Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den embryo-endometrium-multifacetteret interface: endometriehulen Molekylær mikrobiobiel og transkriptomiske underskrifter i PredictInf Graviditetsresultat hos infertile patienter, der gennemgår assisterende reproduktionsteknologiprocedurer

24. juli 2025 opdateret af: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
I reproduktionsmedicin er en grundlæggende udfordring at evaluere endometrial sundhedsstatus under embryoimplantationsvinduet som et begrænsende trin i at forudsige succesen med behandlinger af assisteret reproduktionsteknologi (ART). Nogle High Throughput -værktøjer, der for nylig er udviklet af private genomiske virksomheder, er tilgængelige på markedet, selvom de ikke er blevet uafhængigt valideret og har forskellige begrænsninger. Vi foreslår en potentiel kohortundersøgelse med det formål at validere pålideligheden og øge effektiviteten af disse værktøjer. Endometriale væskeprøver vil blive indsamlet ikke-invasivt fra kvinder, der gennemgår ART-cyklusser og isolerede genetiske materialer, vil blive underkastet 16S rRNA-gensekventering til mikrobiota-profilering og til RNaseq-analyse af RNA-indhold af ekstracellulære vesikler, der tidligere er anerkendt som en vævsproxy til at forudsige endometrial modtagelighed. Klinisk graviditetshastighed/første cyklus vil være det målresultat, der bruges til at vurdere de resulterende forudsigelige modeller. Ultrasonografiske træk ved endometrium vil også blive indsamlet og redegjort for i den forudsigelige model.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

322

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • OSR Innate Immunity and tissue remodeling Unit and Centro Scienze Natalità OS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sammensat af kvinder, der gennemgår assisterede reproduktionsbehandlinger, specifikt in vitro -befrugtning (IVF). Disse patienter følges i en ambulant indstilling på to specialiserede infertilitetscentre i Italien: San Raffaele Hospital og Fondazione Cà Granda Policlinico. De er kvinder, der er blevet henvist til IVF på grund af infertilitet og starter deres første IVF -cyklus. Alle deltagere opfylder specifikke inkluderingskriterier, såsom at være mellem 18 og 39 år, har normal uterusanatomi og intet bevis for HydrosalPinx ved ultralydundersøgelse.

Undersøgelsens ambulante karakter giver mulighed for ikke-invasive prøveudtagningsprocedurer og rutinemæssig opfølgning uden behov for indlæggelse. Denne indstilling afspejler klinisk praksis i den virkelige verden inden for reproduktiv medicin, hvilket sikrer, at resultaterne vil være direkte anvendelige til standard IVF-pleje. Derudover inkluderer undersøgelsen en gruppe frugtbare kvinder, også administreret på poliklinisk basis, der tjener som reference.

Beskrivelse

IVF -patienter Inklusionskriterier:

  • Indikation til kunst
  • Alder 18-39 år
  • Første kunstcyklus
  • Normal livmodermorfologi og ingen hydrosalpinx ved ultralyd

IVF -patienter Ekskluderingskriterier:

  • Fattige respondenter i henhold til Bologna -kriterier
  • Indikationer på kunsten for svær mandlig infertilitet

Fertile patienter Inklusionskriterier:

  • Emner cykler kvinder med bevist fertilitet, der gennemgår laparoskopi til tubal ligering
  • BMI <30
  • I alderen 20 til 40 år

Fertile patienter Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Ikke tager nogen medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
frugtbare kvinder
Referencegruppe
infertil kvinder, der gennemgår kunstcyklusser
Sager gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af endometrial mikrobiomdiversitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af den endometriale mikrobiomsammensætning og mangfoldighed ved anvendelse af 16S rRNA -sekventering til at vurdere den funktionelle virkning af det endometriale mikrobielle samfund ved at forudsige den kliniske graviditetshastighed hos kvinder, der gennemgår ART -cyklusser.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Ekstracellulær vesikel (EV) RNA -profiler
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvantificering af ekstracellulær vesikel (EV) RNA -ekspressionsprofiler fra livmodervæskeprøver ved anvendelse af RNA -sekventering (udtrykt i CPM). Bekræftelse af den gode sammenhæng mellem ekspression af gener i vævsprøver og i endometrial-afledte EV'er.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Integreret forudsigelig model til klinisk graviditet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Udvikling af en multivariabel forudsigelig model, der kombinerer endometrial mikrobiomdiversitet, EV RNA-profiler og ultralyd-AI-analyse for at forudsige kliniske graviditetshastigheder i ART-cyklusser.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF-2019-12369460 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health (Italy))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet (IVF-patienter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner