Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embry-endometrium mnohofaktované rozhraní: endometriální dutinu molekulární mikrobiobiální a transkriptomické podpisy v predikčních výsledcích těhotenství u neplodných pacientů podstupujících technologické postupy asistované reprodukce postupy

24. července 2025 aktualizováno: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
V reprodukční medicíně je základní výzvou vyhodnotit zdravotní stav endometria během okna implantace embrya jako omezující krok při předpovídání úspěchu léčby technologie asistované reprodukce (ART). Na trhu jsou k dispozici některé nástroje s vysokým výstupem, které nedávno vyvinuly soukromé genomické společnosti, i když nebyly nezávisle ověřeny a mají různá omezení. Navrhujeme prospektivní kohortovou studii s cílem ověřit spolehlivost a zvýšení účinnosti těchto nástrojů. Vzorky endometriální tekutiny budou odebírány neinvazivně od žen podstupujících umělecké cykly a izolované genetické materiály budou podrobeny 16S rRNA genovému sekvenování pro profilování mikrobiot a RNAseq analýzu obsahu RNA extracelulárních váčků dříve rozpoznaných tkáňovým proxy. Míra těhotenství z klinického těhotenství/první cyklus bude cílovým výsledkem používaným k posouzení výsledných prediktivních modelů. Ultrasonografické rysy endometria budou také shromažďovány a zohledněny v prediktivním modelu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

322

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • OSR Innate Immunity and tissue remodeling Unit and Centro Scienze Natalità OS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z žen podstupujících léčbu asistované reprodukce, konkrétně in vitro oplodnění (IVF). Tito pacienti jsou sledováni v ambulantním prostředí ve dvou specializovaných centrech neplodnosti v Itálii: nemocnice San Raffaele a Fondazione Cà Granda Policlinico. Jsou to ženy, které byly předány IVF kvůli neplodnosti a začínají svůj první cyklus IVF. Všichni účastníci splňují specifická kritéria pro zařazení, jako je mezi 18 a 39 let, normální anatomie dělohy a žádný důkaz hydrosalpinxu při ultrazvukovém vyšetření.

Ambulantní povaha studie umožňuje neinvazivní postupy odběru vzorků a rutinní sledování bez nutnosti hospitalizace. Toto nastavení odráží klinickou praxi v reprodukci v reprodukční medicíně a zajišťuje, že zjištění budou přímo použitelná pro péči o standard IVF. Studie navíc zahrnuje skupinu úrodných žen, které se také řídí ambulantním základem, které slouží jako odkaz.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů IVF:

  • Indikace k umění
  • Věk 18-39 let
  • První umělecký cyklus
  • Normální morfologie dělohy a bez hydrosalpinxu na ultrazvuku

Kritéria pro vyloučení pacientů IVF:

  • Chudí respondenti podle kritérií Bologna
  • Indikace umění pro těžkou mužskou neplodnost

Kritéria pro inkluzi úrodných pacientů:

  • Subjekty budou cyklistické ženy s osvědčenou plodností podstupující laparoskopii pro tubulární ligaci
  • BMI <30
  • Ve věku 20 až 40 let

Pertilní kritéria pro vyloučení pacientů:

  • Kuřáci
  • Nebere žádné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
úrodné ženy
Referenční skupina
neplodné ženy podstupující umělecké cykly
Skupina případů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace rozmanitosti mikrobiomu endometria
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hodnocení složení a rozmanitosti endometria mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA k posouzení funkčního dopadu endometriální mikrobiální komunity při předpovídání míry klinického těhotenství u žen podstupujících umělecké cykly.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Profily RNA extracelulárních vezikul (EV)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Kvantifikace exprese expresní exprese extracelulárních vezikul (EV) ze vzorků děložní tekutiny pomocí sekvenování RNA (exprimované v CPM). Potvrzení dobré korelace mezi expresí genů ve vzorcích tkání a v EV odvozených od endometria.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Integrovaný prediktivní model pro klinické těhotenství
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vývoj multivariabilního prediktivního modelu kombinujícího diverzitu endometriálního mikrobiomu, profilů EV RNA a ultrazvukovou analýzu k predikci míry klinického těhotenství v Art Cycles.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF-2019-12369460 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health (Italy))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost (pacienti IVF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit