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Uno studio di Fase 1 su HB2198 in partecipanti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo

18 marzo 2026 aggiornato da: Hinge Bio

Studio di Fase 1, in aperto, di escalation di dose di HB2198, un anticorpo bispecifico tetravalente anti-CD19/CD20 con doppi domini Fc, in pazienti con lupus eritematoso sistemico da moderatamente a severamente attivo

Questo studio di Fase 1, in aperto, a escalation di dose valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica preliminare di HB2198, un anticorpo bispecifico tetravalente anti CD19/CD20, in adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo, inclusi nefrite lupica e lupus extrarenale. Circa 30 partecipanti riceveranno due dosi endovenose di HB2198 e saranno seguiti per 12 mesi per valutare sicurezza, deplezione delle cellule B, attività di malattia, biomarcatori immunologici e esiti renali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HB2198 è un anticorpo bispecifico tetravalente innovativo, progettato per potenziare la deplezione delle cellule B attraverso il doppio targeting di CD19/CD20 e una funzione effettrice mediata da Fc ottimizzata. Lo studio utilizza un design di escalation di dose 3+3 modificato, arruolando coorti sequenziali per ricevere HB2198 per via endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 8. Verranno valutati sicurezza, tossicità dose-limitanti, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni complete dell'attività di malattia utilizzando SLEDAI 2K, PGA, LupusQoL, FACIT Fatigue e metriche di risposta renale. La partecipazione totale è di circa 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Soddisfare i criteri di classificazione SLE ACR 2019 / EULAR 2023

    • Attività di malattia moderata o elevata (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • Partecipanti con LN: LN attiva confermata da biopsia Classe III/IV ± V o Classe V; proteinuria ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 mL/min/1,73 m²
    • Partecipanti con ERL: risposta inadeguata/intolleranza a ≥1 terapia standard per SLE
    • ANA positivo (≥1:80) o autoanticorpi associati a SLE
    • Valori di laboratorio minimi richiesti (linfociti ≥500/µL, cellule B ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, ecc.)
    • Donne in età fertile: test di gravidanza negativo; contraccezione richiesta
    • Consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • (Chiave) Criteri di inclusione:

    • Soddisfare i criteri di classificazione SLE ACR 2019 / EULAR 2023
    • Attività di malattia moderata o elevata (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • Partecipanti con LN: LN attiva confermata da biopsia Classe III/IV ± V o Classe V; proteinuria ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 mL/min/1,73 m²
    • Partecipanti con ERL: risposta inadeguata/intolleranza a ≥1 terapia standard per SLE
    • ANA positivo (≥1:80) o autoanticorpi associati a SLE
    • Valori di laboratorio minimi richiesti (linfociti ≥500/µL, cellule B ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, ecc.)
    • Donne in età fertile: test di gravidanza negativo; contraccezione richiesta
    • Consenso informato volontario

(Chiave) Criteri di esclusione:

  • Terapia anti CD19 o anti CD20 entro 6 mesi
  • Lupus del SNC attivo
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica o sistemica non controllata significativa
  • Infezione attiva o infezione grave recente
  • DNA HBV o RNA HCV positivo; infezione da HIV
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane
  • Trapianto di organo o di cellule staminali precedente
  • Gravidanza o allattamento attuali
  • IVIg o plasmaferesi recente (<3 mesi)
  • Vaccino vivo entro 30 giorni
  • Qualsiasi condizione giudicata inadatta dallo Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HB2198
Farmaco: HB2198, un anticorpo bispecifico tetravalente anti-CD19/CD20 con doppi domini Fc somministrato tramite infusione endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 8.
Ci sono 8 livelli di dose pianificati: 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Droga: HB2198
HB2198, un Anticorpo Bispecifico Tetravalente Anti-CD19/CD20 con Domini Fc Duali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate principalmente in base all'incidenza di TEAE e SAE. I dati di sicurezza di supporto (ad esempio, valori di laboratorio clinico, segni vitali, risultati ECG, esami fisici e valutazioni della funzione renale) saranno esaminati in modo descrittivo per facilitare l'interpretazione della tollerabilità, ma non saranno riportati come misure di esito separate.
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29
La MTD sarà determinata in base all'incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) secondo i criteri definiti dal protocollo. I risultati di laboratorio, i segni vitali, gli ECG, gli esami fisici e le valutazioni renali saranno utilizzati per valutare le DLT ma non saranno riportati individualmente come misure di esito.
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29
I DLT saranno valutati in base ai criteri definiti dal protocollo. I dati di sicurezza di supporto (ad es. esami di laboratorio, parametri vitali, ECG, esami fisici, valutazioni renali) saranno utilizzati per determinare la classificazione dei DLT ma non saranno riportati come misure di esito separate.
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29
Dose Raccomandata di Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29
La RP2D sarà selezionata utilizzando una valutazione integrata di DLT, TEAE e tollerabilità complessiva, basata su criteri di sicurezza definiti dal protocollo. I risultati di laboratorio clinico, i segni vitali, gli ECG, gli esami fisici e le valutazioni renali saranno utilizzati per informare la selezione della dose ma non saranno riportati individualmente.
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di HB2198
Lasso di tempo: Raccolta di dati in più momenti temporali prima e dopo l'infusione nei giorni di somministrazione (Giorno 1, Giorno 8) e durante il periodo di follow-up al Giorno 14, Giorno 29, Mese 3, Mese 12
Concentrazione di HB2198 e parametri PK quali, area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Raccolta di dati in più momenti temporali prima e dopo l'infusione nei giorni di somministrazione (Giorno 1, Giorno 8) e durante il periodo di follow-up al Giorno 14, Giorno 29, Mese 3, Mese 12
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di HB2198
Lasso di tempo: Raccolta di più punti temporali prima e dopo l'infusione nei giorni di somministrazione (Giorno 1, Giorno 8) e durante il periodo di follow-up al Giorno 14, Giorno 29, Mese 3, Mese 12
Concentrazione di HB2198 e parametri PK come la concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Raccolta di più punti temporali prima e dopo l'infusione nei giorni di somministrazione (Giorno 1, Giorno 8) e durante il periodo di follow-up al Giorno 14, Giorno 29, Mese 3, Mese 12
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di HB2198
Lasso di tempo: Raccolte in più momenti temporali prima e dopo l'infusione nei giorni di dosaggio (Giorno 1, Giorno 8), e durante il periodo di follow-up al Giorno 14, Giorno 29, Mese 3, Mese 12
Concentrazione di HB2198 e parametri PK come il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax)
Raccolte in più momenti temporali prima e dopo l'infusione nei giorni di dosaggio (Giorno 1, Giorno 8), e durante il periodo di follow-up al Giorno 14, Giorno 29, Mese 3, Mese 12
Per valutare lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Raccolte di più momenti temporali prima e dopo l'infusione nei giorni di somministrazione (Giorno 1, Giorno 8) e durante il periodo di follow-up al Giorno 14, Giorno 29, Mese 3, Mese 12
Proporzione di partecipanti che sviluppano ADA
Raccolte di più momenti temporali prima e dopo l'infusione nei giorni di somministrazione (Giorno 1, Giorno 8) e durante il periodo di follow-up al Giorno 14, Giorno 29, Mese 3, Mese 12
Per valutare l'esaurimento delle cellule B e altri cambiamenti farmacodinamici
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
Dinamiche di deplezione delle cellule B (profondità, durata, sottogruppi)
Screening, Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
Per valutare la variazione rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
• Variazione rispetto al basale nel SLEDAI 2K
Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
Per valutare il cambiamento rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
• Raggiungimento dello Stato di Bassa Attività del Lupus (LLDAS)
Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
Per valutare il cambiamento rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
• Risposta renale: CRR/PRR
Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Per valutare il cambiamento rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
• Variazione di LupusQoL
Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
Per valutare la variazione rispetto al basale dell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
• Variazione dei punteggi della scala FACIT-Fatigue
Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
Per valutare la variazione rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
• Modifica della Valutazione Globale del Medico (PGA)
Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hinge Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB2198-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è ancora oggetto di discussione attiva. Una decisione verrà presa nel corso dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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