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Puerarin Versus Atorvastatin nel trattamento della sindrome del metabolismo nei pazienti con malattie reumatiche croniche

31 marzo 2017 aggiornato da: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

L'effetto delle compresse di Puerarin nel trattamento della sindrome del metabolismo nei pazienti con malattie reumatiche croniche

Per valutare l'effetto delle compresse di Puerarin rispetto alle statine nel trattamento della sindrome del metabolismo nei pazienti con malattie reumatiche croniche

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu city, Sichuan, Cina, 610083
        • 270 Rongdu street, Jin-niu district,Rheumatology Center of Integrated Medicine, General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA，

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi certa di malattia reumatica
  • pazienti con sindrome metabolica
  • senza conflitto con il consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento
  • non gravi disturbi epatici o renali
  • nessuna stenosi nota dell'arteria carotidea
  • nessun disturbo della coagulazione
  • niente ipertensione

Criteri di esclusione:

  • essere in gravidanza, periodo di allattamento o sotto un piano di gravidanza
  • essere allergico al farmaco in esame
  • non compatibile per il farmaco di prova
  • senza piena capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compresse di puerarin 50 mg
Ai pazienti è stata somministrata per via orale una compressa di puerarin da 50 mg tre volte al giorno per 24 settimane. Inoltre, i pazienti ricevono un trattamento stabile con agenti antireumatici orali e/o farmaci antinfiammatori non steroidei, prednisone, aspirina, regolatori del metabolismo osseo e agenti protettivi della mucosa gastrica in base alle necessità.
Droga: compresse di puerarin 50 mg
Altri nomi:
  • C15H10O4254.24
Comparatore attivo: Compressa di atorvastatina 20 mg
Ai pazienti è stata somministrata per via orale una compressa di Atorvastatina 20 mg una volta al giorno per 24 settimane. Inoltre, i pazienti ricevono un trattamento stabile con agenti antireumatici orali e/o farmaci antinfiammatori non steroidei, prednisone, aspirina, regolatori del metabolismo osseo e agenti protettivi della mucosa gastrica in base alle necessità.
Droga: Compressa di atorvastatina 20 mg
Approvazione n.: H19990258
Altri nomi:
  • Acido (3r,5rr)-7-[2-(4-fluorofenil)-3-fenil-4-(fenilcarbamoil)-5-propan-2-il-pirrol-1-il]-3,5-diidrossi-eptanoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR)
Lasso di tempo: A 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
A 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo sierico a digiuno con lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità sierico a digiuno (HDL-C)
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Colesterolo totale sierico a digiuno (TC)
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Trigliceridi sierici a digiuno (TG)
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
fattore di necrosi tumorale (TNFα)
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
interleuchina-1 (IL-1)
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
conteggio delle cellule del sangue
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTSTA20141102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su compresse di puerarin 50 mg

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