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Iniezione cellulare KN5501 per LES refrattario (CLEAR) (CLEAR)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Ruitherapeutics Co., LTD

Uno Studio Clinico di Fase I Multicentrico della Terapia con Cellule CAR-NK Mirate al CD19 per il Lupus Eritematoso Sistemico Attivo da Moderato a Grave in Cina

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il profilo di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dell'iniezione di cellule KN5501 in adulti con lupus eritematoso sistemico (LES). Si cercherà anche di capire se l'iniezione di cellule KN5501 è efficace nel trattamento del LES refrattario. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. L'iniezione di cellule KN5501 è sicura negli adulti con LES? E qual è la dose massima tollerata?
  2. L'iniezione di cellule KN5501 riduce l'attività della malattia del LES negli adulti con LES refrattario?

I partecipanti dovranno:

Ricevere una o più infusioni endovenose (da 3 a 5 volte) dell'iniezione di cellule KN5501 in reparto dopo la linfodeplezione.

Recarsi in clinica a intervalli prestabiliti (da 1 settimana a 12-16 settimane) per controlli e test.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Bengbu Medical College First Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Director of Rheumatology Department
          • Numero di telefono: +86 15255227208
          • Email: uglboy2002@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Contatto:
          • Director of Rheumatology Department
          • Numero di telefono: +86 13663884080
          • Email: sxf64817332@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contatto:
          • Director of Rheumatology Department
          • Numero di telefono: +86 15921061312
          • Email: dongbaozhao@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 70 anni (compresi i limiti) al momento dell’ottenimento del consenso informato;
  • 2. Peso corporeo > 40,0 kg allo screening;
  • 3. Pazienti con LES refrattario con attività da moderata a grave;
  • 4. Emocromo che soddisfa i requisiti predefiniti allo screening, inclusi ANC ≥ 1,5×10^9/L, Hb ≥ 80 g/L e PLT ≥ 50×10^9/L (non applicabile se si tratta di PTI dovuta a malattia LES attiva, come valutato dallo sperimentatore);
  • 5. Funzionalità epatica, renale, polmonare e cardiaca adeguata allo screening;
  • 6. La data dell'ultima terapia di supporto con fattori di crescita ematopoietica (inclusi EPO, G-CSF, GM-CSF e TPO, ecc.) deve essere almeno 2 settimane prima della visita di screening; l'ultima data di infusione di PLT deve essere almeno una settimana prima della visita di screening e l'ultima data di infusione di globuli rossi deve essere almeno 2 settimane prima della visita di screening;
  • 7. Numero di cellule B CD19+ nel sangue periferico > 5 cellule per microlitro allo screening;
  • 8. Test di gravidanza sierologico negativo per donne in età fertile allo screening. I partecipanti allo studio, maschi o femmine, in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci dalla firma del consenso informato fino ad almeno un anno dall'ultima dose e promettere di non donare ovociti o spermatozoi fino ad almeno un anno dall'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente di KN5501 (ad es. DEXTRAN 40) o ad altri interventi sperimentali, inclusi fludarabina, ciclofosfamide e tocilizumab, o aver mai sperimentato anafilassi grave;
  • 2. Pazienti con nefrite lupica grave, definita come proteinuria ≥ 3,5 g/24 h o una storia di terapia sostitutiva renale. Oppure alto rischio di malattia LN progressiva che probabilmente richiederà un trattamento intensivo indotto;
  • 3. Coinvolgimento del SNC, inclusi ma non limitati a encefalopatia lupica, convulsioni, ictus (ischemico o emorragico), demenza, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica, encefalite, vasculite del SNC o malattia mentale;
  • 4. Malattia polmonare grave, ad es. ipertensione polmonare ≥ grado 3 (OMS) o che richiede ossigenoterapia con maschera o ventilazione assistita (non invasiva o invasiva);
  • 5. Sistema cardiovascolare instabile, ad es. infarto miocardico entro 6 mesi prima dello screening, angina instabile entro 3 mesi prima dello screening, aritmia ventricolare non controllata e clinicamente significativa (inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o TdP), blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo Mobitz II o blocco atrioventricolare di terzo grado, insufficienza cardiaca congestizia con classe New York Heart Association ≥ 3; ipertensione scarsamente controllata (PAS > 160 mmHg e/o PAD > 100 mmHg) o accompagnata da crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva;
  • 6. Neoplasia maligna entro 5 anni prima dello screening, esclusi tumori con rischio trascurabile di metastasi o morte che sono curabili, come carcinoma cutaneo non melanoma trattato radicalmente, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma cervicale in situ confermato da biopsia o lesioni intraepiteliali squamose rilevate da strisci cervicali e carcinoma duttale in situ della mammella completamente asportato;
  • 7. Infezioni gravi che richiedono trattamento antinfettivo endovenoso entro 14 giorni prima della linfodeplezione pianificata; tuttavia, è consentita la terapia preventiva;
  • 8. Tubercolosi attiva o latente allo screening;
  • 9. Infezione da HBV o HCV allo screening. Se HBsAg e/o HBcAb positivi, deve essere testato l'HBV-DNA per conferma. Se HCV-Ab positivo, deve essere testato l'HCV-RNA per conferma;
  • 10. Storia di infezione da HIV attiva, o test sierologico per antigene o anticorpi dell'HIV positivo, o test anticorpale per Treponema pallidum positivo allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di cellule KN5501
braccio di escalation della dose inter-paziente con sei livelli di dose per la somministrazione a dose singola e 2-4 livelli di dose per la somministrazione a dosi multiple
Droga: Iniezione di cellule KN5501
Nella Parte 1 (SAD), saranno esplorate sei diverse dosi per stabilire la dose massima tollerata in un contesto di dose singola; nella Parte 2 (MAD ed espansione), saranno esplorati circa 2-4 regimi di dosaggio a dosi multiple, e saranno selezionati gruppi di 1-2 regimi di dosaggio da espandere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Dose-Limitante
Lasso di tempo: dal primo dosaggio a 2 settimane (SAD) o 4 settimane (MAD)
dal primo dosaggio a 2 settimane (SAD) o 4 settimane (MAD)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultima valutazione a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (inclusi esami fisici anomali, segni vitali anomali, risultati di esami di laboratorio anomali e letture ECG a 12 derivazioni anomale)
dall'arruolamento all'ultima valutazione a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax)
Lasso di tempo: dal primo dosaggio a 4 settimane.
dal primo dosaggio a 4 settimane.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: dal primo dosaggio a 4 settimane
dal primo dosaggio a 4 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: dalla prima dose fino a 4 settimane.
dalla prima dose fino a 4 settimane.
Durata di conservazione
Lasso di tempo: dalla prima dose a 4 settimane
dalla prima dose a 4 settimane
Numero di cellule B CD19+ per microlitro nel sangue periferico (biomarcatore PD)
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultima valutazione a 52 settimane
dall'arruolamento all'ultima valutazione a 52 settimane
Concentrazione di citochine (IL-6, ecc.) nel sangue periferico (biomarcatore PD)
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultima valutazione a 52 settimane
dall'arruolamento all'ultima valutazione a 52 settimane
Concentrazione di immunoglobuline (IgG, IgM, IgE e IgA) nel sangue periferico (biomarcatore PD)
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultima valutazione a 52 settimane
dall'arruolamento all'ultima valutazione a 52 settimane
Concentrazione dei complementi sierici (biomarcatore PD)
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultima valutazione a 52 settimane
dall'arruolamento all'ultima valutazione a 52 settimane
Numero o percentuale di sottopopolazioni di cellule B nel sangue periferico (biomarcatore PD)
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultima valutazione a 52 settimane
dall'arruolamento all'ultima valutazione a 52 settimane
Tasso di risposta di DORIS 2021 (Le Definizioni 2021 della Remissione nel LES)
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultima valutazione a 52 settimane
dall'arruolamento all'ultima valutazione a 52 settimane
Tasso di risposta dello LLDAS (Stato di bassa attività della malattia del Lupus)
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultima valutazione a 52 settimane
dall'arruolamento all'ultima valutazione a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruitherapeutics Co., LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Mengtao Li, Rheumatology Department, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUI-KN5501-SIL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati individuali dei pazienti (IPD) utilizzati nella pubblicazione dei risultati saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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