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Uno studio paniere di terapie con cellule TCR-T autologhe personalizzate in pazienti con tumori solidi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici

19 aprile 2024 aggiornato da: TScan Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la fattibilità di T-Plex, cellule T autologhe personalizzate con recettore delle cellule T mirate a più antigeni peptidici/HLA nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici positivi all'antigene

TScan Therapeutics sta sviluppando terapie cellulari su più tumori solidi in cui le cellule T autologhe derivate dai partecipanti sono ingegnerizzate per esprimere un recettore delle cellule T che riconosce gli antigeni associati al cancro presentati su specifiche molecole di antigene leucocitario umano (HLA).

Questo è uno studio basket multicentrico, non randomizzato, multi-braccio, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare dei regimi a dose singola e ripetuta di TCR'T come monoterapie e come combinazioni di T-Plex dopo chemioterapia linfodepletiva nei partecipanti con malattia da tumori solidi metastatici localmente avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a screening in uno studio di screening separato, TSCAN-003 (NCT05812027), per valutare il tipo di HLA, l'espressione dell'antigene associato al tumore (TAA) e lo stato di perdita di eterozigosi (LOH). I risultati di questi test saranno utilizzati per determinare l'ammissibilità iniziale in questo studio.

A seconda del tipo genetico, i partecipanti verranno assegnati a uno dei seguenti gruppi di studio:

Monoterapia:

  • Coorte A: TSC-204-A0201 mira a MAGE-A1 su HLA-A*02:01
  • Coorte B: TSC-204-C0702 mira a MAGE-A1 su HLA-C*07:02
  • Coorte C: TSC-200-A0201 mirato a HPV16 E7 su HLA-A*02:01

Combinazione T-Plex:

  • Coorte AB: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
  • Coorte BC: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
  • Coorte AC: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201

I partecipanti saranno sottoposti a leucaferesi per raccogliere cellule per fabbricare i prodotti TCR-T. Saranno quindi sottoposti a linfodeplezione e riceveranno una o due dosi del prodotto di terapia cellulare TCR-T come monoterapia o parte di una combinazione di TCR-T (denominate combinazioni T-Plex in questo studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marlyane Motta, BS
  • Numero di telefono: 857-399-9887
  • Email: mmotta@tscan.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Hurwitz, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Healthcare System
        • Contatto:
          • Brian Pico, MD
          • Numero di telefono: 954-265-1847
          • Email: bpico@mhs.net
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jose Lutzky, MD
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health
        • Investigatore principale:
          • Sajeve Thomas, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ira Winer, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Henick, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Non ancora reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Cancer Answer Line
          • Numero di telefono: 216-444-7923
        • Investigatore principale:
          • James Isaacs, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Investigatore principale:
          • Rom Leidner, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jason Luke, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Allegheny Hospitals Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yazan Samhouri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 18 anni.
  2. Tumore solido localmente avanzato (non resecabile) o metastatico per il quale non sono disponibili opzioni terapeutiche curative, dopo il fallimento delle terapie sistemiche standard per quella particolare indicazione.
  3. Qualsiasi tumore solido, incluso ma non limitato a cancro della testa e del collo non nasofaringeo, cancro del polmone non a piccole cellule, melanoma cutaneo, cancro cervicale, cancro ovarico, cancro anale e cancro genitale.
  4. I partecipanti devono esprimere uno dei seguenti tipi di HLA, come valutato da un test di genomica qualificato nello studio di screening TSCAN-003: HLA-C*07:02, HLA-A*02:01 e HLA-C*07:02 più HLA- A*02:01
  5. Il tumore deve esprimere MAGE-A1 e/o HPV16-E7 come valutato da un IHC o RNA-ISH qualificato eseguito negli ultimi 6 mesi nello studio di screening TSCAN-003 (NCT05812027).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-1 allo screening.
  7. I partecipanti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a dare il consenso informato; gli adulti con difficoltà decisionali possono acconsentire con il loro rappresentante legalmente autorizzato.
  8. Almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  9. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche o psicologiche che renderebbero il partecipante candidato non idoneo alla terapia cellulare a discrezione del PI.
  2. Storia di infarto del miocardio, angioplastica cardiaca o impianto di stent, angina instabile, aritmia cardiaca che richiede antiaritmici o procedura o altra malattia cardiaca clinicamente significativa entro 12 mesi dall'arruolamento
  3. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 12 mesi dall'arruolamento
  4. Terapia sistemica con corticosteroidi > 10 mg di prednisone al giorno o equivalente entro 7 giorni dall'arruolamento
  5. Storia di grave ipersensibilità alla fludarabina o alla ciclofosfamide o agli eccipienti del prodotto in studio inclusa l'albumina sierica umana, Cryostor (DMSO o Dextran 40) o Plasma-Lyte.
  6. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche o meningite carcinomatosa comprovata dalla citologia.
  7. Ricezione concomitante di un'altra terapia antitumorale.
  8. Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo che richiedono antimicrobici per la gestione.
  9. Tumori che hanno HLA LOH utilizzando un saggio di sperimentazione clinica di laboratorio centrale di HLA affrontati dalla monoterapia e / o dalla combinazione T-Plex TCR-T nel protocollo e non hanno opzioni TCR-T disponibili per HLA intatti nel tumore del partecipante.
  10. Partecipanti che richiedono regolarmente ossigeno supplementare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia Coorte A
TSC-204-A0201
Biologico: TSC-204-A0201
Dosi crescenti di TSC-204-A0201 come monoterapia
Sperimentale: Monoterapia Coorte B
TSC-204-C0702
Biologico: TSC-204-C0702
Dosi crescenti di TSC-204-C0702 come monoterapia
Sperimentale: Monoterapia Coorte C
TSC-200-A0201
Biologico: TSC-200-A0201
Dosi crescenti di TSC-200-A0201 come monoterapia
Sperimentale: Combinazione T-Plex Coorte A + B
TSC-204-A0201 e TSC-204-C0702
Biologico: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
Dosi crescenti di TSC-204-A0201 in combinazione con TSC-204-C0702
Sperimentale: Combinazione T-Plex Coorte B + C
TSC-204-C0702 e TSC-200-A0201
Biologico: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
Dosi crescenti di TSC-204-A0201 in combinazione con TSC-200-A0201
Sperimentale: Combinazione T-Plex Coorte A + C
TSC-204-A0201 e TSC-200-A0201
Biologico: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
Dosi crescenti di TSC-204-C0702 in combinazione con TSC-200-A0201
Sperimentale: Coorte in monoterapia D
TSC-203-A0201
Biologico: TSC-203-A0201
Dosi crescenti di TSC-203-A0201 come monoterapia
Sperimentale: Coorte di combinazione T-Plex A + D
TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Biologico: TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Dosi crescenti di TSC-204-A0201 in combinazione con TSC-203-A0201
Sperimentale: Coorte di combinazione T-Plex B + D
TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Biologico: TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Dosi crescenti di TSC-204-C0702 in combinazione con TSC-203-A0201
Sperimentale: Coorte di combinazione T-Plex C + D
TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Biologico: TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Dosi crescenti di TSC-200-A0201 in combinazione con TSC-203-A0201
Sperimentale: Coorte in monoterapia E
TSC-204-A0101
Biologico: TSC-204-A0101
Dosi crescenti di TSC-204-A0101 come monoterapia
Sperimentale: Coorte in monoterapia F
TSC-201-B0702
Biologico: TSC-201-B0702
Dosi crescenti di TSC-201-B0702 come monoterapia
Sperimentale: Coorte di combinazione T-Plex A + E
TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Biologico: TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Dosi crescenti di TSC-204-A0201 in combinazione con TSC-204-A0101
Sperimentale: Coorte di combinazione T-Plex A + F
TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Biologico: TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Dosi crescenti di TSC-204-A0201 in combinazione con TSC-201-B0702
Sperimentale: Coorte di combinazione T-Plex B + E
TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Biologico: TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Dosi crescenti di TSC-204-C0702 in combinazione con TSC-204-A0101
Sperimentale: Coorte di combinazione T-Plex B + F
TSC-204-C0702 + TSC-201B0702
Biologico: TSC-204-C0702 + TSC-201-B0702
Dosi crescenti di TSC-204-C0702 in combinazione con TSC-201-B0702
Sperimentale: Coorte di combinazione T-Plex C + E
TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Biologico: TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Dosi crescenti di TSC-200-A0201 in combinazione con TSC-204-A0101
Sperimentale: Coorte di combinazione T-Plex C + F
TSC-200-A0201 + TSC-201B0702
Biologico: TSC-200-A0201 + TSC-201-B0702
Dosi crescenti di TSC-200-A0201 in combinazione con TSC-201-B0702
Sperimentale: Coorte di combinazione T-Plex D + E
TSC-203-A0201 + TSC-204A0101
Biologico: TSC-203-A0201 + TSC-204-A0101
Dosi crescenti di TSC-203-A0201 in combinazione con TSC-204-A0101
Sperimentale: Coorte di combinazione T-Plex D + F
TSC-203-A0201 + TSC-201B0702
Biologico: TSC-203-A0201 + TSC-201-B0702
Dosi crescenti di TSC-203-A0201 in combinazione con TSC-201-B0702
Sperimentale: Coorte di combinazione T-Plex E + F
TSC-204-A0101 + TSC-201-B0702
Biologico: TSC-204-A0101
Dosi crescenti di TSC-204-A0101 come monoterapia
Biologico: TSC-201-B0702
Dosi crescenti di TSC-201-B0702 come monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della monoterapia e della combinazione T-Plex TCR-Ts
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT)
28 giorni
Determinare la dose raccomandata di fase 2 di monoterapia e TCR-T combinati con T-Plex
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Frequenza e gravità di DLT, AE e SAE
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare l'attività antitumorale preliminare della monoterapia e della combinazione T-Plex TCR-T
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST 1.1
Fino a 12 mesi
Indagare sulla fattibilità della somministrazione ripetuta di monoterapia e TCR-T combinati con T-Plex
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Frequenza e gravità di DLT, AE e SAE
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la persistenza delle cellule T-Plex TCR-T nel sangue periferico con dosi singole e ripetute
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di cellule TCR-T nel sangue periferico dopo dosi singole e ripetute
Fino a 24 mesi
Per misurare l'infiltrazione delle cellule T-Plex TCR-T nei tumori nelle biopsie post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di cellule TCR-T nel tumore dopo dosi singole e ripetute
Fino a 24 mesi
Per misurare i marcatori di attivazione immunitaria nel tumore dopo dosi singole e ripetute
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Stato dei marcatori di attivazione immunitaria nel tumore dopo dosi singole e ripetute
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TScan Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSCAN-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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