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Effetto dell'app PainCoach sul dolore e sull'uso di oppiacei dopo la sostituzione totale del ginocchio

22 maggio 2019 aggiornato da: Kliniek ViaSana

Effetto dell'app PainCoach sul dolore e sull'uso di oppiacei nelle prime due settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio: studio controllato randomizzato

Meno si sa sul dolore e sull'uso di oppiacei a casa subito dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR). Per quanto riguarda gli effetti collaterali, è auspicabile un basso consumo di oppiacei. Un'applicazione di e-health, l'app PainCoach, è stata sviluppata per guidare i pazienti nel controllo del dolore e nell'uso di oppiacei.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'app PainCoach sul dolore e sull'uso di oppiacei nei pazienti con TKR nelle prime due settimane a casa dopo l'intervento chirurgico. L'ipotesi era che l'uso di questa app avrebbe ridotto il dolore e l'uso di oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Mill, Olanda
        • Kliniek ViaSana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per TKR primario

Criteri di esclusione:

  • Nessun possesso di smartphone o tablet
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco antidolorifico utilizzato nello studio
  • Nessun indirizzo email
  • Niente internet a casa
  • Nessuna padronanza approfondita della lingua olandese
  • Soffre di disturbi della memoria
  • Chirurgia in anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di app PainCoach
Nel gruppo PainCoach-app, oltre a ricevere le suddette cure abituali, è stata scaricata l'app PainCoach sullo smartphone o sul tablet di ciascun paziente. I pazienti potevano utilizzare questa app ogni volta che lo desideravano fino al giorno 14 dopo l'intervento. Non sono stati sottoposti ad alcun trattamento diverso rispetto al gruppo di controllo, ovvero i consigli sulla gestione del dolore sono stati forniti in modo aggiuntivo e diverso, ma l'antidolorifico stesso era esattamente lo stesso per entrambi i gruppi.
Comportamentale: Applicazione PainCoach
In risposta all'input del paziente sul dolore provato (nessun dolore, dolore sopportabile, dolore insopportabile o dolore insostenibile), l'app ha fornito consigli sull'uso di antidolorifici, esercizi/riposo e quando chiamare la clinica dal giorno 1 fino al giorno 14 dopo chirurgia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore a riposo nelle prime due settimane a casa dopo TKR
Lasso di tempo: 14 punti di misurazione: tutti i giorni dal giorno 1 al 14 dopo l'intervento
Il dolore a riposo è stato misurato giornalmente con VAS da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
14 punti di misurazione: tutti i giorni dal giorno 1 al 14 dopo l'intervento
Variazione del dolore durante l'attività nelle prime due settimane a casa dopo TKR
Lasso di tempo: 14 punti di misurazione: tutti i giorni dal giorno 1 al 14 dopo l'intervento
Misurato con VAS da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
14 punti di misurazione: tutti i giorni dal giorno 1 al 14 dopo l'intervento
Variazione del dolore notturno nelle prime due settimane a casa dopo TKR
Lasso di tempo: 14 punti di misurazione: tutti i giorni dal giorno 1 al 14 dopo l'intervento
Misurato con VAS da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
14 punti di misurazione: tutti i giorni dal giorno 1 al 14 dopo l'intervento
Cambiamento nell'uso di oppiacei nelle prime due settimane a casa dopo TKR
Lasso di tempo: 14 punti di misurazione: tutti i giorni dal giorno 1 al 14 dopo l'intervento
L'uso di Oxycodon (5 mg per compressa) è stato registrato in quantità per 24 ore
14 punti di misurazione: tutti i giorni dal giorno 1 al 14 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Misurato con VAS da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
1 mese dopo l'intervento
Dolore durante l'attività
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Misurato con VAS da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
1 mese dopo l'intervento
Dolore notturno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Misurato con VAS da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
1 mese dopo l'intervento
Cambiamento nell'uso di altri farmaci antidolorifici nelle prime due settimane a casa dopo TKR
Lasso di tempo: 14 punti di misurazione: tutti i giorni dal giorno 1 al 14 dopo l'intervento
cioè. FANS (Diclofenac), Paracetamolo e/o Gabapentin sono stati registrati in quantità per 24 ore
14 punti di misurazione: tutti i giorni dal giorno 1 al 14 dopo l'intervento
Variazione dell'accettazione del dolore a riposo, durante l'attività e di notte nelle prime due settimane a casa dopo TKR
Lasso di tempo: 14 punti di misurazione: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14 e a 1 mese dall'intervento
Misurato con una faccina felice (dolore accettabile) e una faccina triste (dolore inaccettabile)
14 punti di misurazione: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14 e a 1 mese dall'intervento
Cambiamento in esperienze con gli esercizi di fisioterapia raccomandati eseguiti nelle due prime settimane a casa dopo TKR
Lasso di tempo: 14 punti di misurazione: tutti i giorni dal giorno 1 al 14 dopo l'intervento
Misurato su una scala di 3 elementi; ha fatto troppo, esattamente abbastanza o avrebbe potuto fare più esercizi
14 punti di misurazione: tutti i giorni dal giorno 1 al 14 dopo l'intervento
Funzione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Misurato con il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrosi - Forma abbreviata della funzione fisica (KOOS-PS) con un punteggio totale da 0 (nessuna difficoltà) a 100 (difficoltà estrema)
1 mese dopo l'intervento
Funzione e dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Misurato con l'Oxford Knee Score (OKS) con un punteggio totale da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi meno gravi)
1 mese dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Misurato con la versione di livello EuroQol-5D 3 (EQ-5D-3L) composta da due punteggi: EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) punteggio da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile) e EQ- Sistema descrittivo 5D (indice EQ-5D).
1 mese dopo l'intervento
L'efficacia percepita dell'app PainCoach
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
L'usabilità, il valore aggiunto e la probabilità di essere consigliati ad altri sono stati registrati su una scala di 5 elementi che vanno da totalmente d'accordo a totalmente in disaccordo
Giorno 14 dopo l'intervento
Uso attivo dell'app PainCoach
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 14 dopo l'intervento
Misurato registrando la quantità effettiva di utilizzo dell'app e definendo l'utilizzo attivo come minimo 12 volte in totale
Dal giorno 1 al 14 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kliniek ViaSana

Collaboratori

St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Investigatori

  • Investigatore principale: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PainCoach app study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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