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Uno studio di ricerca medica per valutare gli effetti di ACT-246475 negli adulti con infarto

15 novembre 2022 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, per valutare l'insorgenza dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica dopo una singola iniezione sottocutanea di ACT-246475 negli adulti con infarto miocardico acuto

L'obiettivo di questo studio è scoprire quanto velocemente un farmaco chiamato selatogrel (ACT-246475) può impedire alle piastrine di legarsi insieme. Questo studio aiuterà anche a saperne di più sulla sicurezza di questo nuovo farmaco. Il farmaco selatogrel (ACT-246475) verrà utilizzato in 2 diverse dosi (8 mg o 16 mg) e verrà somministrato nella coscia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è pianificato in pazienti che presentano infarto miocardico acuto (AMI) programmato per una strategia invasiva. L'attivazione piastrinica e la formazione di trombi svolgono un ruolo fondamentale nella fisiopatologia della sindrome coronarica acuta. È stato dimostrato che l'inibizione piastrinica precoce riduce il rischio di eventi ricorrenti dopo un infarto del miocardio.

Il periodo di screening inizia quando il partecipante fornisce il consenso informato e termina con la randomizzazione del partecipante. I partecipanti eleggibili hanno avuto un infarto miocardico acuto (AMI; infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI] o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI]), una condizione pericolosa per la vita, e quindi soddisferanno la definizione ICH-GCP di soggetti vulnerabili ("persone in situazioni di emergenza"). Di conseguenza, sarà implementato un processo specifico per ottenere il consenso in conformità con le normative locali e approvato dal comitato etico indipendente.

Lo studio verrà eseguito durante la degenza ospedaliera di un partecipante correlata all'IMA qualificante.

È consentito il trattamento standard dell'IMA, compresi gli anticoagulanti. Ticagrelor sarà l'unico antagonista orale del recettore P2Y12 autorizzato ad essere iniziato durante lo studio e la sua somministrazione sarà possibile solo dopo la somministrazione di selatogrel. L'uso di fibrinolitici o inibitori della GPIIb/IIIa sarà proibito a meno che non sia necessario per il salvataggio. Tutti gli altri trattamenti standard per l'IMA saranno consentiti senza restrizioni.

Il periodo di trattamento inizia con la randomizzazione del partecipante e termina dopo le valutazioni di fine studio, circa 48 ore dopo la somministrazione di una singola dose del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZLeuven
  • Israele
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio,
  • Maschi di età compresa tra 18 e 85 anni e donne in postmenopausa fino a 85 anni,
  • Insorgenza dei sintomi di IMA da più di 30 minuti e meno di 6 ore prima della randomizzazione,
  • Soggetti che presentano un IMA di tipo I che include STEMI o NSTEMI.

Principali criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno o grave instabilità emodinamica,
  • Rianimazione cardiopolmonare,
  • Dose di carico di qualsiasi antagonista orale del recettore P2Y12 prima della randomizzazione,
  • Terapia fibrinolitica pianificata o qualsiasi terapia fibrinolitica somministrata entro 24 ore prima della randomizzazione,
  • Disturbi piastrinici noti (ad es. tromboastenia, trombocitopenia, malattia di von Willebrand).
  • Emorragia interna attiva o diatesi emorragica o condizioni associate ad alto rischio di sanguinamento.
  • Anemia clinicamente importante nota.
  • Terapia anticoagulante orale nei 7 giorni precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) viene somministrato come singola dose sottocutanea di 8 mg somministrata in un volume di 0,8 ml. La somministrazione sarà effettuata presso il sito sperimentale da personale qualificato.
Droga: Selatogrel 8 mg
Selatogrel è un antagonista reversibile del recettore P2Y12 per somministrazione sottocutanea. È fornito in flaconcini di vetro sigillati con un dosaggio di 20 mg. Le fiale con ACT-246475A (sale cloridrato di ACT-246475) saranno ricostituite con 1 mL di acqua e ulteriormente diluite con 1 mL di cloruro di sodio (NaCl) 0,9%.
Altri nomi:
  • ACT-246475
Sperimentale: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) viene somministrato come singola dose sottocutanea di 16 mg somministrata in un volume di 0,8 ml. La somministrazione sarà effettuata presso il sito sperimentale da personale qualificato.
Droga: Selatogrel 16 mg
Selatogrel è un antagonista reversibile del recettore P2Y12 per somministrazione sottocutanea. È fornito in flaconcini di vetro sigillati con un dosaggio di 20 mg. Le fiale con ACT-246475A (sale cloridrato di ACT-246475) saranno ricostituite con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Altri nomi:
  • ACT-246475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta farmacodinamica valutata dall'inibizione dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea
La risposta farmacodinamica è stata determinata misurando l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, utilizzando il test VerifyNow®. Il VerifyNow® è un test point-of-care che misura la reattività piastrinica. I risultati sono espressi come unità di reazione P2Y12 (PRU). L'obiettivo di 100 PRU corrisponde all'80% di inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP. Un partecipante con un PRU inferiore a 100 a 30 minuti post-dose è stato conteggiato come partecipante che ha avuto una risposta farmacodinamica.
30 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (sottogruppo per protocollo) con una risposta farmacodinamica valutata dall'inibizione dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea
La risposta farmacodinamica è stata determinata misurando l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, utilizzando VerifyNow®. Il VerifyNow® è un test point-of-care che misura la reattività piastrinica. I risultati sono espressi come unità di reazione P2Y12 (PRU). L'obiettivo di 100 PRU corrisponde all'80% di inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP. Un partecipante con un PRU inferiore a 100 a partire da 30 minuti dopo la somministrazione è stato conteggiato come partecipante che ha avuto una risposta farmacodinamica.
30 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea
Numero di partecipanti con una risposta farmacodinamica entro la prima ora come valutato dall'inibizione dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: pre-dose, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea
Lo scopo di questa analisi di supporto era valutare l'effetto quando si rilassa il tempo di un PRU < 100, cioè considerando come risposta un PRU < 100 a 15, 30 o 60 min. post iniezione. La risposta farmacodinamica è stata determinata misurando l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, utilizzando il test VerifyNow®. Il VerifyNow® è un test point-of-care che misura la reattività piastrinica. I risultati sono espressi come unità di reazione P2Y12 (PRU). L'obiettivo di 100 PRU corrisponde all'80% di inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP. Un partecipante con un PRU inferiore a 100 post-dose è stato conteggiato come partecipante che ha avuto una risposta farmacodinamica.
pre-dose, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea
Reattività piastrinica assoluta (unità di reazione P2Y12) nel tempo
Lasso di tempo: pre-dose, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea
La risposta farmacodinamica valutata dall'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata dall'adenosina difosfato (ADP) è stata determinata misurando l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, utilizzando VerifyNow®. Il VerifyNow® è un test point-of-care. I risultati sono espressi come unità di reazione P2Y12 (PRU).
pre-dose, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea
Concentrazione plasmatica massima di Selatogrel (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 15, 30 e 60 minuti e 8 ore dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea

La Cmax è la concentrazione massima di selatogrel nel plasma dopo l'iniezione sottocutanea.

I parametri farmacocinetici di selatogrel (ACT-246475) sono stati derivati ​​da analisi non compartimentali dei profili di concentrazione plasmatica nel tempo.
pre-dose, 15, 30 e 60 minuti e 8 ore dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di Selatogrel (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 15, 30 e 60 minuti e 8 ore dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea
Tempo dopo l'iniezione sottocutanea per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di selatogrel osservata (Cmax).
pre-dose, 15, 30 e 60 minuti e 8 ore dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-076A202
  • 2018-000765-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Selatogrel 8 mg

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