Uno studio comparativo delle formulazioni di Selatogrel (ACT-246475) in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al partecipante prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
• Partecipante maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi) allo screening.
• Indice di massa corporea da 18,0 a 31,9 kg/m2 (incluso) allo screening e un peso minimo di 50,0 kg allo screening e al giorno -1.
• Pressione arteriosa sistolica da 100 a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica da 50 a 90 mmHg e frequenza cardiaca da 45 a 100 bpm (inclusi), misurata sul braccio sinistro, dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e al giorno 1.
• Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) senza anomalie clinicamente rilevanti, misurato dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e il giorno 1.
• I valori clinici di laboratorio rientrano negli intervalli normali standard o sono ritenuti clinicamente non significativi secondo l'opinione dello sperimentatore allo screening e al giorno -1.
• Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo al basale (cioè, giorno -1 del primo periodo). Le donne in età fertile devono utilizzare in modo coerente e corretto (dallo screening, durante l'intero studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima iniezione del trattamento in studio) un metodo contraccettivo efficace accettabile, essere sessualmente inattive o avere un partner vasectomizzato. Se viene utilizzato un contraccettivo ormonale, deve essere iniziato almeno 1 mese prima della prima somministrazione del trattamento.
• Donne in età non fertile.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta o in allattamento.
• Precedente esposizione a selatogrel (ACT-246475).
• - Precedente trattamento con acetilsalicilato, farmaci antinfiammatori non steroidei, antagonisti del recettore P2Y12 o qualsiasi farmaco con attività fluidificante del sangue (ad esempio anticoagulanti iniettabili o orali) nelle 3 settimane precedenti la somministrazione del trattamento in studio.
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale a piccole molecole entro 30 giorni o 5 volte l'emivita terminale ([t½], qualunque sia il più lungo) o con un farmaco biologico sperimentale entro 90 giorni prima dello screening.
• Ipersensibilità nota agli antagonisti del recettore P2Y12 o agli eccipienti utilizzati in una qualsiasi delle formulazioni.
• Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe entro 3 anni prima dello screening.
• - Anamnesi di gravi disturbi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
• Anamnesi familiare o personale di sanguinamento prolungato (ad es. dopo intervento chirurgico) o disturbi della coagulazione (ad es. trombocitopenia, disturbi della coagulazione), malattie vascolari intracraniche, ictus, attacco ischemico transitorio, ragionevole sospetto di malformazioni vascolari, ulcere peptiche.
• Conta piastrinica inferiore a 120 x10^9 per litro allo screening e al giorno 1.
• Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.