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Valutazione dell'indice diaframmatico prima e dopo un programma di riabilitazione polmonare in pazienti con malattie polmonari interstiziali e il suo impatto sulla qualità della vita

25 settembre 2025 aggiornato da: Emmanuel Mercado Nuñez, Hospital Civil de Guadalajara

Valutazione dell'indice diaframmatico prima e dopo un programma di riabilitazione polmonare in pazienti con malattie polmonari interstiziali e il suo impatto sulla qualità della vita durante il periodo di luglio-dicembre 2025 presso AHCGFAA

Le malattie polmonari interstiziali causano cicatrici e rigidità dei polmoni, portando a una respirazione compromessa e una ridotta qualità della vita. Il diaframma, il principale muscolo respiratorio, può indebolirsi in questi pazienti. La riabilitazione polmonare è un programma globale che include esercizio fisico, istruzione e supporto per migliorare la capacità fisica e il benessere generale.

Questo studio valuterà se un programma di riabilitazione polmonare di otto settimane migliora l'indice diaframmatico (misurato per ultrasuoni), la qualità della vita, la tolleranza all'esercizio (attraverso test funzionali), la resistenza muscolare e la percezione della dispnea in pazienti con malattie polmonari interstiziali.

I partecipanti saranno reclutati presso l'ospedale Antiguo Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" tra luglio e dicembre 2025. I risultati forniranno nuove intuizioni sull'impatto della riabilitazione polmonare sulla funzione diaframmatica e contribuiranno a prove scientifiche per ottimizzare il trattamento di queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico longitudinale prima, progettato per valutare l'impatto di un programma di riabilitazione polmonare strutturata sulla funzione diaframmatica e sugli esiti riportati dal paziente in soggetti con malattie polmonari interstiziali (ILD).

Verranno iscritti un minimo di 20 pazienti con una diagnosi confermata di ILD per polmonologia e criteri di imaging. Le valutazioni di base includeranno:

Indice diaframmatico misurato da ultrasuoni (spessore ed escursione durante l'ispirazione e la scadenza).

Qualità della vita utilizzando il questionario SF-12 o 36 o Saint George. Tolleranza all'esercizio valutata mediante test funzionali (velocità dell'andatura di 4 metri, sit-to-stand e cronometrati, 6 minuti di test di camminata).

Forza muscolare misurata con dinamometria della mano. Dispnea valutata usando la scala Borg o MMRC.

I partecipanti subiranno un programma di riabilitazione polmonare di 8 settimane composto da 2-3 sessioni supervisionate a settimana. Il programma includerà:

Allenamento aerobico su misura per la tolleranza individuale. Esercizi di rafforzamento muscolare. Tecniche di respirazione e condizionamento muscolare inspiratorio. Strategie di educazione e autogestione del paziente. Tutte le variabili saranno rivalutate dopo il completamento del programma di riabilitazione. L'outcome primario è la variazione dell'indice diaframmatico. I risultati secondari includono cambiamenti nella tolleranza all'esercizio, qualità della vita, forza muscolare e percezione della dispnea.

Questo studio sarà condotto presso l'ospedale Antiguo Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" tra luglio e dicembre 2025. I risultati dovrebbero fornire nuove prove in merito agli effetti della riabilitazione polmonare sulla funzione diaframmatica in ILD e possono supportare lo sviluppo di linee guida nazionali standardizzate per ottimizzare l'assistenza ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emmanuel Mercado Nuñez Dr- Mercado, Fellowship
  • Numero di telefono: +52 3330584121
  • Email: emercadonunez@hcg.gob.mx

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: José Antonio Pantoja, Speciality
  • Numero di telefono: +52 3339459211
  • Email: dr.jpantoja@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Department of Physical Rehabilitation at the Civil Hospital of Guadalajara
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi confermata della malattia polmonare interstiziale (ILD) mediante criteri di polmonologia e imaging.
  • Clinicamente stabile per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione (nessuna esacerbazione o ricoverata).
  • In grado di eseguire riabilitazione polmonare e test funzionali in modo sicuro, come determinato dalla valutazione medica.
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione acuta di infezione da ILD o respiratoria nelle ultime 4 settimane.
  • Comorbidità gravi che limitano la partecipazione (ad es. Malattia cardiaca instabile, ipertensione non controllata, recente infarto miocardico <3 mesi).
  • Malattia neuromuscolare avanzata o limitazione muscoloscheletrica che impedisce l'allenamento dell'esercizio.
  • Compromissione cognitiva o condizioni psichiatriche che interferiscono con l'adesione al protocollo.
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione
Tipo di intervento: comportamento (programma di riabilitazione) Descrizione: i partecipanti subiranno un programma di riabilitazione polmonare di 8 settimane, 2-3 sessioni supervisionate a settimana. Il programma include l'allenamento aerobico, il rafforzamento muscolare, le tecniche di respirazione, il condizionamento muscolare inspiratorio e l'educazione del paziente. Tutte le sessioni saranno adattate alla tolleranza individuale e supervisionate da specialisti della riabilitazione.
Altro: Programma di riabilitazione

I partecipanti completeranno un programma di riabilitazione polmonare strutturata di 8 settimane, consegnato in 2-3 sessioni supervisionate a settimana presso l'ospedale Antiguo Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Ogni sessione durerà 60-90 minuti e includerà i seguenti componenti:

Allenamento aerobico: camminare o andare in bicicletta al 60-80% del carico di lavoro massimo, progressivamente regolato in base alla tolleranza.

Allenamento della forza: esercizi di resistenza per i principali gruppi muscolari (arti superiori e inferiori), 2-3 set di ripetizioni 10-15, individualizzate in base alla forza basale.

Tecniche di respirazione: respirazione diaframmatica e di lep, oltre a esercizi di espansione toracica.

Condizionamento muscolare inspiratorio: allenamento del dispositivo di soglia al 30% della pressione ispiratoria massima (MIP), con incrementi progressivi.

Sessioni educative: informazioni sull'autogestione delle malattie, il risparmio energetico, l'adesione ai farmaci e le raccomandazioni sullo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'indice diaframmatico
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (8 settimane).
Variazione nello spessore diaframmatico e nell'escursione misurata per ultrasuoni tra basale e dopo 8 settimane di intervento.
Baseline e post-intervento (8 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (8 settimane)
Sondaggio sulla salute a corto forma o santo george
Basale e post-intervento (8 settimane)
Cambiamento nella tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (8 settimane)
Miglioramento del test SIT per stare in piedi, 6 minuti di test di camminata, time su e andare e velocità dell'andatura di 4 metri
Basale e post-intervento (8 settimane)
Cambiamento nella percezione della dispnea
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (8 settimane).
Scala Borg modificata (0-10) o MMRC Dispnea.
Baseline e post-intervento (8 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Investigatori

  • Direttore dello studio: Armando Tonatiuh Avila Garcia, Master Degree, Hospital Civil de Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI 1167/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio prevede una piccola dimensione del campione e i dati sono considerati sensibili. Solo i risultati aggregati saranno condivisi in pubblicazioni e report.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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