrà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel rallentamento della progressione della CKD e nel miglioramento dei marcatori metabolici e infiammatori.
Comparatore placebo: ARM 2 (gruppo di controllo) Titolo ARM: Gruppo placebo Descrizione: i partecipanti a questo gruppo riceveranno

I partecipanti a questo gruppo riceveranno un tablet placebo identico nell'aspetto, nel gusto e nell'imballaggio al supplemento probiotico ma non contiene ingredienti probiotici attivi. Prenderanno un tablet ogni giorno per 6 mesi.

Questo gruppo funge da controllo per confrontare gli effetti della supplementazione probiotica con un intervento non attivo. I partecipanti subiranno le stesse visite cliniche e valutazioni di laboratorio del gruppo di intervento al basale e 6 mesi.

I risultati valutati includeranno la funzione renale (EGFR, creatinina sierica, livelli di proteina urinaria), marcatori di infiammazione sistemica (CRP, ferritina, albumina) e composizione del microbiota intestinale (livelli di indicano urinario) per determinare se il probiotico ha un impatto misurabile rispetto al placebo.
Droga: Compresse di placebo

I partecipanti a questo gruppo riceveranno un tablet placebo inerte che è identico nell'aspetto, nel gusto e nell'imballaggio al supplemento probiotico ma non contiene ingredienti probiotici attivi. La dose è una compressa al giorno per 6 mesi.

Il placebo funge da controllo per confrontare gli effetti dell'intervento probiotico. Entrambi i gruppi subiranno identiche valutazioni di monitoraggio e follow-up per determinare se il probiotico ha un effetto significativo sulla funzione renale, sull'infiammazione e sulla composizione del microbiota intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'EGFR verrà calcolato usando l'equazione CKD-EPI 2021 per valutare le variazioni della funzione renale nel tempo. Un declino più lento dell'EGFR nel gruppo probiotico rispetto al gruppo placebo indicherebbe un effetto benefico.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle tossine uremiche derivate dall'intestino (Indoxyfato)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I livelli di indicano urinario (indofy solfato) saranno misurati per valutare se i probiotici alterano la composizione del microbiota intestinale e riducono la produzione di tossina uremica.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

3 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.24.06.864

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della riservatezza dei pazienti e delle considerazioni etiche, i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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