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Studio che valuta PPM-204 in soggetti con diabete di tipo 2

18 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio multicentrico di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia del PPM-204 nei soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è scoprire se il PPM-204 ha un effetto sull'abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue) ed è sicuro nel trattamento delle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono identificare dosi di PPM-204 che siano terapeuticamente efficaci e ben tollerate nel migliorare il controllo glicemico nell'arco di 24 settimane di trattamento in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
      • Corrientes, Argentina, 3400
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Mar del Plata Pcia de Bs. As, Argentina, 7600
      • Ramos Mejia, Pcia de Bs., Argentina, 1704
  • Australia
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Australia, 5041
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
  • Brasile
      • Vila Clementino - Sao Paulo, Brasile, 04020-060
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 3G6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1E 1J7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7P 2P5
      • Saint-Janvier, Quebec, Canada, J7J 2K8
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
      • Beijing, Cina, 100853
  • Croazia
      • Krapinske Toplice, Croazia, 49000
      • Rijeka, Croazia, 51000
      • Zagreb, Croazia, 10000
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11000
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
      • Moscow, Federazione Russa, 123154
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
  • Hong Kong
      • Wanchai, Hong Kong
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682 026
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, India, 600 013
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Pisa, Italia, 56124
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
      • Mexico D.F., Messico, 11650
      • Mexico DF, Messico, 14000
      • Miguel Hidalgo, Messico, 11550
      • Monterrey N.L, Messico, 64410
      • Tlapan, Messico, 14080
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Livingston, Regno Unito, EH54 6PP
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 20475
      • Bucuresti, Romania, 10825
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    • Florida
      • Chipley, Florida, Stati Uniti, 32428
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
      • Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 39
    • North West Province
      • Temba, North West Province, Sud Africa, 400
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
      • Kyiv, Ucraina, 02175
      • Poltava, Ucraina, 36024
      • Uzhgorod, Ucraina, 80312

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in età non fertile, dai 18 ai 70 anni
  • Soggetti attualmente trattati solo con dieta ed esercizio fisico e soggetti che ricevono un singolo farmaco antidiabetico orale
  • BMI > 23 e < 43
  • Per i soggetti attualmente in trattamento con 1 farmaco antidiabetico: HbA1c è maggiore o uguale a 6,8% e minore o uguale a 8,5%.
  • Per i soggetti non attualmente in trattamento con farmaci antidiabetici: HbA1c è maggiore o uguale a 7,2% e minore o uguale a 9,0%

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono terapia insulinica
  • Soggetti che attualmente ricevono 2 o più farmaci antidiabetici orali
  • Soggetti che richiedono corticosteroidi sistemici, a meno che il trattamento non sia stato interrotto almeno 4 settimane prima della visita di screening
  • Soggetti che ricevono warfarin
  • Soggetti attualmente in trattamento con tiazolidinedioni, a meno che il trattamento non sia stato interrotto 8 settimane prima della visita di screening
  • Complicanze diabetiche significative (retinopatia, nefropatia, neuropatia sintomatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Glicemia a digiuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazioni medie di HbA1c, insulina a digiuno, indici HOMA-IR e QUICKI, peso corporeo, girovita, colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, totale/HDL, apolipoproteina A-1 e B, trigliceridi, acidi grassi liberi, hs Proteina C-reattiva, adiponectina, edema.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3180A1-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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