Sviluppo e validazione di modelli di apprendimento automatico interpretabili che incorporano la qualità del muscolo paraspinale per prevedere il rischio di subsidenza della gabbia a seguito di fusione intersomatica lombare posteriore
17 marzo 2025 aggiornato da: Hao Liu
Lo studio si concentra sull'identificazione dei fattori di rischio per la subsidenza della gabbia dopo la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) e lo sviluppo di un modello di apprendimento automatico interpretabile per prevedere questi rischi.
Analizza i pazienti di due grandi ospedali didattici, utilizzando parametri clinici, radiografici e chirurgici, inclusi indici muscolari paraspinali e marcatori di densità ossea.
È stata sviluppata un'applicazione basata sul Web per facilitare le valutazioni del rischio clinico in tempo reale utilizzando il modello di apprendimento automatico, migliorando la pianificazione chirurgica e riducendo i rischi di subsidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
720
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SuZhou
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Jiangsu, SuZhou, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University Medical Record and Imaging System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio retrospettivo includeva pazienti con malattie lombari degenerative sottoposte a PLIF a livello singolo nel primo e secondo ospedali affiliati dell'Università di Soochow (gennaio 2018-ottobre 2023). Un totale di 620 pazienti dal primo ospedale affiliato comprendevano il set di addestramento, mentre 100 pazienti del secondo ospedale affiliato hanno formato il set di validazione esterna.
Lo studio ha aderito alla Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato etico istituzionale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ernia del disco lombare confermato, stenosi spinale o spondilolistesi basata su risultati clinici e di imaging;
- I pazienti che hanno fallito il trattamento conservativo per ≥3 mesi o hanno subito recidive e hanno subito un intervento chirurgico per la prima volta;
- follow-up minimo di 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- precedente chirurgia spinale;
- deformità spinale o grave instabilità;
- tubercolosi lombare, infezione, tumore o distruzione ossea grave;
- follow-up incompleto o perso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di non subsidenza
Gruppo A (n = 390): valore IH perduto <2 mm. La subsidenza è stata definita come un valore IH perduto ≥2 mm durante il periodo di follow-up
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Lo studio è uno studio retrospettivo clinico e non comporta misure interventistiche.
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Gruppo di subsidenza
Valore IH perso ≥2 mm. La subsidenza della gabbia è stata definita come un valore IH perduto ≥2 mm durante il periodo di follow-up
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Lo studio è uno studio retrospettivo clinico e non comporta misure interventistiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatore di imaging a densità ossea: qualità ossea vertebrale (VBQ)
Lasso di tempo: Misurazione preoperatoria per PLIF (fusione intersomatica lombare posteriore)
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Il VBQ viene calcolato dividendo l'intensità del segnale T1 media (L1-L4) per il segnale del liquido cerebrospinale (CSF) a L3
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Misurazione preoperatoria per PLIF (fusione intersomatica lombare posteriore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- （2025）Lun Yan Grant No. 220 (Altro identificatore: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Prima di gennaio 1.2026; sotto forma di carta.
I dati originali della prova saranno caricati su Genome Sequence Archive (GSA) (NGDC.CNCB.AC.CN)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .