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Effetto di Puerarin sulla salute del cuore negli uomini

27 aprile 2021 aggiornato da: Professor Gabriel Matthew Leung, The University of Hong Kong

Effetto dell'integrazione di Puerarin sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari negli uomini: uno studio incrociato a 2 vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'integrazione di puerarin sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari negli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: valutare l'effetto dell'integrazione di puerarin sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari negli uomini.

Disegno dello studio: uno studio incrociato a 2 vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'integrazione di puerarin per 12 settimane.

Soggetti dello studio: 234 uomini cinesi di Hong Kong di età compresa tra 18 e 50 anni senza una storia di malattie cardiovascolari.

Intervento: dopo aver valutato l'idoneità, tutti i partecipanti saranno randomizzati a prendere un integratore di puerarin in granuli (90,2 mg al giorno) o un placebo, seguito da un periodo di wash-out di 4 settimane, dopo il quale i partecipanti passeranno all'altro intervento.

Risultati primari: profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi).

Risultati secondari: fattori di rischio di malattie cardiovascolari, come la pressione sanguigna e il glucosio a digiuno, nonché alcuni potenziali percorsi di mediazione, come il testosterone.

Metodi: Verrà utilizzata un'analisi per intenzione di trattare, assumendo che non ci siano cambiamenti nel valore di base per i valori di follow-up mancanti. Le differenze nei risultati tra l'integrazione e il placebo all'interno dei partecipanti saranno confrontate utilizzando un t-test accoppiato, dopo aver verificato la possibilità di un effetto di trascinamento.

Risultati attesi: l'effetto a breve termine del puerarin sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari negli uomini sarà ottenuto in modo da confermare o smentire studi precedenti, solitamente con campioni di piccole dimensioni che suggeriscono che il puerarin può migliorare il profilo lipidico e ridurre il testosterone. I risultati aggiungeranno anche prove sugli effetti del puerarin su altri fattori di rischio potenzialmente rilevanti, come la pressione sanguigna, il glucosio a digiuno e il testosterone, nonché alcuni biomarcatori correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini
  • Dai 18 ai 50 anni
  • Etnia cinese
  • Disposto a fare visite di ritorno
  • Attualmente non sta assumendo alcun integratore di medicina tradizionale cinese (incluso il puerarin).
  • Non attualmente in terapia ormonale sostitutiva, come la terapia sostitutiva con testosterone, negli ultimi 12 mesi
  • Privo di qualsiasi malattia congenita
  • Privo di qualsiasi malattia infettiva, ad es. influenza stagionale
  • Senza anamnesi di malattie croniche tra cui malattia coronarica (cardiopatia ischemica), infarto del miocardio (attacco cardiaco), ictus, diabete e cancro
  • Avere un rischio a 10 anni di cardiopatia ischemica inferiore al 10%

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • Uomini che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra e/o che non possono o non vogliono fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Puerarin
Puerarin (90,2 mg al giorno) in granuli
Droga: Puerarin
Puerarin (90,2 mg al giorno) in granuli (così come eccipienti) assunto per via orale per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo in granuli (con gli stessi eccipienti del supplemento puerarin ma senza puerarin) assunto per via orale per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in granuli
Droga: Puerarin
Puerarin (90,2 mg al giorno) in granuli (così come eccipienti) assunto per via orale per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo in granuli (con gli stessi eccipienti del supplemento puerarin ma senza puerarin) assunto per via orale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Differenza media nel colesterolo totale (mmol/L)
Basale, 12 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Differenza media nel colesterolo LDL (mmol/L)
Basale, 12 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Differenza media nel colesterolo HDL (mmol/L)
Basale, 12 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Differenza media nei trigliceridi (mmol/L)
Basale, 12 settimane, 16 settimane e 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Differenza media della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Basale, 12 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Differenza media nella glicemia a digiuno (mmol/L), con trasformazione logaritmica se appropriata
Basale, 12 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Variazione del testosterone
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Differenza media del testosterone (nmol/L), con trasformazione logaritmica se appropriata
Basale, 12 settimane, 16 settimane e 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Health and Medical Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel M Leung, M.D., The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCD001.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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