Famiglie più forti (precedentemente programma di aiuto familiare): ansia pediatrica (FHP-ANX)
11 settembre 2013 aggiornato da: IWK Health Centre
Strongest Families (precedentemente Family Help Program): assistenza primaria telefonica per problemi psicologici e comportamentali (ansia pediatrica)
Lo scopo di Strongest Families (precedentemente Family Help Program) è valutare l'efficacia dell'intervento a distanza di Strongest Families rispetto all'assistenza abituale o standard che viene generalmente fornita ai bambini con sintomi di ansia da lieve a moderata.
Questo è uno studio monocentrico con sede presso l'IWK Health Center.
L'outcome primario è il cambiamento nella diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di Strongest Families (precedentemente Family Help Program) è fornire servizi di salute mentale di assistenza primaria ai bambini e alle loro famiglie nel comfort e nella privacy della propria casa. Verranno randomizzati circa 128 bambini (6-12 anni di età) affetti da sintomi da lievi a moderati (ma clinicamente significativi) di ansia pediatrica.
L'intervento viene erogato a distanza, utilizzando materiali educativi (manuali, videocassette, audiocassette) e consultazioni telefoniche con un "coach" paraprofessionale addestrato che è supervisionato da un professionista sanitario autorizzato. Il coach telefonico fornisce un'assistenza coerente basata su protocolli scritti, con valutazione continua da parte di un team di professionisti.
Il 50% dei partecipanti idonei riceverà cure telefoniche Strongest Families (precedentemente Family Help Program) e il 50% verrà rinviato al proprio medico di famiglia per ricevere cure standard come determinato da quel medico. Coloro che ricevono cure standard saranno valutati per i risultati dei risultati e quindi confrontati con i partecipanti trattati con Family Help. Si prevede che il trattamento Family Help si dimostrerà uguale o più efficace delle cure standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino dai 6 ai 12 anni
- bambino ha avuto sintomi di ansia per 6 mesi o più
- accesso a un telefono in casa
- parlare e scrivere in inglese
- sintomatologia ansiosa da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
- sintomatologia dell'ansia grave
- ha ricevuto un intervento simile negli ultimi 6 mesi
- ansia eccessiva a seguito di un evento traumatico significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Assegnazione casuale del 50% per ricevere il trattamento dell'ansia per l'aiuto familiare
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Intervento a distanza psicologico e comportamentale basato sull'evidenza
Altri nomi:
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Sperimentale: Controllo
Assegnazione casuale del 50% al gruppo di controllo per ricevere cure abituali/standard per l'ansia
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Intervento a distanza psicologico e comportamentale basato sull'evidenza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diagnosi mediante KSADS
Lasso di tempo: basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni.
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basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario sulla salute dei bambini
Lasso di tempo: basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni
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basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni
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Valutazione del risultato economico
Lasso di tempo: basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni
|
basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni
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Frequenza della sintomatologia come evidenziato dai dati del diario;
Lasso di tempo: ogni giorno durante il trattamento; 3 settimane di follow-up a 240 e 365 giorni dopo la randomizzazione
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ogni giorno durante il trattamento; 3 settimane di follow-up a 240 e 365 giorni dopo la randomizzazione
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|
Misura di invalidità;
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento; basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni
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settimanalmente durante il trattamento; basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni
|
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Misura specifica per l'ansia (MASC- self-report);
Lasso di tempo: basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni
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basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J McGrath, PhD., IWK Health Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lingely-Pottie P, McGrath PJ. A therapeutic alliance can exist without face-to-face contact. J Telemed Telecare. 2006;12(8):396-9. doi: 10.1258/135763306779378690.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. Distance therapeutic alliance: the participant's experience. ANS Adv Nurs Sci. 2007 Oct-Dec;30(4):353-66. doi: 10.1097/01.ANS.0000300184.94595.25.
- McGrath PJ, Lingley-Pottie P, Emberly DJ, Thurston C, McLean C. Integrated knowledge translation in mental health: family help as an example. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Feb;18(1):30-7.
- McGrath PJ, Lingley-Pottie P, Thurston C, MacLean C, Cunningham C, Waschbusch DA, Watters C, Stewart S, Bagnell A, Santor D, Chaplin W. Telephone-based mental health interventions for child disruptive behavior or anxiety disorders: randomized trials and overall analysis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Nov;50(11):1162-72. doi: 10.1016/j.jaac.2011.07.013. Epub 2011 Sep 3.
- Lingley-Pottie P, Janz T, McGrath PJ, Cunningham C, MacLean C. Outcome progress letter types: parent and physician preferences for letters from pediatric mental health services. Can Fam Physician. 2011 Dec;57(12):e473-81.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. Telehealth: a child and family-friendly approach to mental health-care reform. J Telemed Telecare. 2008;14(5):225-6. doi: 10.1258/jtt.2008.008001.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. A paediatric therapeutic alliance occurs with distance intervention. J Telemed Telecare. 2008;14(5):236-40. doi: 10.1258/jtt.2008.080101.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2234a
- CIHR CAHR-43273 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Strongest Families (precedentemente Family Help Program): programma per l'ansia
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