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Effetti di erbe Alkontrol sul consumo di alcol (Alkontrol)

28 luglio 2020 aggiornato da: Scott Lukas, Mclean Hospital

Effetti di Alkontrol-herbal (isoflavone) sul consumo di alcol in ambiente ambulatoriale

I partecipanti si iscriveranno a uno studio di 14 settimane (2 settimane di riferimento, 8 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up) che indaga l'impatto che Alkontrol-herbal (Isoflavone; Kudzu) ha sull'assunzione di alcol in una popolazione in cerca di trattamento per un disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 15 anni, il laboratorio di ricerca sulla psicofarmacologia comportamentale del McLean Hospital ha studiato a fondo l'estratto di kudzu e ne ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia in soggetti di controllo sani e in forti bevitori. Il relativo successo della nostra recente sperimentazione ambulatoriale sull'estratto di kudzu ha dimostrato una modesta diminuzione del consumo di alcol, una riduzione del numero di giorni in cui si beve molto e un aumento significativo del numero di giorni di astinenza. Ciò suggerisce che Alkontrol-herbal, estratto di kudzu, può essere un utile complemento nel trattamento dei disturbi da uso di alcol.

I partecipanti si iscriveranno a uno studio di 14 settimane (2 settimane di riferimento, 8 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up) che indaga l'impatto che Alkontrol-herbal ha sull'assunzione di alcol in una popolazione (età 21-60 anni) alla ricerca trattamento per un disturbo da uso di alcol. I partecipanti prenderanno 500 mg di un estratto di kudzu grezzo (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) t.i.d.; le capsule placebo di barbabietola da zucchero abbinate fungeranno da placebo. I soggetti verranno in laboratorio tre volte alla settimana per fornire campioni di urina che possono essere testati per la compliance del farmaco attraverso un marcatore biochimico, acetazolamide, incluso nelle capsule del farmaco. I partecipanti registreranno la loro assunzione di alcol attraverso diari giornalieri e un dispositivo di actigrafia da polso, che monitorerà anche la loro attività di sonno/veglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto può comprendere e rispettare il protocollo
  • Buona salute fisica e mentale (normale esame fisico, ECG, esami chimici del sangue e delle urine, compresa l'assenza di anamnesi o prove di laboratorio di diabete)
  • Indice di massa corporea tra 18 e 30 inclusi
  • Età 21-60 anni (l'età sarà verificata dalla patente di guida o altra forma di identificazione valida)
  • Soddisfare i criteri per l'attuale disturbo da uso di alcol moderato o grave (4+ sintomi) secondo il DSM-5; Se frequenta un gruppo di trattamento di auto-aiuto (ad es. AA) al momento della visita di screening, il soggetto deve accettare di continuare a frequentare questi gruppi per la durata dello studio
  • Alla ricerca di un trattamento per un disturbo da uso di alcol
  • Bevi 20-35 (o più) bicchieri a settimana
  • Segnala di aver bevuto l'80% dei giorni negli ultimi 90 giorni
  • Avere una situazione di vita stabile con l'indirizzo postale attuale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-5 per la depressione maggiore e/o il disturbo bipolare e non è stabile dal punto di vista medico, farmacologico o clinico. I soggetti che attualmente soddisfano i criteri per depressione minore o disturbo bipolare e sono stati clinicamente stabili (compresi i farmaci) negli ultimi 2 mesi possono partecipare allo studio, a discrezione dello sperimentatore
  • Diagnosi concomitante di qualsiasi altro disturbo dell'Asse I, incluso qualsiasi disturbo da uso di sostanze oltre al disturbo da uso di alcol Mantenuto con un farmaco antipsicotico o antiepilettico; Attuale prescrizione di benzodiazepine
  • Presenza di malattie neurologiche, infettive o neoplastiche o di un disturbo medico cronico
  • Consumo di tabacco superiore a 10 sigarette al giorno
  • Attualmente astenersi dal consumo di bevande alcoliche per più di 10 giorni
  • Storia di grave trauma cranico con conseguente deterioramento cognitivo o storia di disturbo convulsivo
  • Uso pesante di caffeina (superiore a 500 mg su base giornaliera regolare)
  • Il soggetto ha epatite attiva e/o aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore del normale
  • Per le volontarie, un test di gravidanza positivo (i soggetti di sesso femminile devono accettare un metodo contraccettivo approvato per la durata dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento attivo, Alkontrol-a base di erbe
Alkontrol-herbal, un estratto di kudzu che contiene il 19% di puerarin, il 4% di daidzin e il 2% di daidzeina, quindi ogni capsula contiene un totale del 25% di isoflavoni attivi o 125 mg.
Integratore alimentare: estratto di kudzu, puerarin
Saranno utilizzate capsule contenenti 500 mg di un estratto di kudzu grezzo (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA), contenente il 19% di puerarin, il 4% di daidzin e il 2% di daidzeina, quindi ogni capsula contiene un totale di 25% di isoflavoni attivi o 125 mg.
Altri nomi:
  • Alkontrol-a base di erbe
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Le capsule contenenti destrano abbinate fungeranno da placebo.
Integratore alimentare: Controllo placebo
Le capsule placebo di barbabietola da zucchero abbinate fungeranno da placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a dopo 8 settimane di trattamento
percentuale di giorni di astinenza dall'alcool
cambiamento dal basale a dopo 8 settimane di trattamento
bevande/giorno
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a dopo 8 settimane di trattamento
numero di bevande alcoliche/giorno riportate
cambiamento dal basale a dopo 8 settimane di trattamento
numero (o percentuale) di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a dopo 8 settimane di trattamento
numero (o percentuale) di giorni in cui si beve molto
cambiamento dal basale a dopo 8 settimane di trattamento
percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 settimane di follow-up post-trattamento
percentuale di giorni di astinenza dall'alcool
cambiamento dal basale a 4 settimane di follow-up post-trattamento
bevande/giorno
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 settimane di follow-up post-trattamento
numero di bevande alcoliche/giorno riportate
cambiamento dal basale a 4 settimane di follow-up post-trattamento
numero (o percentuale) di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 settimane di follow-up post-trattamento
numero (o percentuale) di giorni in cui si beve molto
cambiamento dal basale a 4 settimane di follow-up post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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