Standardizzazione delle Condizioni Variabili del Trasferimento di Embrioni nella Cavità Uterina nella Procedura di Procreazione Medicalmente Assistita nell'Uomo (EFECT)
Uno Studio Randomizzato, Prospettico, Monocentrico, Controllato, in Singolo Cieco per Valutare l'Impatto della Standardizzazione delle Condizioni Variabili di Transfer Embrionale in una Procedura di Procreazione Medicalmente Assistita nell'Uomo sull'Efficacia della Procedura, Mediante: Standardizzazione delle Condizioni di Coltura e Selezione dell'Embrione per il Transfer Attraverso l'Utilizzo di un'Incubatrice con un Sistema di Osservazione Time-lapse e IA, un Dispositivo Embryopass-elettronicamente Controllato per il Transfer Controllato, e il Dispositivo Embryocase che Mantiene le Condizioni Ambientali Ottimali per l'Embrione al di Fuori dell'Incubatrice Durante il Tempo di Transfer
Lo studio EFECT è una sperimentazione clinica progettata per determinare se migliorare la coerenza delle procedure di trasferimento embrionale può aumentare il successo della gravidanza in pazienti sottoposte a trasferimento di embrioni congelati (cryoET). Mentre le tecniche di laboratorio per la fecondazione, la coltura embrionale e la selezione sono avanzate significativamente, il processo di trasferimento degli embrioni nell'utero rimane variabile e dipende da piccole differenze procedurali, come variazioni di temperatura, forze meccaniche, tempistica e tecniche individuali dell'operatore. Queste variazioni possono influenzare la sopravvivenza e l'impianto dell'embrione, influenzando infine gli esiti della gravidanza.
Questo studio verifica se l'utilizzo di dispositivi specializzati per standardizzare aspetti chiave del trasferimento embrionale – in particolare la stabilità della temperatura durante il trasporto e la velocità controllata e precisa di aspirazione ed espulsione dell'embrione, il volume ottimale del fluido, il tempo di iniezione programmato, l'eliminazione delle fluttuazioni di pressione e del riflusso dello stantuffo, la prevenzione della ri-aspirazione dell'embrione e il rilevamento dell'occlusione del catetere di trasferimento – possa migliorare i tassi di gravidanza. Tutti gli embrioni nello studio vengono coltivati utilizzando il monitoraggio time-lapse e selezionati utilizzando una classificazione supportata dall'intelligenza artificiale, garantendo una qualità uniforme per tutti i partecipanti. Lo studio confronta il trasferimento embrionale manuale standard con il trasferimento utilizzando uno o entrambi i dispositivi: Embryocase, che mantiene una temperatura stabile durante il trasporto, ed Embryopass, che standardizza la procedura ed elimina il fattore umano.
Un totale di 160 partecipanti viene assegnato casualmente a uno dei quattro gruppi: trasferimento manuale senza supporto del dispositivo, trasferimento manuale con Embryocase, trasferimento con Embryopass o trasferimento con entrambi i dispositivi. I partecipanti e i valutatori degli esiti sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, mentre il personale che esegue il trasferimento è a conoscenza a causa della natura dei dispositivi. Tutti i partecipanti ricevono supporto luteale standard con progesterone secondo la pratica clinica di routine.
L'obiettivo principale dello studio è valutare se questi miglioramenti procedurali portano a tassi più elevati di gravidanza biochimica (test di gravidanza positivo) e gravidanza clinica (confermata dall'ecografia). Gli esiti secondari includono il tasso di impianto, il tasso di nascita viva, la sicurezza del dispositivo e la facilità d'uso riportata dal personale. Gli esiti della gravidanza, inclusi parto, perdita di gravidanza o gravidanza ectopica, vengono seguiti fino alla fine della gravidanza.
Indagando l'impatto della standardizzazione procedurale, questo studio mira a determinare se i miglioramenti tecnologici durante il trasferimento embrionale possano aumentare l'efficacia dei trattamenti di riproduzione assistita. Se avrà successo, i risultati potrebbero supportare una più ampia adozione di protocolli standardizzati di trasferimento embrionale assistito da dispositivi nelle cliniche di fertilità, aiutando più pazienti a ottenere gravidanze di successo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'indagine clinica prospettica, randomizzata, controllata e monocentrica, progettata per valutare se l'armonizzazione delle condizioni di coltura, selezione e trasferimento degli embrioni migliora gli esiti della gravidanza in pazienti sottoposte a trasferimento di embrioni congelati (CRIO-ET).
Nonostante siano stati compiuti importanti progressi nella coltura, monitoraggio e selezione degli embrioni, la procedura di trasferimento dell'embrione rimane uno dei passaggi meno standardizzati nel trattamento di procreazione medicalmente assistita.
Durante il trasferimento dell'embrione, gli embrioni possono essere esposti a variazioni a breve termine di temperatura, forze meccaniche e tempistiche procedurali, nonché a differenze dipendenti dall'operatore nella manipolazione del catetere e nell'espulsione dell'embrione.
Questi fattori possono influenzare la vitalità dell'embrione e il suo potenziale di impianto.
Questo studio indaga se l'uso di dispositivi dedicati di supporto al trasferimento possa ridurre la variabilità procedurale e fornire un ambiente di trasferimento più controllato e riproducibile.
Lo studio è condotto in un unico centro di fertilità specializzato con ampia esperienza nei trattamenti IVF e ICSI.
Tutti gli embrioni inclusi nello studio sono generati utilizzando procedure IVF o ICSI standard e coltivati in un sistema di monitoraggio time-lapse, consentendo una valutazione continua dello sviluppo embrionale.
La selezione degli embrioni per il trasferimento è supportata da un software di classificazione basato sull'intelligenza artificiale, fornendo una valutazione oggettiva e uniforme per tutti i partecipanti e minimizzando la variazione soggettiva.
Solo gli embrioni che soddisfano criteri di qualità predefiniti vengono selezionati per lo scongelamento e il trasferimento, garantendo una standardizzazione indipendente dal braccio di intervento.
Gli embrioni vengono crioconservati allo stadio di blastocisti e successivamente scongelati per il trasferimento secondo protocolli di laboratorio standardizzati.
Tutti i partecipanti ricevono un supporto luteale standard secondo il protocollo della clinica, tipicamente includendo progesterone vaginale o intramuscolare, iniziando il giorno dello scongelamento/trasferimento dell'embrione e continuando fino al test di gravidanza.
I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione vengono randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 il giorno del CRIO-ET in uno dei quattro gruppi di studio: un gruppo di controllo sottoposto a trasferimento embrionale manuale convenzionale, e tre gruppi di intervento in cui il trasferimento dell'embrione è supportato da dispositivi dedicati progettati per standardizzare specifici elementi procedurali.
La randomizzazione viene eseguita da personale amministrativo indipendente utilizzando buste sigillate contenenti codici predefiniti.
I partecipanti e i valutatori degli esiti sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, mentre i medici, gli embriologi e gli infermieri che eseguono il trasferimento sono a conoscenza dell'assegnazione ma istruiti a mantenere la riservatezza.
Le analisi statistiche sono condotte da statistici in cieco fino al completamento delle analisi primarie.
La preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati viene effettuata utilizzando un ciclo ovulatorio naturale o un ciclo indotto da letrozolo, seguito da integrazione di progesterone in fase luteale secondo la pratica clinica di routine.
L'ovulazione è confermata mediante monitoraggio ecografico, valutazione ormonale o somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
Il trasferimento dell'embrione è programmato per il quinto giorno dopo l'ovulazione.
Le decisioni riguardanti la continuazione o l'interruzione dell'integrazione di progesterone dopo il trasferimento seguono le linee guida cliniche standard.
Tutte le procedure di trasferimento dell'embrione sono eseguite sotto guida ecografica utilizzando cateteri morbidi per il trasferimento embrionale.
Nel gruppo di controllo, il caricamento e il trasferimento dell'embrione sono condotti manualmente seguendo la pratica di routine.
Nei gruppi di intervento, il trasferimento è supportato da uno o entrambi i seguenti dispositivi: Embryocase, un contenitore termicamente isolato progettato per stabilizzare le condizioni ambientali durante il trasporto del catetere caricato con l'embrione, ed Embryopass, un applicatore controllato elettronicamente che standardizza la velocità precisa di aspirazione ed espulsione dell'embrione, il volume ottimale di fluido, il tempo di iniezione programmato, elimina le fluttuazioni di pressione e il riflusso dello stantuffo, previene la ri-aspirazione dell'embrione e rileva l'occlusione del catetere di trasferimento.
Il caricamento dell'embrione segue una sequenza predefinita e la durata viene registrata.
Nei gruppi che utilizzano Embryopass, il caricamento e l'espulsione dell'embrione sono eseguiti secondo le istruzioni del dispositivo, garantendo un trasferimento riproducibile e indipendente dall'operatore.
Dopo il trasferimento, il catetere viene esaminato microscopicamente per confermare il completo rilascio dell'embrione.
Il trasferimento ripetuto è consentito se necessario secondo la pratica di routine.
I pazienti lasciano la sala procedurale immediatamente dopo il trasferimento senza immobilizzazione post-procedurale.
I dati procedurali relativi allo scongelamento, caricamento, condizioni di trasferimento dell'embrione e qualsiasi deviazione dalla procedura pianificata sono registrati in un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). I dati dello studio sono raccolti e gestiti in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati.
Il monitoraggio della sicurezza include la raccolta sistematica di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lo sblocco di emergenza per un singolo partecipante è consentito se clinicamente indicato, in particolare in caso di un AE o SAE potenzialmente correlato ai dispositivi sperimentali.
Gli endpoint primari dello studio sono la gravidanza biochimica (β-hCG sierica ≥5,3 mIU/ml misurata 10-15 giorni dopo il trasferimento) e la gravidanza clinica (presenza di una camera gestazionale all'ecografia transvaginale 25-35 giorni dopo il trasferimento).
Gli endpoint secondari includono il tasso di impianto, il tasso di nati vivi, gli eventi avversi correlati al dispositivo e i punteggi di usabilità degli embriologi e dei medici.
Le valutazioni di usabilità catturano la facilità d'uso, l'integrazione nel flusso di lavoro e la soddisfazione complessiva con i dispositivi.
La valutazione della gravidanza include il test di gravidanza biochimico seguito dalla conferma della gravidanza clinica mediante ecografia.
I partecipanti possono continuare il follow-up della gravidanza presso il centro di studio o in un'altra struttura medica, a condizione che la documentazione medica pertinente sia disponibile per i ricercatori.
Le informazioni sugli esiti della gravidanza, inclusi il parto, la perdita di gravidanza o la gravidanza ectopica, sono raccolte utilizzando un questionario strutturato fino alla fine della gravidanza.
Le analisi statistiche includono test del chi-quadro per esiti categorici (tassi di gravidanza e impianto) e test t per variabili continue (ad esempio, tempo di caricamento dell'embrione o metriche procedurali correlate al dispositivo).
La significatività statistica è definita come p < 0,05.
La dimensione del campione di 160 partecipanti fornisce un potere dell'80% per rilevare un aumento assoluto del 15% nel tasso di gravidanza clinica nel braccio combinato dei dispositivi rispetto al braccio di controllo.
Le analisi sono condotte sulla base dell'intenzione di trattare, con analisi di sensibilità eseguite per valutare la robustezza.
La gestione dei dati è conforme al Regolamento generale sulla protezione dei dati e ai requisiti del comitato etico locale.
Tutti i dati dei partecipanti sono de-identificati e archiviati in modo sicuro.
Solo il personale autorizzato dello studio ha accesso e sono mantenute procedure standard di riservatezza.
Lo studio ha ricevuto l'approvazione dal comitato etico istituzionale prima dell'inizio e tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto.
Lo studio EFECT dovrebbe fornire importanti prove riguardo all'impatto della standardizzazione procedurale sugli esiti del trasferimento embrionale.
Valutando gli effetti combinati della selezione embrionale supportata dall'IA, l'eliminazione del fattore umano (embriologo e medico), il caricamento e l'espulsione controllati dell'embrione, nonché la stabilizzazione della temperatura, lo studio mira a determinare se queste innovazioni possano migliorare significativamente i tassi di gravidanza nella riproduzione medicalmente assistita.
Se avrà successo, i risultati potrebbero supportare un'adozione più ampia di protocolli standardizzati di trasferimento embrionale e tecniche assistite da dispositivi nelle cliniche di fertilità, potenzialmente migliorando gli esiti per i pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni congelati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katarzyna Kozioł, MD
- Numero di telefono: (+48) 22 566 80 00
- Email: katarzyna.koziol@novum.com.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sylwia Trubacz, mgr inż.
- Email: sylwia.trubacz@novum.com.pl
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-807
- Reclutamento
- Przychodnia Lekarska nOvum Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski sp.k.
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Contatto:
- Katarzyna Kozioł, MD
- Numero di telefono: (+48) 22 566 80 00
- Email: katarzyna.koziol@novum.com.pl
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Contatto:
- Sylwia Trubacz, mgr inż.
- Email: sylwia.trubacz@novum.com.pl
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Investigatore principale:
- Katarzyna Kozioł, MD
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Sub-investigatore:
- Sylwia Trubacz, Master of Engineering
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Sub-investigatore:
- Ewa Stachowiak, PhD
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Sub-investigatore:
- Karolina Hardej, MSc
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Sub-investigatore:
- Karolina Kubiak, Master of Engineering
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Sub-investigatore:
- Karolina Leśniewska, MSc
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Sub-investigatore:
- Bartosz Sierakowski, MSc
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Sub-investigatore:
- Piotr Lewandowski, MD
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Sub-investigatore:
- Jan Lewandowski, MD
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Sub-investigatore:
- Iwona Sowińska-Torz, MD
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Sub-investigatore:
- Janusz Wojewódzki, MD
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Sub-investigatore:
- Dominika Puchta, MD
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Sub-investigatore:
- Karolina Lao, MSc
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Sub-investigatore:
- Aleksandra Wiktorzak, MSc
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Sub-investigatore:
- Magda Molenda, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La paziente e il suo partner hanno dato il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione clinica.
- La paziente ha subito una procedura di procreazione medicalmente assistita utilizzando FIVET o ICSI in conformità con la legge applicabile, non ha avuto un trasferimento fresco, ha tutti gli embrioni congelati allo stadio di blastocisti, di cui almeno 1 è di buona qualità.
- Tu e il tuo partner non state attualmente partecipando o non avete partecipato a nessun'altra sperimentazione clinica negli ultimi 6 mesi.
- L'età della paziente il giorno dello screening varia da ≥18 a ≤38 anni.
- L'IMC della paziente il giorno dello screening varia da ≥18 a < 30.
- Entrambi i partner hanno esami infettivi normali eseguiti 6 mesi prima del TE e esami batteriologici eseguiti un mese prima del TE.
- La paziente ha avuto una coltura embrionale FIVET o ICSI eseguita in un incubatore con un sistema di monitoraggio Time Lapse e un sistema di Intelligenza Artificiale (o in caso contrario, l'embrione sarà posto nell'EmbryoScope dopo lo scongelamento) e non ha avuto un trasferimento fresco (tutti gli embrioni dopo la stimolazione e la puntura sono stati congelati), e dopo lo scongelamento ha almeno 1 blastocisti di buona qualità valutata prima del congelamento da un embriologo come blastocisti di buona qualità o classe bl. 3.2.2. Gli embrioni sono stati anche valutati dall'IA prima del congelamento e verranno scongelati in futuro in ordine di valutazione più alta confermata dall'IA.
- La paziente ha un utero normale e un endometrio di almeno 7 mm al TE.
- La paziente deve essere preparata per il criotrasferimento nel ciclo ovulatorio con letrozolo naturale o indotto, e dopo l'ovulazione nel ciclo corrente, assumere una preparazione di progesterone alle dosi specificate sopra per la supplementazione della fase luteale.
- Il giorno del trasferimento (5° giorno dopo l'ovulazione), la paziente deve avere almeno un embrione scongelato, sviluppato di buona qualità - blastocisti precongelata 3.2.2 scongelata secondo la valutazione IA più alta.
- La paziente deve essere qualificata dal medico per la procedura di trasferimento dell'embrione il giorno 5 dopo l'ovulazione.
- Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito senza anestesia generale o altre procedure e/o farmaci antispastici aggiuntivi prima del trasferimento (ad esempio antagonista dell'ossitocina) ad eccezione della preparazione di routine (drotaverina 1 compressa e 20 mg per via orale un'ora prima del trasferimento).
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
- Alla paziente sono state riscontrate anomalie nella struttura anatomica dell'utero e del tratto riproduttivo, che, secondo il ricercatore, potrebbero ridurre le possibilità di rimanere incinta.
- Alla paziente è stato diagnosticato un polipo/i endometriale/i.
- Alla paziente è stato diagnosticato fibromi uterini sottomucosi o intramurali.
- Alla paziente è stato diagnosticato idromi delle tube di Falloppio.
- Alla paziente è stata diagnosticata endometriosi ≥3.
- La paziente o il suo partner è portatore di un difetto genetico che potrebbe avere un impatto sulla riduzione della fertilità.
- La paziente o il suo partner è attualmente o è stato sottoposto a trattamento per il cancro in passato, che potrebbe aver avuto un impatto negativo sulla fertilità.
- La paziente ha avuto 1 trasferimento embrionale non riuscito in passato, il che significa nessuna gravidanza clinica.
- Durante il trasferimento di prova nel ciclo precedente, sono state riscontrate difficoltà nell'entrare nella cavità uterina (il cosiddetto trasferimento difficile) o se la paziente aveva avuto un trasferimento embrionale in passato ed è stato descritto come difficile, anche se è rimasta incinta come risultato.
- Gli embrioni sono formati da ovociti dopo che è stato esaminato il PBB (biopsia del corpo polare) degli ovociti o hanno subito test genetici degli embrioni.
- Gli embrioni sono stati formati da ovociti dopo crioconservazione.
- Lo sperma è stato ottenuto per una procedura diversa dall'eiaculazione normale (eiaculazione retrograda della vescica, biopsia dell'epididimo, biopsia testicolare, M-TESE).
- La paziente non ha assunto progesterone per la supplementazione della fase luteale.
- Impossibilità di eseguire il trasferimento dell'embrione il giorno 5 dopo l'ovulazione per motivi medici o casuali.
- La paziente ha indicazioni per anestesia generale o procedura/farmaco antispastico pre-trasferimento (antagonista del recettore dell'ossitocina diverso dalla Drotaverina, o altri che possono influenzare l'impianto (intralipid, neupogen, e altri significativi secondo il giudizio del ricercatore).
- La paziente deve avere un'incisione fatta nell'areola AH prima della procedura TE.
- La paziente desidera avere Embryoglue utilizzato per il trasferimento.
- La paziente assume farmaci eparina, Clexane, Acesan, Relanium durante e dopo il trasferimento dell'embrione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo TL/AI
CRIO-ET manuale senza altri interventi
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L'embriologo raccoglierà gli embrioni nel catetere di trasferimento in modo manuale, secondo lo schema adottato presso il centro senza alcun dispositivo.
Dopo aver raccolto gli embrioni nel catetere, l'embriologo trasferirà il catetere nella sala di trasferimento senza ulteriore protezione.
Il medico somministrerà gli embrioni dal catetere di trasferimento nella cavità uterina in modo manuale senza utilizzare alcun dispositivo.
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Sperimentale: gruppo di ricerca 1 TL/AI
CRIO-ET manuale + EMBRYOCASE
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L'embriologo raccoglierà gli embrioni nel catetere di trasferimento in modo manuale, secondo lo schema sopra adottato presso il centro.
Dopo aver raccolto gli embrioni nel catetere, l'embriologo trasferirà il catetere nella sala di trasferimento dopo aver posizionato il catetere con l'embrione nel dispositivo Embryocase per proteggere il catetere dalle condizioni ambientali subottimali.
Il medico somministrerà gli embrioni dal catetere di trasferimento nella cavità uterina in modo manuale senza utilizzare altri dispositivi (gruppo 1).
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Sperimentale: gruppo di ricerca 2 TL/AI
CRIO-ET utilizzando EMBRYOPASS
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L'embriologo raccoglierà gli embrioni nel catetere di trasferimento con l'aiuto dell'applicatore Embryopass, in conformità alle sue istruzioni per l'uso.
Dopo aver raccolto gli embrioni nel catetere, l'embriologo trasferirà il catetere nella sala di trasferimento senza protezione aggiuntiva.
Il medico somministrerà gli embrioni dal catetere di trasferimento nella cavità uterina utilizzando l'applicatore Embryopass, secondo le sue istruzioni per l'uso (gruppo di studio 2).
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Sperimentale: gruppo di ricerca 3 TL/AI
CRIO-ET utilizzando EMBRYOPASS + EMBRYOCASE
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L'embriologo raccoglierà gli embrioni nel catetere di trasferimento con l'aiuto dell'applicatore Embryopass, in conformità alle sue istruzioni per l'uso.
Dopo aver raccolto gli embrioni nel catetere, l'embriologo trasferirà il catetere nella sala di trasferimento dopo aver posizionato il catetere con l'embrione nel dispositivo Embryocase per proteggere il catetere dalle condizioni ambientali subottimali.
Il medico somministrerà gli embrioni dal catetere di trasferimento nella cavità uterina utilizzando l'applicatore Embryopass, secondo le sue istruzioni per l'uso (gruppo 3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di gravidanze biochimiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 15 giorni dopo ET
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Dall'arruolamento a 15 giorni dopo ET
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Percentuale di gravidanze cliniche in tutti i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 35 giorni dopo ET
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Percentuale di gravidanze cliniche in tutti i gruppi di pazienti (follicolo gestazionale visibile a 25 - 35 giorni dopo il transfer embrionale).
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Dall'arruolamento a 35 giorni dopo ET
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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conferma dell'impatto benefico della standardizzazione dei parametri e delle condizioni della procedura di ET sulla sua efficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 35 giorni dopo ET
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Conferma dell'impatto benefico della standardizzazione dei parametri e delle condizioni della procedura di ET sulla sua efficacia ottenuta grazie all'utilizzo del case Embryocase e dell'applicatore Embryopass - un dispositivo controllato elettronicamente per il trasferimento controllato dell'embrione mediante: ottenimento di una percentuale aumentata di impianto (percentuale di embrioni impiantati) - follicolo di gravidanza visibile all'ecografia 25-35 giorni dopo ET nel gruppo di pazienti in cui l'ET è stato eseguito con l'aiuto del case Embryocase, dell'applicatore Embryopass e di Embryocase in combinazione con Embryopass rispetto a un gruppo di controllo in cui l'ET è stato eseguito secondo la procedura standard adottata presso il centro (manualmente).
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Dall'arruolamento a 35 giorni dopo ET
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Stima dell'impatto dell'utilizzo separato e in combinazione del case Embryocase e dell'applicatore Embryopass sulla percentuale di nascite vive - LBR (dopo il completamento dello studio).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento di un paziente fino a 9 mesi dopo il parto dell'ultimo paziente arruolato
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Stima dell'impatto dell'utilizzo separato e in combinazione del contenitore Embryocase e dell'applicatore Embryopass sulla percentuale di nati vivi - LBR (dopo il completamento dello studio).
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Dall'arruolamento di un paziente fino a 9 mesi dopo il parto dell'ultimo paziente arruolato
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB/1546/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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