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L'interfaccia multifacettata embrio-endometrica: cavità endometriale cavità molecolare microbiobici e transcriptomici firme nei risultati della gravidanza predittiva nei pazienti infertili sottoposti a procedure tecnologiche di riproduzione assistita

24 luglio 2025 aggiornato da: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
Nella medicina riproduttiva, una sfida fondamentale è valutare lo stato di salute endometriale durante la finestra dell'impianto dell'embrione come un passo limitante nel prevedere il successo dei trattamenti della tecnologia di riproduzione assistita (ART). Alcuni strumenti ad alto throughput, recentemente sviluppati da società di genomica privata, sono disponibili sul mercato anche se non sono stati validati in modo indipendente e hanno limiti diversi. Proponiamo uno studio di coorte prospettico con l'obiettivo di convalidare l'affidabilità e aumentare l'efficacia di questi strumenti. I campioni di fluido endometriale saranno raccolti in modo non invasivo da donne sottoposte a cicli artistici e materiali genetici isolati saranno sottoposti a sequenziamento del gene rRNA 16S per la profilazione del microbiota e all'analisi RNaseQ del contenuto di RNA delle vescicole extracellulari precedentemente riconosciute come proxy del tessuto nella previsione della recettività endometriale. Tasso di gravidanza clinica/primo ciclo sarà il risultato target utilizzato per valutare i modelli predittivi risultanti. Le caratteristiche ultrasonografiche dell'endometrio saranno anche raccolte e rappresentate nel modello predittivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

322

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • OSR Innate Immunity and tissue remodeling Unit and Centro Scienze Natalità OS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da donne sottoposte a trattamenti di riproduzione assistiti, in particolare fecondazione in vitro (IVF). Questi pazienti sono seguiti in un ambiente ambulatoriale in due centri di infertilità specializzati in Italia: l'ospedale di San Raffaele e la Fondazione Cà Grande Policlinico. Sono donne che sono state indirizzate alla fecondazione in vitro a causa dell'infertilità e stanno iniziando il loro primo ciclo di fecondazione in vitro. Tutti i partecipanti soddisfano criteri di inclusione specifici, come avere tra i 18 e i 39 anni, avere una normale anatomia uterina e nessuna evidenza di idrosalpinx all'esame ecografico.

La natura ambulatoriale dello studio consente procedure di campionamento non invasive e follow-up di routine senza la necessità di ricovero in ospedale. Questa impostazione riflette la pratica clinica del mondo reale nella medicina riproduttiva, garantendo che i risultati siano direttamente applicabili alle cure standard di fecondazione in vitro. Inoltre, lo studio include un gruppo di donne fertili, gestite anche su base ambulatoriale, che fungono da riferimento.

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti con IVF:

  • Indicazione all'arte
  • Età 18-39 anni
  • Primo ciclo artistico
  • Morfologia uterina normale e nessuna idrosalpinx a ultrasuoni

Criteri di esclusione dei pazienti con IVF:

  • Scarsi soccorritori secondo i criteri di Bologna
  • Indicazioni all'arte per grave infertilità maschile

Criteri di inclusione dei pazienti fertili:

  • I soggetti saranno in bicicletta con le donne con una comprovata fertilità sottoposta a laparoscopia per la legatura tubale
  • BMI <30
  • Dai 20 ai 40 anni

Criteri di esclusione dei pazienti fertili:

  • Fumatori
  • Non assumere alcun farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
donne fertili
Gruppo di riferimento
donne infertili sottoposti a cicli d'arte
Gruppo di casi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della diversità del microbioma endometriale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione della composizione e della diversità del microbioma endometriale usando il sequenziamento di rRNA 16S per valutare l'impatto funzionale della comunità microbica endometriale nella previsione del tasso di gravidanza clinica nelle donne sottoposte a cicli artistici.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Profili di RNA vescicola extracellulare (EV)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Quantificazione dei profili di espressione dell'RNA della vescicola extracellulare (EV) da campioni di fluido uterino usando il sequenziamento dell'RNA (espresso in CPM). Conferma della buona correlazione tra espressione dei geni nei campioni di tessuto e nei veicoli elettrici derivati dall'endometrio.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Modello predittivo integrato per la gravidanza clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Sviluppo di un modello predittivo multivariabile che combina la diversità del microbioma endometriale, i profili EV RNA e l'analisi ecografica-AI per prevedere i tassi di gravidanza clinica nei cicli ART.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2019-12369460 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health (Italy))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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