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Iniezione di Qingkailing rispetto all'iniezione di Puerarin sul tasso di astinenza dei corticosteroidi nei pazienti con artrite reumatoide attiva

31 marzo 2017 aggiornato da: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

L'effetto dell'iniezione di Qingkailing sul tasso di astinenza da corticosteroidi nei pazienti con artrite reumatoide attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'iniezione di Qingkailing rispetto all'iniezione di Puerarin sul tasso di sospensione dei corticosteroidi nei pazienti con artrite reumatoide attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610083
        • General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con RA attiva
  • senza assumere altri farmaci per il trattamento dell'AR attiva nelle ultime 4 settimane
  • dai 18 ai 75 anni
  • senza conflitto con il consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • essere incluso in altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  • con funzionalità epatica o renale anormale (più di 1 volta al di sopra del normale alto)
  • con gravi malattie cardiovascolari
  • con malattia ematologica
  • essere in gravidanza, periodo di allattamento o sotto un piano di gravidanza
  • con grave malattia gastrointestinale
  • con controindicazione o allergia ai farmaci in esame
  • essere in trattamento con farmaci entro 1 settimana precedente, che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione, come farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci antinfiammatori steroidei, immunosoppressori, farmaci antiulcera
  • non essendo compatibile con il farmaco sperimentale o altre circostanze a discrezione degli investigatori
  • senza capacità giuridica o solo con capacità giuridica limitata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Puerarin iniezione 400 mg
Pazienti sottoposti a trattamento con iniezione di Puerarin 400 mg, al giorno, per 24 settimane
Droga: Puerarin iniezione 400 mg
Sperimentale: Iniezione Qingkailing 40 ml
Pazienti sottoposti al trattamento dell'iniezione di Qingkailing 40 ml, al giorno, per 24 settimane
Droga: Iniezione Qingkailing 40 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tasso di sospensione dei corticosteroidi a 24 settimane
Lasso di tempo: A 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il numero (tasso) di pazienti che non necessitano più dell'uso di corticosteroidi è stato monitorato a 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
A 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: A 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
L'attività della malattia dell'AR viene valutata utilizzando il punteggio dell'attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28). DAS28 = 0,56 • √(conta delle articolazioni dolenti) + 0,28 •√(conta delle articolazioni gonfie) + 0,70 In(ESR) + 0,014(salute globale su scala analogica visiva).DAS28 sarà valutato a A 0 settimane, 12 settimane e 24 settimane
A 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QKL20140588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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