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Cohorte Prospettica di Riabilitazione Digitale della Spalla Utilizzando il Sistema REHABI nella Pratica Clinica di Routine

10 dicembre 2025 aggiornato da: Universidad Pública de Navarra

Studio di coorte osservazionale longitudinale prospettico di un modello di riabilitazione digitale automatizzato per i disturbi della spalla (REHABI) in una clinica privata di fisioterapia

Questo è uno studio prospettico longitudinale osservazionale di coorte su pazienti con disturbi alla spalla sottoposti a un programma di riabilitazione standardizzato supportato dal modello digitale automatizzato REHABI in una clinica di fisioterapia privata. Lo studio mira a descrivere gli esiti clinici nella pratica di routine e a ottimizzare una batteria di valutazione funzionale di 24 test basata sulla prevalenza del deficit, sulla sua entità e sulla reattività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico longitudinale osservazionale di coorte condotto su 129 pazienti adulti (età ≥18 e ≤71 anni) con dolore e/o disfunzione acuta non traumatica della spalla, trattati in una clinica privata di fisioterapia sportiva a Pamplona, Spagna. Tutti i pazienti seguono un programma di riabilitazione standardizzato supportato dal modello digitale automatizzato REHABI, che collega i deficit quantificati ottenuti da una batteria di valutazione funzionale di 24 test a specifiche prescrizioni di esercizi e regole di progressione. Lo studio mira a descrivere gli esiti clinici nella pratica di routine (punteggio del deficit clinico globale, intensità del dolore alla spalla, numero di sedute di trattamento e giorni fino alla dimissione) e a ottimizzare la batteria iniziale di 24 test in base alla prevalenza del deficit, alla sua entità e alla responsività al cambiamento tra il basale e la dimissione.

Gli obiettivi principali sono: (1) valutare l'efficacia clinica e la fattibilità del modello REHABI nella pratica clinica di routine; e (2) ridurre la batteria di valutazione iniziale di 24 test a un nucleo più ristretto di test utilizzando criteri misti basati su prevalenza, entità del deficit e responsività al cambiamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarre
      • Noáin, Navarre, Spagna, 31110
        • Lorena Castaño de Egues

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con dolore muscoloscheletrico alla spalla trattati in una clinica privata di fisioterapia sportiva a Pamplona, Spagna, che vengono indirizzati o si auto-rivolgono per un trattamento conservativo, arruolati consecutivamente nel programma di riabilitazione digitale REHABI, e che hanno accesso e competenze di base per utilizzare uno smartphone.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-71 anni, dolore/disfunzione acuta non traumatica alla spalla, e accesso a uno smartphone per visualizzare gli esercizi.

Criteri di esclusione:

  • Fratture o lussazioni acute, artrite/artrosi, osteosarcoma, osteomielite e interventi chirurgici recenti alla spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio globale del deficit clinico dal basale alla dimissione
Lasso di tempo: Baseline e dimissione (circa 1-6 mesi dopo il baseline, a seconda dell'evoluzione clinica)
Punteggio clinico globale che riassume il numero e l'entità dei risultati positivi nella batteria di test funzionali. Punteggi più alti indicano un deficit funzionale maggiore. La variazione è calcolata come punteggio alla dimissione meno punteggio basale.
Baseline e dimissione (circa 1-6 mesi dopo il baseline, a seconda dell'evoluzione clinica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei test funzionali selezionati dalla batteria di base ottimizzata
Lasso di tempo: Baseline e dimissione (da 1 mese a 6 mesi dopo il baseline)
Variazione della performance nei test funzionali selezionati per la spalla (ad es., Yocum, Speed, Jobe, rotazione esterna a 90° di abduzione, ecc.) identificati come parte della batteria ottimizzata di test di base.
Baseline e dimissione (da 1 mese a 6 mesi dopo il baseline)
Numero di sessioni di riabilitazione fino alla dimissione
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (circa 1-6 mesi)
Numero totale di sessioni di fisioterapia frequentate dalla baseline fino alla dimissione all'interno del programma REHABI.
Dal basale alla dimissione (circa 1-6 mesi)
Giorni dalla baseline alla dimissione clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (da 1 a 6 mesi)
Numero di giorni tra la prima valutazione e la visita di dimissione registrata nel sistema REHABI.
Dal basale alla dimissione (da 1 a 6 mesi)
Variazione dell'intensità del dolore alla spalla (Scala di valutazione numerica, 0-10)
Lasso di tempo: Baseline e dimissione (circa 1-6 mesi)
Intensità del dolore alla spalla durante il movimento, misurata utilizzando una scala numerica di valutazione a 11 punti (EVA 0-10). La variazione è calcolata come punteggio alla dimissione meno il punteggio basale.
Baseline e dimissione (circa 1-6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Collaboratori

Gobierno de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorena Y Castaño, PhD student, Universidad Pública de Navarra
  • Direttore dello studio: Igor Setuain, PHD, TDN Clinica
  • Direttore dello studio: Jose A Sanz D, PhD, Universidad Pública de Navarra
  • Direttore dello studio: Iban Latasa Z., PhD, IED Electronics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1479272TES
  • 0011-1408-2022-000012 (Altro identificatore: Beca de Doctorado Industrial 2022 del Gobierno de Navarra)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non esiste un piano per condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD). Questo è uno studio monocentrico con un campione relativamente piccolo e valutazioni cliniche dettagliate, che potrebbe aumentare il rischio di re-identificazione, e il consenso informato originale non copriva esplicitamente un'ampia condivisione di IPD. I risultati riassunti de-identificati saranno disponibili nel manoscritto pubblicato, e ulteriori informazioni aggregate potranno essere prese in considerazione su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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