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Formazione auto-avviata basata sulle perturbazioni negli anziani

20 febbraio 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Effetto dell'allenamento autonomo dell'equilibrio basato sulle perturbazioni sulla stabilità posturale degli anziani che vivono in comunità con un aumentato rischio di cadute: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio in cieco singolo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di allenamento per l'equilibrio basato sulle perturbazioni (SePBT) autoiniziato o al gruppo di controllo (allenamento sull'equilibrio convenzionale). Verranno studiati i cambiamenti cinematici e cinetici successivi al gruppo SePBT rispetto al controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi che ricevono SePBT o gruppo di controllo. Tutti i partecipanti daranno il loro consenso informato scritto prima della valutazione di base. Lo studio sarà segnalato e condotto in linea con la dichiarazione CONSORT. I partecipanti verranno reclutati tramite un conveniente campionamento nella comunità locale. Dopo la valutazione di base, entrambi i gruppi seguiranno due sessioni di formazione di 30 minuti nell'arco di due settimane. Le differenze di comportamento tra i gruppi saranno esaminate prima e dopo l'allenamento per identificare i cambiamenti indotti dall'allenamento nella stabilità posturale. Il mantenimento dei cambiamenti nella stabilità posturale sarà valutato quattro mesi dopo il periodo di allenamento. Gli episodi di cadute saranno seguiti per 12 mesi dopo l'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
          • Sau Lan Tsang, PhD
          • Numero di telefono: 852 3400 8965

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 60 anni Residente in comunità In grado di comunicare efficacemente in cantonese o mandarino In grado di camminare autonomamente su un terreno pianeggiante per almeno 30 minuti; Punteggio abbreviato del test mentale (versione di Hong Kong) ≥ 6 Sono caduto nell'anno precedente, hanno paura di cadere o si sentono instabili mentre camminano o stanno in piedi.

Criteri di esclusione:

Compromissione della vista o dell'udito non corretta Osteoporosi Sostituzione dell'anca o del ginocchio nell'ultimo anno Disturbi muscoloscheletrici, cardiovascolari, mentali o neurologici (ad es. Malattia di Parkinson) che precludono la loro partecipazione alla valutazione o all'intervento in sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di training sull'equilibrio basato sulle perturbazioni auto-avviato
Questo gruppo riceverà due sessioni di allenamento all'equilibrio basato sulle perturbazioni auto-iniziate.
Comportamentale: Training di equilibrio basato sulle perturbazioni auto-iniziato
Questo gruppo riceverà due sessioni di formazione di 30 minuti nell'arco di due settimane, con una sessione a settimana. Ai partecipanti verrà richiesto di recuperare il proprio equilibrio in seguito a perturbazioni auto-avviate.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento per l'equilibrio convenzionale
Questo gruppo riceverà due sessioni di allenamento per l'equilibrio e la forza.
Comportamentale: Allenamento dell'equilibrio convenzionale
Questo gruppo riceverà due sessioni di formazione di 30 minuti nell'arco di due settimane, con una sessione a settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di equilibrio e forza. La stessa durata e formato della formazione verranno utilizzati come gruppo di formazione sull'equilibrio basato sulle perturbazioni auto-avviato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
La stabilità posturale nelle fasi di recupero dopo la perturbazione sarà calcolata come la distanza tra la posizione del centro di massa assoluto (CoM) in direzione anteroposteriore rispetto al bordo più vicino della base di supporto (BoS) normalizzata per la lunghezza del piede. La posizione assoluta CoM e la posizione BoS verranno tracciate dal sistema di motion capture sincronizzato con le piastre di forza incorporate sotto i nastri del tapis roulant.
Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità di equilibrio generico
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
La capacità di equilibrio generico sarà valutata tramite il Mini-BESTest. Contiene 8 elementi di prova e ciascun elemento avrà un punteggio compreso tra 0 e 3 e i punteggi totali varieranno da 0 a 24, con punteggi più alti che denotano una migliore capacità di equilibrio.
Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
Mobilità
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
La mobilità sarà valutata mediante il test Timed Up and Go (nell'unità di secondi).
Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Numero di cadute nella vita reale
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi, 10 mesi, 11 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Verrà registrato il numero di cadute nella vita reale nei mesi successivi alla randomizzazione. Le circostanze di caduta e i relativi infortuni verranno richiesti tramite contatto telefonico. Una caduta è definita come un evento che porta una persona a fermarsi involontariamente al suolo o ad un livello inferiore, non come il risultato di un evento intrinseco maggiore (ad esempio, sincope, ictus o pericolo travolgente come un terremoto).
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi, 10 mesi, 11 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Aggiustamento posturale reattivo alla traslazione
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
L'adattamento posturale reattivo alla traslazione sarà valutato attraverso il test di controllo motorio e il test di adattamento su una posturografia dinamica computerizzata (sistema Bertec® Balance Advantage® Dynamic, Bertec® Corporation, Columbus, USA). Durante il test di controllo motorio, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere l'equilibrio in posizione eretta in risposta a 12 traslazioni della piattaforma eretta in direzione avanti o indietro con ampiezze medie e grandi. Verranno registrate la simmetria del peso, la latenza della reazione e l'ampiezza dell'oscillazione. Durante le prove verrà indossata un'imbracatura di sicurezza per tutto il corpo per proteggere i partecipanti da qualsiasi potenziale perdita di equilibrio.
Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
Regolazione posturale reattiva all'inclinazione
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
L'aggiustamento posturale reattivo all'inclinazione sarà valutato tramite test di adattamento su una posturografia dinamica computerizzata (sistema Bertec® Balance Advantage® Dynamic, Bertec® Corporation, Columbus, USA). Durante il test di adattamento, la piattaforma di forza si inclinerà verso l'alto o verso il basso per un totale di 10 ripetizioni. L'energia di oscillazione verrà registrata. Durante le prove verrà indossata un'imbracatura di sicurezza per tutto il corpo per proteggere i partecipanti da qualsiasi potenziale perdita di equilibrio.
Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
L'equilibrio dinamico sarà valutato mediante Alternative Step Test (nell'unità di secondi).
Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
Bilanciare la fiducia
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
La fiducia dell’equilibrio sarà misurata con la versione cinese della versione abbreviata della Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC-6). Il valore della scala va da 0 a 100, con valori più alti che rappresentano una maggiore confidenza del saldo.
Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
Forza funzionale della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
La forza funzionale della parte inferiore del corpo sarà valutata mediante cinque test Sit to Stand (nell'unità di secondi).
Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
Flessibilità cognitiva e funzione esecutiva
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
La flessibilità cognitiva e la funzione esecutiva saranno valutate mediante i test di prova A e B (nell'unità di secondi).
Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
Numero di cadute in laboratorio
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
I partecipanti saranno esposti a una perturbazione simile a un viaggio e a una perturbazione simile a uno scivolamento su ciascun piede in un momento inaspettato. Verrà registrato il numero di cadute in seguito a perturbazioni.
Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
Compromissione cognitiva
Lasso di tempo: Pre-intervento.
Il deterioramento cognitivo sarà valutato mediante test mentale abbreviato (AMT). L'AMT è un test composto da 10 item, con una scala a 10 punti. Un punteggio inferiore a 6 suggerisce un deficit cognitivo significativo.
Pre-intervento.
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pre-intervento.
I sintomi depressivi saranno valutati mediante la scala della depressione geriatrica a cinque voci. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a 5 domande con sì o no. La risposta "no" alla prima domanda e "sì" alle altre quattro domande verrà valutata per la depressione.
Pre-intervento.
Tratti della personalità
Lasso di tempo: Pre-intervento.
Tratti della personalità valutati mediante Ten-Item Personality Inventory. Ha 10 item, ogni item adotta un punteggio di 5 livelli da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), e un punteggio di dimensione più alta indica una maggiore predisposizione alla personalità di un individuo.
Pre-intervento.
Qualità della vita generica basata sulle preferenze
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.

La qualità della vita generica basata sulle preferenze sarà valutata mediante il questionario pentadimensionale EuroQol a cinque livelli (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è composto essenzialmente da 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS).

Nel sistema descrittivo EQ-5D, ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Ogni stato di salute è identificato da un codice a cinque cifre, dove 11111 rappresenta il migliore e 55555 il peggiore stato di salute possibile.

Nell'EQ CAS, il valore della scala va da 0 a 100, con valori più alti che rappresentano una maggiore confidenza del bilanciamento.
Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
Attivazioni muscolari
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
Le attivazioni muscolari saranno valutate mediante elettromiografia di superficie utilizzando un sistema elettromiografia (Trigno IM, Delsys Inc., Natick, MA, USA). Quattordici elettrodi vengono posizionati bilateralmente su erettore spinale, retto addominale, gastrocnemio mediale, bicipite femorale, retto femorale, tibiale anteriore e gluteo medio secondo le linee guida SENIAM (www.seniam.org) dal fisioterapista.
Pre-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
Attività fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento e 4 mesi dopo l'intervento
L'attività fisica sarà valutata dalla scala dell'attività fisica per gli anziani. Questo questionario chiederà ai partecipanti di ricordare la loro attività negli ultimi 7 giorni. I tipi di attività includono sedute, camminate, sport/attività ricreative, esercizio fisico, professionale e familiare. Un punteggio totale per l'attività fisica può essere calcolato usando queste risposte e i pesi predeterminati associati a ciascuna attività.
Pre-intervento e 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20240505001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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