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Confronto del blocco del piano interfasciale toracolombare con il blocco del piano dell'erettore spinale (TLIPvsESP)

23 maggio 2022 aggiornato da: Karaman Training and Research Hospital

Confronto del blocco del piano interfasciale toracolombare con il blocco del piano dell'erettore spinale per la chirurgia decompressiva toracolombare: uno studio clinico randomizzato

La chirurgia spinale maggiore provoca un dolore maggiore nelle 24 ore postoperatorie. I pazienti con dolore severo possono avere degenze ospedaliere prolungate e ritardo nella mobilizzazione. Inoltre, in questi pazienti si può osservare dolore cronico a causa di un dolore postoperatorio acuto gestito in modo inefficace. Pertanto, l'ottimizzazione dell'analgesia acuta postoperatoria è una priorità nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore.

Recentemente, nella chirurgia spinale sono stati descritti blocchi del piano interfasciale guidati da ultrasuoni come il blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIPB) e il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB). Entrambi i blocchi sembrano essere clinicamente sicuri e facilmente eseguibili. Gli obiettivi di questo studio sono confrontare la qualità dei punteggi di recupero, la morbilità complessiva e l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia spinale maggiore in pazienti che ricevono TLIPB o ESPB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIPB) e il blocco del piano erettore spinale (ESPB) hanno dimostrato di fornire un'analgesia efficace dopo la chirurgia spinale. L'ESPB prende di mira i rami ventrale e dorsale del nervo spinale e si diffonde anche nello spazio paravertebrale ed epidurale. Tuttavia, TLIPB prende di mira solo i rami dorsali del nervo spinale e i rami ventrali di riserva che possono fornire una deambulazione precoce. Inoltre, il deposito di anestetico locale nei piani fasciali può prevenire il washout intraoperatorio. Può tradursi in un aumento della qualità dell'analgesia. D'altra parte, il dolore è una misura incompleta del recupero postoperatorio. Nessuno studio fino ad oggi ha confrontato questi due blocchi in termini di qualità del recupero dopo un importante intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Questo studio verificherà l'ipotesi che i pazienti che ricevono TLIPB abbiano punteggi QoR-40 più alti rispetto ai pazienti che ricevono ESPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-≥ 18 anni,

  • Sottoposto a chirurgia di fusione spinale lombare posteriore da uno a tre livelli
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato scritto,
  • ASAI III

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'anestesia regionale (allergia agli anestetici locali, malattia neuropatica, infezione nel sito di puntura, disturbo della coagulazione, rifiuto della tecnica,...)
  • Controindicazione ai farmaci antinfiammatori non steroidei,
  • Paziente che ha già subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale,
  • Paziente con sindrome da dolore cronico (uso > 3 mesi di morfina, analgesici oppioidi di classe 3, pregabalin o gabapentin) o fibromialgia,
  • Incapacità mentale o linguistica di comprendere lo studio,
  • Donne incinte o che allattano,
  • Paziente che non può comunicare in turco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TLIP

I pazienti riceveranno un blocco del piano toracolombare (TLIPB) sotto guida ecografica mentre sono in anestesia generale.

Intervento: i pazienti riceveranno un TLIPB con 20 ml di bupivicaina allo 0,25% bilateralmente.
Procedura: TLIPB
I pazienti riceveranno TLIPB con un'iniezione di 40 ml di bupivacaina 0,25% (2 iniezioni da 20 ml per lato) tra i muscoli multifido e longissimo.
Altri nomi:
  • Punteggio Global Quality of Recovery-40
  • Follow-up e monitoraggio del dolore standard
SPERIMENTALE: ESP di gruppo

I pazienti riceveranno un Erector Spinae Plane Block (ESPB) sotto guida ecografica mentre sono in anestesia generale.

Intervento: Procedura: I pazienti riceveranno un ESPB con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente.
Procedura: ESPB
I pazienti riceveranno ESPB con un'iniezione di 40 ml di bupivacaina 0,25% (2 iniezioni di 20 ml su ciascun lato) tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasversale di una vertebra.
Altri nomi:
  • Punteggio Global Quality of Recovery-40
  • Follow-up e monitoraggio del dolore standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità del recupero (QoR-40).
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
QoR-40, un questionario di 40 voci che fornisce un punteggio globale e punteggi parziali in cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore. Valuto ogni elemento su una scala da 1 a 5, fornendo un punteggio minimo di 40 e massimo di 200. QoR-40, un questionario di 40 elementi che fornisce un punteggio globale e punteggi secondari in cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, fornendo un punteggio minimo di 40 e massimo di 200. I punteggi globali QoR-40 vanno da 40 a 200 che rappresentano, rispettivamente, una qualità del recupero da molto scarsa a eccezionale. Il punteggio QoR-40 verrà registrato la mattina dell'operazione e alla 24a ora postoperatoria.
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica a 11 punti è misurato da '0' (significa nessun dolore) a '10' (significa il peggior dolore immaginabile) sia a riposo che durante la seduta.
Postoperatorio 24 ore
Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore

Punteggi del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 a 10 (0= nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile). Questi punteggi saranno registrati prima dell'intervento chirurgico, in PACU e 6, 12 e 24 nel periodo postoperatorio, sia a riposo che in posizione seduta.

e dolore immaginabile di 24 ore).
Postoperatorio 24 ore
Documentazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Nausea e vomito
Postoperatorio 24 ore
Consumo postoperatorio di oppioidi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore

I soggetti saranno estubati, portati all'unità di cura post-anestesia (PACU) e saranno ricevuti da un'infermiera accecata dalla randomizzazione. Verrà utilizzato un algoritmo PACU standard per gli oppioidi che prevedeva:

  1. fentanil endovenoso 25 µg per punteggi del dolore NRS (Numeric Rating Scale) di 4 o 5
  2. fentanil endovenoso 50 µg per NRS di 6 o superiore. Alla dimissione in reparto, ai soggetti verrà fornito ossicodone orale a rilascio immediato 5 mg ogni 4 ore secondo necessità per NRS di 4-6; e 10 mg ogni 4 ore secondo necessità per NRS di 7-10.

Tutte le dosi di oppioidi saranno convertite in equivalenti di morfina.
Postoperatorio 24 ore
Tempo per la somministrazione del primo analgesico oppioide
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Tempo alla somministrazione del primo analgesico oppioide nell'unità di cura post-anestesia
Postoperatorio 24 ore
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio trenta giorni
Le complicanze postoperatorie saranno identificate visitando i pazienti ogni giorno oa giorni alterni durante il loro corso in ospedale, integrato dalla revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di valutatori mascherati dall'assegnazione di gruppo, utilizzando il database elettronico delle cartelle cliniche del nostro ospedale. Useremo il sistema di classificazione Claviene Dindo da cui è derivato CCI. Abbiamo definito una complicanza postoperatoria qualsiasi deviazione dal decorso postoperatorio ideale, non inerente alla procedura stessa e che non costituisce un fallimento curativo. I punteggi CCI saranno calcolati utilizzando il calcolatore CCI online.
Postoperatorio trenta giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-2021/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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