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Die multifacettenzierte Embryo-Endometrium-Grenzfläche: Molekulare mikrobiobielle und transkriptomische Signaturen der Endometriumhöhlen bei der Prädiktinf-Schwangerschaftsergebnis bei unfruchtbaren Patienten, die sich unterzogenen Verfahren zur Fortpflanzungstechnologie unterziehen,

24. Juli 2025 aktualisiert von: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
In der Fortpflanzungsmedizin besteht eine grundlegende Herausforderung darin, den Endometriumgesundheitsstatus während des Embryo -Implantationsfensters als einschränkender Schritt zur Vorhersage des Erfolgs der Behandlungen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) zu bewerten. Einige Highhroughput -Tools, die kürzlich von privaten Genomikunternehmen entwickelt wurden, sind auf dem Markt erhältlich, auch wenn sie nicht unabhängig validiert wurden und unterschiedliche Einschränkungen haben. Wir schlagen eine prospektive Kohortenstudie vor, um die Zuverlässigkeit und die zunehmende Wirksamkeit dieser Tools zu validieren. Endometriumflüssigkeitsproben werden nicht-invasiv von Frauen entnommen, die sich mit Kunstzyklen unterziehen, und isolierte genetische Materialien werden einer 16S-rRNA-Gensequenzierung für die mikrobiota-Profilierung und der RNaseq-Analyse des RNA-Gehalts der extrazellulären Vesikel, die zuvor als Gewebeproxy anerkannt wurden, bei der Vorhersage der endometrialen Rezeptivität erkannt. Die klinische Schwangerschaftsrate/der erste Zyklus wird das Zielergebnis sein, das zur Beurteilung der resultierenden Vorhersagemodelle verwendet wird. Auch Ultraschallmerkmale des Endometriums werden im Vorhersagemodell gesammelt und berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • OSR Innate Immunity and tissue remodeling Unit and Centro Scienze Natalità OS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzungsbehandlungen unterziehen, insbesondere in vitro -Fertilisation (IVF). Diese Patienten werden in einer ambulanten Umgebung in zwei spezialisierten Unfruchtbarkeitszentren in Italien verfolgt: San Raffaele Hospital und Fondazione Cà Granda Policlinico. Es sind Frauen, die aufgrund von Unfruchtbarkeit an IVF verwiesen wurden und ihren ersten IVF -Zyklus beginnen. Alle Teilnehmer erfüllen spezifische Einschlusskriterien, wie z.

Der ambulante Charakter der Studie ermöglicht nicht-invasive Stichprobenverfahren und routinemäßige Follow-up ohne Krankenhausaufenthalt. Diese Einstellung spiegelt die praktische klinische Praxis in der Fortpflanzungsmedizin wider und stellt sicher, dass die Ergebnisse direkt für die Standard-IVF-Versorgung anwendbar sind. Darüber hinaus umfasst die Studie eine Gruppe fruchtbarer Frauen, die ebenfalls ambulant geleitet werden und die als Referenz dienen.

Beschreibung

IVF -Patienteneinschlusskriterien:

  • Indiz für Kunst
  • Alter 18-39 Jahre
  • Erster Kunstzyklus
  • Normale Uterusmorphologie und kein Hydrosalpinx bei Ultraschall

IVF -Patienten -Ausschlusskriterien:

  • Laut Bologna -Kriterien schlechte Responteure
  • Indikationen für Kunst für schwere männliche Unfruchtbarkeit

Fruchtbare Patienteneinschlusskriterien:

  • Die Probanden werden Frauen mit einer nachgewiesenen Fruchtbarkeit der Laparoskopie für die Tube -Ligation unterziehen
  • BMI <30
  • 20 bis 40 Jahre alt

Fruchtbare Patienten -Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Keine Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fruchtbare Frauen
Referenzgruppe
unfruchtbare Frauen, die sich Kunstzyklen unterziehen
Fälle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Endometriummikrobiomvielfalt
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Endometrium -Mikrobiomzusammensetzung und -diversität unter Verwendung der 16S -rRNA -Sequenzierung, um den funktionellen Einfluss der endometriellen mikrobiellen Gemeinschaft bei der Vorhersage der klinischen Schwangerschaftsrate bei Frauen, die sich mit Kunstzyklen unterziehen, zu bewerten.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Extrazelluläre Vesikel (EV) -RNA -Profile
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Quantifizierung von extrazellulären Vesikel (EV) -RNA -Expressionsprofilen aus Uterusflüssigkeitsproben unter Verwendung von RNA -Sequenzierung (exprimiert in CPM). Bestätigung der guten Korrelation zwischen der Expression von Genen in Gewebeproben und in endometriellen Elektrofahrzeugen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Integriertes prädiktives Modell für die klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung eines multivariablen Vorhersagemodells, das die diversitätsdiversität der Endometriummikrobiom, EV-RNA-Profile und Ultraschall-AI-Analyse kombiniert, um die klinischen Schwangerschaftsraten in Kunstzyklen vorherzusagen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-2019-12369460 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health (Italy))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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