Uno studio di ricerca medica per valutare gli effetti di ACT-246475 negli adulti con malattia coronarica
13 luglio 2026 aggiornato da: Viatris Innovation GmbH
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza di una singola iniezione sottocutanea di ACT-246475 negli adulti con malattia coronarica stabile
L'obiettivo di questo studio è scoprire se un farmaco chiamato selatogrel (ACT-246475) può impedire alle piastrine di legarsi insieme quando somministrato mediante un'iniezione sottocutanea nella coscia o nella pancia.
Un altro obiettivo è sapere quanto velocemente e per quanto tempo funziona selatogrel (ACT-246475) e se c'è differenza se il farmaco viene iniettato nella coscia o nella pancia.
Questo studio aiuterà anche a saperne di più sulla sicurezza di questo nuovo farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per studiare le proprietà farmacodinamiche (PD) e farmacocinetiche (PK) di selatogrel in pazienti con malattia aterosclerotica, il presente studio sarà condotto in pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS). La valutazione in una popolazione di pazienti con CCS consente un migliore controllo e stabilità dei trattamenti concomitanti, e quindi una caratterizzazione più accurata dei profili farmacodinamici e farmacocinetici di selatogrel in presenza di terapie antipiastriniche di base.
Lo studio avrà 3 periodi: un periodo di screening fino a 21 giorni prima della randomizzazione, un periodo di trattamento di 2 giorni dalla randomizzazione (giorno 1) a 24 ore dopo la dose (giorno 2) e un periodo di follow-up dal giorno 3 alla telefonata di follow-up sulla sicurezza da 28 a 35 giorni dopo la singola somministrazione del farmaco in studio (fine dello studio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
346
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Bad Krozingen, Germania, 79189
- Universitats-Herzzentrum
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Cardiothoracic Department
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Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
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Stevenage, Regno Unito, SG14AB
- East & North Hertfordshire NHS Trust - Lister Hospital
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Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida (UF) Jacksonville
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 73104
- NorthShore University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine - Krannert Institute of Cardiology
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Inova Cardiology
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital (New York)
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Center for Thrombosis Research and Translational Medicine
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Gothenburg, Svezia, 40530
- Sahlgrenska University Hospital
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Uppsala, Svezia, 18288
- Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi.
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e alla Visita 2 prima della randomizzazione.
Malattia coronarica stabile (CAD) definita dalla presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- Storia di CAD con stenosi coronarica all'angiogramma coronarico ≥50%.
- Infarto del miocardio precedentemente documentato verificatosi più di 3 mesi prima della randomizzazione.
- Terapia di base antipiastrinica stabile per almeno 1 mese prima della randomizzazione.
- Peso corporeo ≥ 40,0 kg (88,2 libbre).
Principali criteri di esclusione:
- - Sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo o qualsiasi intervento per malattia delle arterie periferiche entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- - Ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- Emorragia interna attiva o anamnesi di disturbi emorragici recenti (<1 mese) o condizioni associate ad alto rischio di sanguinamento (ad esempio, disturbi della coagulazione, sanguinamento gastrointestinale, emottisi).
- Emoglobina ≤ 10 g/dL allo screening.
- Perdita di almeno 250 ml di sangue entro 3 mesi dallo screening.
- Uso di anticoagulanti (orali, parenterali) o terapia fibrinolitica entro 24 ore prima dello screening (Visita 1).
- Disturbi piastrinici noti (ad esempio, tromboastenia, trombocitopenia, malattia di von Willebrand).
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) viene somministrato come singola dose sottocutanea di 8 mg somministrata in un volume di 0,8 ml.
La somministrazione sarà effettuata presso il sito sperimentale da personale qualificato.
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Selatogrel è un antagonista reversibile del recettore P2Y12 per somministrazione sottocutanea.
È fornito in flaconcini di vetro sigillati con un dosaggio di 20 mg.
I flaconcini con ACT-246475A (sale cloridrato di ACT-246475) o placebo corrispondente saranno ricostituiti con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Verrà eseguita un'ulteriore diluizione con 1 mL di cloruro di sodio (NaCl) 0,9% per la preparazione della dose di 8 mg di selatogrel.
Altri nomi:
Selatogrel è un antagonista reversibile del recettore P2Y12 per somministrazione sottocutanea.
È fornito in flaconcini di vetro sigillati con un dosaggio di 20 mg.
Le fiale con ACT-246475A (sale cloridrato di ACT-246475) saranno ricostituite con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Altri nomi:
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Sperimentale: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) viene somministrato come singola dose sottocutanea di 16 mg somministrata in un volume di 0,8 ml.
La somministrazione sarà effettuata presso il sito sperimentale da personale qualificato.
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Selatogrel è un antagonista reversibile del recettore P2Y12 per somministrazione sottocutanea.
È fornito in flaconcini di vetro sigillati con un dosaggio di 20 mg.
I flaconcini con ACT-246475A (sale cloridrato di ACT-246475) o placebo corrispondente saranno ricostituiti con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Verrà eseguita un'ulteriore diluizione con 1 mL di cloruro di sodio (NaCl) 0,9% per la preparazione della dose di 8 mg di selatogrel.
Altri nomi:
Selatogrel è un antagonista reversibile del recettore P2Y12 per somministrazione sottocutanea.
È fornito in flaconcini di vetro sigillati con un dosaggio di 20 mg.
Le fiale con ACT-246475A (sale cloridrato di ACT-246475) saranno ricostituite con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il Placebo Matching Act-246475 è fornito in fiale di vetro sigillate per la ricostituzione con acqua per l'iniezione.
Il placebo verrà somministrato come un singolo selatogrel per dose sottocutanea da somministrare in un volume di 0,8 mL.
L'amministrazione sarà eseguita nel sito investigativo da personale qualificato.
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Placebo corrispondente per la somministrazione sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una risposta farmacodinamica valutata dall'inibizione dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Da 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea fino a 24 ore
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La risposta farmacodinamica è stata determinata misurando l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, utilizzando VerifyNow®.
Il VerifyNow® è un test point-of-care che misura la reattività piastrinica.
I risultati sono espressi come unità di reazione P2Y12 (PRU).
L'obiettivo di 100 PRU corrisponde all'80% di inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP.
Un partecipante con un PRU inferiore a 100 a partire da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio e della durata di almeno 3 ore è stato considerato un "responder".
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Da 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima di Selatogrel (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea fino a 24 ore
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La Cmax è la concentrazione massima di selatogrel nel plasma dopo l'iniezione sottocutanea. I parametri farmacocinetici di selatogrel (ACT-246475) sono stati derivati da analisi non compartimentali dei profili di concentrazione plasmatica nel tempo. |
Pre-dose e da 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea fino a 24 ore
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di Selatogrel (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea fino a 24 ore
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Tempo dopo l'iniezione sottocutanea per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di selatogrel osservata (Cmax).
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Pre-dose e da 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea fino a 24 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di Selatogrel dal tempo zero al punto temporale di 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea fino a 24 ore post-dose
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo è l'integrale della curva concentrazione-tempo dopo l'iniezione sottocutanea di selatogrel. I parametri farmacocinetici plasmatici di selatogrel (ACT-246475) sono stati derivati da analisi non compartimentali dei profili concentrazione plasmatica nel tempo. |
Pre-dose e da 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea fino a 24 ore post-dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una risposta farmacodinamica valutata dall'inibizione dell'aggregazione piastrinica per sito di somministrazione del trattamento (coscia o addome)
Lasso di tempo: Da 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea fino a 24 ore
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È stata analizzata l'inibizione dell'aggregazione piastrinica in base alla via di somministrazione, ovvero se la risposta farmacodinamica fosse diversa se il selatogrel veniva somministrato per via sottocutanea nella coscia o nell'addome. La risposta farmacodinamica è stata determinata misurando l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, utilizzando VerifyNow®. Il VerifyNow® è un test point-of-care che misura la reattività piastrinica. I risultati sono espressi come unità di reazione P2Y12 (PRU). L'obiettivo di 100 PRU corrisponde all'80% di inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP. Un partecipante con un PRU inferiore a 100 a partire da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio e della durata di almeno 3 ore è stato considerato un "responder". |
Da 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea fino a 24 ore
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Numero di partecipanti con una risposta farmacodinamica valutata dall'inibizione dell'aggregazione piastrinica - Analisi di sensibilità
Lasso di tempo: Da 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea fino a 24 ore
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Per valutare la robustezza dei risultati per la risposta farmacodinamica, l'analisi principale è stata ripetuta per i partecipanti al protocollo.
La risposta farmacodinamica è stata determinata misurando l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, utilizzando VerifyNow®.
Il VerifyNow® è un test point-of-care che misura la reattività piastrinica.
I risultati sono espressi come unità di reazione P2Y12 (PRU).
L'obiettivo di 100 PRU corrisponde all'80% di inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP.
Un partecipante con un PRU inferiore a 100 a partire da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio e della durata di almeno 3 ore è stato considerato un "responder".
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Da 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea fino a 24 ore
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Variazione rispetto al basale nella massima aggregazione piastrinica (MPA) misurata mediante l'aggregometria della trasmissione della luce (LTA)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea fino a 8 ore
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L'aggregometria della trasmissione della luce è stata utilizzata come metodo complementare al VerifyNow® per valutare l'effetto di selatogrel sull'aggregazione piastrinica.
L'aggregazione piastrinica è stata innescata dall'aggiunta di adenosina difosfato (ADP) 20 µM (micromoli per litro) e monitorata per 6 minuti.
La massima aggregazione piastrinica (MPA) a 20 μM di ADP è stata valutata mediante aggregometria a trasmissione di luce (LTA), un test che misura l'aggregazione piastrinica determinando la quantità di luce trasmessa attraverso una cuvetta contenente plasma ricco di piastrine stimolato con 20 μM di ADP, rispetto alla quantità di piastrine -plasma povero (100% di trasmissione della luce).
Una percentuale inferiore di MPA riflette un'inibizione piastrinica più forte, mentre una percentuale superiore di MPA riflette un'inibizione più debole.
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Pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea fino a 8 ore
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Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 48 ore
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Gli eventi avversi insorti durante il trattamento nella categoria "Emorragia (esclusi i termini di laboratorio)" erano di particolare interesse e la loro incidenza è elencata di seguito. Il ruolo dell'Independent Safety Event Committee era quello di monitorare i dati sulla sicurezza ottenuti nello studio, con un focus specifico sugli eventi di sanguinamento maggiore clinicamente rilevanti correlati al farmaco in studio, che si verificano entro 48 ore dalla somministrazione (ovvero il periodo di trattamento). |
Dalla somministrazione del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-076A201
- 2017-003332-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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