- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07452107
Effetti di un intervento di micro-movimento digitale basato su 'nudge' sul benessere e sui risultati accademici degli studenti universitari
Effetti di un intervento di micro-movimento digitale sulle condizioni di benessere e sui risultati accademici degli studenti universitari: uno studio randomizzato controllato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è determinare se un programma di resilienza fisica (basato sul movimento) di 21 giorni possa migliorare il benessere mentale, la regolazione emotiva e il funzionamento accademico degli studenti universitari.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La partecipazione a un programma di resilienza fisica di 21 giorni migliora il benessere degli studenti (ad esempio, depressione, ansia, stress, affetto, soddisfazione di vita e salute percepita)?
Il programma migliora i risultati accademici e di autoregolazione degli studenti (ad esempio, coinvolgimento, burnout, procrastinazione, produttività, regolazione delle emozioni, coping e capacità di autocontrollo)?
I ricercatori confronteranno gli studenti che completano immediatamente il programma di resilienza fisica con gli studenti in un gruppo di controllo in lista d'attesa per verificare se la partecipazione al programma porti a maggiori miglioramenti nel benessere e nei risultati correlati all'ambito accademico.
I partecipanti:
Si iscriveranno online e forniranno il consenso informato
Saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo in lista d'attesa
Riceveranno attività di micro-movimento quotidiane e promemoria via Telegram per 21 giorni (gruppo di intervento)
Completeranno questionari online al basale, dopo l'intervento e a un follow-up di 2 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Singapore, Singapore
- Singapore Management University, Online
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studente della Singapore Management University
- Utilizza Telegram
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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L'intervento è un programma di resilienza fisica digitalmente erogato della durata di 21 giorni, composto da attività quotidiane, brevi e basate sul movimento, progettate per supportare il benessere mentale e il funzionamento accademico degli studenti universitari. Il programma include movimenti fisici a bassa intensità, esercizi di respirazione e pratiche di regolazione corporea che possono essere completate autonomamente senza attrezzature specializzate o una precedente formazione fisica. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento ricevono un'attività di movimento strutturata al giorno per 21 giorni consecutivi. Le attività vengono erogate tramite un canale Telegram, accompagnate da brevi promemoria digitali per stimolare l'impegno. Ogni attività è progettata per essere di breve durata, flessibile negli orari e fattibile all'interno delle routine quotidiane, enfatizzando la costanza piuttosto che lo sforzo fisico o le prestazioni. L'intervento è autoguidato e asincrono, senza contatti di persona, sessioni in diretta o supervisione diretta.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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State anxiety
Lasso di tempo: Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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State anxiety will be assessed using the 6-item Spielberger State-Trait Anxiety Inventory STAI-6 Six items (e.g., "I was worried these past 2 weeks.")
rated from 1 (Not at all) to 4 (Very much so) will be averaged for a composite score.
Higher scores indicate greater levels of anxiety.
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Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Procrastination
Lasso di tempo: Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Procrastination will be assessed using six items from the Irrational Procrastination Scale, such as "At the end of these past 2 weeks, I know I could have spent the time this week better."
Participants will respond on a 1-5 scale (1 = Very seldom or not true of me, 5 = Very often true, or true with me), and higher average scores indicate higher levels of procrastination.
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Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intenzione di implementazione
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla fine dell'intervento a 3 settimane e fino alla fine del follow-up a 5 settimane
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L'intenzione di implementazione sarà misurata utilizzando l'item singolo "Negli ultimi 14 giorni, ho intrapreso dei passi per raggiungere i miei obiettivi del mese."
con punteggio da 1 (Per nulla d'accordo) a 5 (Completamente d'accordo), dove un punteggio più alto indica una maggiore intenzione di implementazione.
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Arruolamento fino alla fine dell'intervento a 3 settimane e fino alla fine del follow-up a 5 settimane
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Progresso dell'Obiettivo
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla fine dell'intervento a 3 settimane e alla fine del follow-up a 5 settimane
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I progressi verso gli obiettivi saranno misurati utilizzando l'elemento singolo "Negli ultimi 14 giorni, ho visto progressi verso i miei obiettivi del mese."
valutato da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo), dove un punteggio più alto indica un maggiore progresso verso gli obiettivi.
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Arruolamento fino alla fine dell'intervento a 3 settimane e alla fine del follow-up a 5 settimane
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Salute Percepita
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla fine dell'intervento a 3 settimane e alla fine del follow-up a 5 settimane
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La salute percepita sarà valutata utilizzando una misura di autovalutazione a singolo elemento dello stato di salute generale.
I partecipanti risponderanno alla domanda: "Come valuteresti la tua salute fisica nelle ultime due settimane?"
Le risposte saranno valutate su una scala a 5 punti da 1 (Scarsa) a 5 (Eccellente).
Punteggi più alti indicano una migliore percezione della salute fisica.
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Arruolamento fino alla fine dell'intervento a 3 settimane e alla fine del follow-up a 5 settimane
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Productivity
Lasso di tempo: Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Productivity will be assessed using the Task Performance subscale of the Individual Work Performance Questionnaire (IWPQ), adapted to the academic context.
Participants will respond to five items (e.g., "I was able to plan my work so that I finished it on time") with reference to their schoolwork.
Items will be rated on a 6-point scale from 0 (seldom) to 5 (always) and then the scores will be averaged, with higher scores indicating greater productivity.
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Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Study Burnout
Lasso di tempo: Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Study burnout will be measured using the 9-item Study Burnout Inventory.
Participants will indicate how well each item described their experiences (e.g., "I felt a lack of motivation in studying and often think of giving up") on a 6-point scale from 1 (Completely disagree) to 6 (Completely agree).
Scores will be averaged, with higher scores indicating greater academic burnout.
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Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Study Engagement
Lasso di tempo: Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Study engagement will be measured using the 9-item Study Engagement Inventory.
Participants will rate items such as "I found studying full of meaning and purpose" based on their experiences.
Responses will be given on a 6-point Likert scale ranging from 1 (Completely disagree) to 6 (Completely agree) and higher scores will indicate greater levels of academic engagement.
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Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Depression
Lasso di tempo: Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Depression will be measured using an adapted version of the 10-item Short Depression Scale Revised (CES-D-R 10).
The scale includes the sample item "I felt that everything I did was an effort."
and is scored from 1 (Rarely or none of the time) to 4 (All of the time).
Scores will be averaged and higher scores indicate higher risk of depression.
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Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Life Satisfaction
Lasso di tempo: Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Life satisfaction will be measured using an adapted version of Diener's Satisfaction With Life Scale (SWLS).
The scale includes 5 items e.g.
"In most ways, these past 2 weeks have been close to ideal" and is scored from 1 (Strongly disagree) to 7 (Strongly agree).
Scores will be summed and higher scores indicate higher life satisfaction.
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Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Perceived Stress
Lasso di tempo: Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Perceived stress will be measured by an adapted version of the 4-item Perceived Stress Scale (PSS) developed by Cohen and colleagues.
One sample item includes "In the last 2 weeks, how often have you felt difficulties piling up so high that you could not overcome them?" and items are scored from 0 (Never) to 4 (Very often).
The composite score is calculated by summing the scores of all items; higher scores indicate higher levels of perceived stress.
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Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Positive and Negative Affect
Lasso di tempo: Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Positive Affect (PA) and Negative Affect (NA) will be evaluated using the Circumplex Model of Affect.
Participants will rate feelings such as 'Energetic' and 'Dejected' experienced over the past two weeks, from a scale of 1 to 5 (1 = Not at all, 5 = Extremely).
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Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Coping
Lasso di tempo: Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Coping strategies will be assessed using the Brief COPE which is a 28-item self-report measure assessing a range of adaptive and maladaptive coping responses to stress.
Participants will indicate how frequently they have engaged in various coping behaviours in response to stress over the past two weeks (e.g., "I've been taking action to try to make the situation better").
Items will be rated on a 4-point scale from 1 (I haven't been doing this at all) to 4 (I've been doing this a lot).
Scores will then be averaged for each coping strategy, with higher scores indicating greater use of that coping strategy.
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Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Emotion Regulation
Lasso di tempo: Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Emotion regulation will be assessed using the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), which is a 10-item self-report measure assessing two emotion regulation strategies: cognitive reappraisal and expressive suppression.
Participants will indicate the extent to which they agree with statements describing how they typically regulate their emotions (e.g., "I control my emotions by changing the way I think about the situation I'm in").
Items are rated on a 7-point scale from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree).
Subscale scores will be computed by averaging items corresponding to cognitive reappraisal and expressive suppression, with higher scores indicating greater use of the respective emotion regulation strategy.
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Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Self-Control Capacity
Lasso di tempo: Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Self-control capacity will be assessed using the Brief State Self-Control Capacity Scale (BSSCS), which is a 5-item self-report measure assessing individuals' perceived momentary self-control resources.
Participants will indicate the extent to which each statement reflects their experiences over the past two weeks (e.g., "I felt like my willpower was gone").
Items are rated on a 7-point scale from 1 (not true) to 7 (very true).
Items will be averaged to compute a composite score, with higher scores indicating greater state self-control capacity.
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Enrollment to the end of intervention at 3 weeks and the end of follow-up at 5 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x.
- Steel, P. D. G. (2002). The measurement and nature of procrastination. University of Minnesota.
- Salmela-Aro, K., & Read, S. (2017). Study engagement and burnout profiles among Finnish higher education students. Burnout Research, 7, 21-28. https://doi.org/10.1016/j.burn.2017.11.001
- Koopmans, L., Bernaards, C., Hildebrandt, V., van Buuren, S., van der Beek, A. J., & de Vet, H. C. W. (2013). Development of an individual work performance questionnaire. International Journal of Productivity and Performance Management, 62(1), 6-28. https://doi.org/10.1108/17410401311285273
- Lindner, C., Lindner, M. A., & Retelsdorf, J. (2019). Measuring self-control depletion in achievement situations: A validation of the 5-item brief state self-control capacity scale. Diagnostica, 65(4), 228-242. https://doi.org/10.1026/0012-1924/a000230
- Conner, T. S., & Silvia, P. J. (2015). Creative Days: A Daily Diary Study of Emotion, Personality, and Everyday Creativity. Psychology of Aesthetics, Creativity, and the Arts, 9(4), 463-470. https://doi.org/10.1037/aca0000022
- Russell, J. A. (1980). A circumplex model of affect. Journal of Personality and Social Psychology, 39(6), 1161-1178. https://doi.org/10.1037/h0077714
- Koopmans L, Bernaards CM, Hildebrandt VH, de Vet HC, van der Beek AJ. Construct validity of the individual work performance questionnaire. J Occup Environ Med. 2014 Mar;56(3):331-7. doi: 10.1097/JOM.0000000000000113.
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- IRB-26-037-A031(226)
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