Uno studio di SSS17 in soggetti sani
20 marzo 2020 aggiornato da: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Uno studio di escalation a dose singola per studiare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SSS17 in soggetti cinesi sani
Questo è un primo studio sull'uomo, di fase 1, monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a singola dose escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD di SSS17 dopo somministrazione orale in soggetti sani.
Parteciperanno a questo studio circa 65 soggetti (53 che ricevono il farmaco attivo e 12 che ricevono il placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà volontari sani da un unico centro medico accademico in Cina. Tutti i partecipanti saranno informati sullo studio e sui potenziali rischi e dovranno fornire il consenso informato scritto prima di sottoporsi alle procedure relative allo studio.
Verrà implementato il design migliorato dell'escalation della dose di Fibonacci. Il protocollo specifica 10 mg, per via orale, una volta per la prima coorte senza controllo con placebo. Alle coorti successive verranno somministrate dosi fino a 540 mg con controllo parallelo con placebo. Solo nessuna osservazione soddisfa i criteri delle regole di arresto, la dose aumenterà al livello superiore successivo.
Lo studio sarà suddiviso in 2 fasi: 1° periodo (digiuno) e 2° periodo (con alimentazione).
Primo periodo (rapido): i soggetti saranno assegnati 1:4 a ricevere placebo o SSS17, che saranno somministrati per via orale. Ad ogni dose saranno studiate la tollerabilità, la sicurezza, le caratteristiche PK e PD.
Secondo periodo (nutrito): al fine di indagare gli effetti del cibo su PK e PD di SSS17. I soggetti in una coorte verranno nuovamente somministrati dopo il pasto il giorno 15. La dose accurata sarà aggiustata in base ai risultati nel 1o periodo (digiuno)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo≥50 per uomo o ≥45 per donna e BMI compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2
- Buona salute generale determinata dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio e test ecografico di tipo B.
- I partecipanti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi affidabili di contraccezione dallo screening a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. Nessun piano per la donazione di sperma (o ovuli) o gravidanza.
- Comprendere e firmare il consenso informato.
- Capacità di comprendere e seguire istruzioni relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Un'allergia nota a qualsiasi componente della formulazione SSS17 o una storia di allergia a due tipi di farmaci o alimenti
- Storia medica o condizioni del sistema digestivo.
- Donne volontarie in gravidanza, mestruazioni, allattamento o menopausa con terapia ormonale.
- Malattie degli occhi, tra cui retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile.
- Anomalie vascolari.
- Dipendenza da droghe, alcol o nicotina.
- Donazione di sangue o sanguinamento (più di 200 ml). Esperienza di trattamento con EPO o trasfusione di sangue.
- Eventuali risultati dell'esame medico (inclusi anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG) che si discostano dal normale e ritenuti dallo sperimentatore di rilevanza clinica
- Risultati anormali nel test di TIBC, sideremia o ferritina
- Malattie acute prima della somministrazione.
- Altre situazioni che il ricercatore ritiene possano influenzare il giudizio di validità o non siano adatte alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento della dose SSS17
Dosi crescenti di SSS17; somministrazione di una singola dose; diverse forme di dosaggio (ridosaggio dell'SSS17 in una coorte con cibo il giorno 15)
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SSS17 è un nuovo composto di piccole molecole che stimola l'eritropoiesi attraverso l'inibizione del fattore inducibile dall'ipossia-prolil idrossilasi (HIF-PH).
È in fase di sviluppo per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica.
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente all'escalation
Dosi crescenti di placebo corrispondente; somministrazione di una singola dose; diverse forme di dosaggio (ridosaggio del placebo corrispondente in una coorte con cibo il giorno 15)
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placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 14 o 29
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valutazione degli eventi avversi per frequenza, gravità
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fino al giorno 14 o 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SSS17
Lasso di tempo: [fino a 48 ore dopo la somministrazione]
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Saranno raccolti campioni di plasma e sarà valutata la Cmax.
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[fino a 48 ore dopo la somministrazione]
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della concentrazione plasmatica di SSS17
Lasso di tempo: [fino a 48 ore dopo la somministrazione]
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Verranno raccolti campioni di plasma e valutata l'AUC da zero a infinito.
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[fino a 48 ore dopo la somministrazione]
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di SSS 17
Lasso di tempo: [fino a 48 ore dopo la somministrazione]
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Saranno raccolti campioni di plasma e il Tmax sarà valutato dalla curva concentrazione-tempo.
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[fino a 48 ore dopo la somministrazione]
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Emivita terminale di eliminazione (t1/2) di SSS17
Lasso di tempo: [fino a 48 ore dopo la somministrazione]
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Saranno raccolti campioni di plasma e sarà valutata la t1/2.
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[fino a 48 ore dopo la somministrazione]
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Quantità totale di SSS17 escreta nelle urine nelle 24 ore (Ae0-24)
Lasso di tempo: solo per una coorte (fino a 72 ore post-dose)
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Il campione di urina sarà raccolto a intervalli prestabiliti e sarà valutato Ae0-24.
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solo per una coorte (fino a 72 ore post-dose)
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Frazione dell'escrezione di SSS17 durante ciascun intervallo di raccolta (Fe0-24)
Lasso di tempo: solo per una coorte (fino a 72 ore post-dose)
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Il campione di urina verrà raccolto a intervalli prestabiliti e verrà valutato Fe0-24.
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solo per una coorte (fino a 72 ore post-dose)
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Quantità totale di SSS17 escreta nelle urine in 72 ore (Ae0-72)
Lasso di tempo: solo per una coorte (fino a 72 ore post-dose)
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Il campione di urina verrà raccolto a intervalli prestabiliti e verrà valutato Ae0-72.
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solo per una coorte (fino a 72 ore post-dose)
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Frazione dell'escrezione di SSS17 durante ciascun intervallo di raccolta (Fe0-72)
Lasso di tempo: solo per una coorte (fino a 72 ore post-dose)
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Il campione di urina sarà raccolto a intervalli prestabiliti e Fe0-72 sarà valutato.
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solo per una coorte (fino a 72 ore post-dose)
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Clearance renale (CLR) di SSS17
Lasso di tempo: solo per una coorte (fino a 72 ore post-dose)
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Il campione di urina verrà raccolto a intervalli prestabiliti e verrà valutato il CLR.
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solo per una coorte (fino a 72 ore post-dose)
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Concentrazioni di EPO
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione.
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Variazione delle concentrazioni di EPO rispetto al basale dopo SSS17
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fino a 168 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazioni di VEGF
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione.
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Variazione delle concentrazioni di VEGF rispetto al basale dopo SSS17
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fino a 168 ore dopo la somministrazione.
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Modifica di RTC rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione.
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Modifica di RTC rispetto al basale dopo SSS17
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fino a 168 ore dopo la somministrazione.
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Variazione di RBC rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione.
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Variazione di RBC rispetto al basale dopo SSS17
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fino a 168 ore dopo la somministrazione.
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Variazione di Hgb rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione.
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Variazione di Hgb rispetto al basale dopo SSS17
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fino a 168 ore dopo la somministrazione.
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Variazione di epcidina rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione.
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Variazione delle concentrazioni sieriche di epcidina rispetto al basale dopo SSS17
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fino a 168 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSS-SSS17-UND-I-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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