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L'effetto dell'iniezione di puerarin sullo spessore intima-media carotideo nei pazienti con artrite reumatoide

15 gennaio 2018 aggiornato da: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

L'effetto dell'iniezione di puerarin sullo spessore intima-media carotideo nei pazienti con artrite reumatoide, uno studio controllato e randomizzato

Lo scopo di questo studio è di accedere all'effetto (settimana 12/settimana 24) dell'iniezione di puerarina sullo spessore intima-media carotideo (CIMT) nei pazienti con artrite reumatoide (AR) nonostante il trattamento antireumatico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio controllato e randomizzato
  • I pazienti affetti da AR sottoposti a cure antireumatiche di routine sono stati randomizzati a ricevere il trattamento con o senza iniezione di puerarin da 400 mg
  • Le valutazioni sono state effettuate all'ingresso, 12 e 24 settimane
  • La dimensione complessiva del campione è stata valutata prima dell'arruolamento
  • La randomizzazione è stata eseguita utilizzando il metodo di allocazione casuale nascosto
  • I dati raccolti sono stati elaborati e valutati da due revisori
  • Tutte le procedure di misurazione e analisi relative al CIMT sono state eseguite da un singolo ecografista e un singolo lettore, che erano all'oscuro dei profili dei pazienti e dell'assegnazione del gruppo
  • La riproducibilità del metodo ecografico è stata testata prima del processo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con una diagnosi definitiva di artrite reumatoide (AR) sono stati inclusi se soddisfacevano i criteri di classificazione per l'AR stabiliti dall'American Rheumatism Association (ACR) e dalla European League Against Rheumatism (EULAR) nel 2010
  • dai 18 ai 75 anni
  • senza conflitto con il consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento
  • non gravi disturbi epatici o renali
  • nessuna stenosi nota dell'arteria carotidea
  • nessun disturbo della coagulazione
  • niente ipertensione

Criteri di esclusione:

  • essere in gravidanza, periodo di allattamento o sotto un piano di gravidanza
  • essere allergico al farmaco in esame
  • non compatibile per il farmaco di prova
  • senza piena capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Puerarin iniezione 400 mg
Ai pazienti è stata somministrata un'iniezione di puerarina per via endovenosa da 400 mg una volta al giorno. L'iniezione di puerarin è stata preparata in 250 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% prima dell'uso. Il ciclo di trattamento consisteva in 2 settimane seguite da un intervallo di 15 giorni per 24 settimane. Inoltre, i pazienti ricevono un trattamento stabile con agenti antireumatici orali e/o farmaci antinfiammatori non steroidei, prednisone, aspirina, statine, regolatori del metabolismo osseo e agenti protettivi della mucosa gastrica in base alle necessità.
Droga: Puerarin iniezione 400 mg
I pazienti ricevono un trattamento con agenti antireumatici orali e/o farmaci antinfiammatori non steroidei, prednisone, aspirina, statine, regolatori del metabolismo osseo e agenti protettivi della mucosa gastrica in base alle necessità. Inoltre, ai pazienti sono stati somministrati 400 mg per via endovenosa iniezione di puerarin una volta al giorno. Ogni ciclo di trattamento è durato 2 settimane seguite da un intervallo di tempo regolare di 15 giorni.
Altri nomi:
  • Iniezione di Puerarin 400 mg + farmaci antireumatici di routine
Comparatore fittizio: Controllo
I pazienti ricevono solo cure antireumatiche di routine. I pazienti ricevono un trattamento stabile con agenti antireumatici orali e/o farmaci antinfiammatori non steroidei, prednisone, aspirina, statine, regolatori del metabolismo osseo e agenti protettivi della mucosa gastrica in base alle necessità.
Droga: Controllo
I pazienti ricevono un trattamento con agenti antireumatici orali e/o farmaci antinfiammatori non steroidei, prednisone, aspirina, statine, regolatori del metabolismo osseo e agenti protettivi della mucosa gastrica in base alle necessità
Altri nomi:
  • Farmaci antireumatici di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nello spessore carotideo intima-media a 24 settimane
Lasso di tempo: A 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Lo spessore intima-media carotideo (CIMT) utilizzava una macchina ad ultrasuoni B-mode ad alta risoluzione (iU22 xMATRIX, Philips, Germania). Il CIMT è stato misurato due volte da un singolo operatore esperto utilizzando una sonda vascolare lineare da 10 MHz. I pazienti sono stati lasciati riposare in posizione supina rilassata, con la testa girata delicatamente verso il lato controlaterale quando è stato registrato l'elettrocardiogramma. Il sistema di imaging (QLab 6.0, Philips, Germania) è stato applicato per misurare i segnali CIMT dall'arteria carotide interna prossimale (il segmento arterioso 10 mm distale alla biforcazione carotidea), il bulbo carotideo e l'arteria carotide comune distale (il segmento arterioso 10 mm prossimalmente al bulbo carotideo). Il CIMT medio è stato calcolato dal valore di cinque segmenti arteriosi. Tutte le procedure di misurazione e analisi sono state eseguite da un singolo ecografista e un singolo lettore, che erano all'oscuro dei profili dei pazienti e dell'assegnazione del gruppo.
A 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
fattore di necrosi tumorale (TNFα)
Lasso di tempo: a 0 settimane ， 12 settimane, 24 settimane
a 0 settimane ， 12 settimane, 24 settimane
interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: a 0 settimane ， 12 settimane, 24 settimane
a 0 settimane ， 12 settimane, 24 settimane
interleuchina-1 (IL-1)
Lasso di tempo: a 0 settimane ， 12 settimane, 24 settimane
a 0 settimane ， 12 settimane, 24 settimane
interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: a 0 settimane ， 12 settimane, 24 settimane
a 0 settimane ， 12 settimane, 24 settimane
punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: a 0 settimane ， 12 settimane, 24 settimane
a 0 settimane ， 12 settimane, 24 settimane
valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR)
Lasso di tempo: a 0 settimane ， 12 settimane, 24 settimane
a 0 settimane ， 12 settimane, 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
conteggio delle cellule del sangue
Lasso di tempo: a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 settimane
a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Yang, Ph.D., General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-2012-063
  • No. BWS11J067 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific Research Funds Project of Chinese PLA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Puerarin iniezione 400 mg

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