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M-TAPA sotto guida USG rispetto al blocco OSTAP nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

1 aprile 2022 aggiornato da: Karaman Training and Research Hospital

Blocco dei nervi toracoaddominali modificato guidato da ultrasuoni attraverso l'approccio pericondrico (M-TAPA) rispetto al blocco del piano addominale trasverso sottocostale obliquo (OSTAP) per l'analgesia postoperatoria dei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

In questo studio, l'effetto analgesico postoperatorio dei blocchi dei nervi toracoaddominali modificati guidati da ultrasuoni attraverso l'approccio pericondrico (M-TAPA) e il blocco del piano obliquo subcostale trasverso dell'addome (OSTAP) saranno ricercati nei pazienti reclutati per la colecistectomia laparoscopica (LC) e i due gruppi sarà confrontato in termini di consumo postoperatorio di oppioidi.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti dei blocchi guidati da ultrasuoni (M-TAPA) e OSTAP sul consumo di oppioidi dopo la chirurgia LC. Si ipotizza che M-TAPA ridurrà il consumo di oppioidi dei pazienti più del blocco OSTAP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La laparoscopia è una procedura minimamente invasiva, ma il dolore postoperatorio è ancora il sintomo più comune dopo la colecistectomia laparoscopica (LC).

Il blocco del piano obliquo subcostale trasverso dell'addome (OSTAP) è una tecnica di anestesia regionale definita per gli interventi chirurgici addominali. In precedenza, diversi studi hanno riportato che i blocchi OSTAP guidati da ultrasuoni riducono i punteggi del dolore postoperatorio dopo LC. Il blocco M-TAPA viene eseguito applicando un anestetico locale sulla superficie inferiore del condrio. Questa tecnica fornisce un'analgesia efficace nella parete addominale.

Questo studio sarà condotto come uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco in un ospedale universitario. I pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio. Dopo la randomizzazione, i blocchi M-TAPA e OSTAP verranno eseguiti sotto guida ecografica dopo la somministrazione dell'anestesia generale e prima dell'incisione cutanea. Un anestesista che ha eseguito i blocchi non parteciperà alla raccolta dei dati. Altri operatori sanitari che saranno coinvolti nella valutazione dei punteggi del dolore postoperatorio, dei parametri vitali, della nausea e del vomito, degli antiemetici, del consumo di oppioidi e del punteggio della qualità del recupero saranno all'oscuro dell'assegnazione di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karaman, Tacchino, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA), che saranno programmati per un intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva incluso nello studio

Criteri di esclusione:

  • presenza di disturbi della coagulazione
  • infezione nel sito di iniezione del blocco
  • nota allergia agli anestetici locali
  • insufficienza epatica o renale avanzata
  • non può comunicare in turco
  • storia di chirurgia addominale o trauma
  • conversione della chirurgia laparoscopica in chirurgia a cielo aperto
  • assunzione di eventuali antidolorifici nelle 24 h precedenti l'intervento
  • consumo cronico di oppioidi
  • gravidanza
  • abuso di alcol o droghe
  • indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg m-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M-TAPA
In sala operatoria, tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio standard. Un anestesista eseguirà le induzioni dell'anestesia. Dopo l'intubazione tracheale, verrà posizionata una sonda lineare in direzione sagittale al decimo margine costale e verranno identificati i muscoli trasverso dell'addome, obliquo interno ed obliquo esterno. Verrà inserito un ago a blocco con tecnica in-plane e verranno iniettati 25 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il muscolo trasverso dell'addome e l'aspetto inferiore della cartilagine costale. La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale. L'intensità del dolore durante il riposo e il movimento sarà valutata con la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, dexketoprofene e tramadolo.

Dopo l'intubazione tracheale, una sonda lineare ad alta frequenza verrà posizionata in direzione sagittale al decimo margine costale e verranno identificati i muscoli trasverso dell'addome, obliquo interno ed obliquo esterno. Verrà inserito un ago a blocco con tecnica in-plane e verranno iniettati 25 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il muscolo trasverso dell'addome e l'aspetto inferiore della cartilagine costale. La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.

Analgesia multimodale standard perioperatoria e postoperatoria L'intensità del dolore durante il riposo e il movimento sarà valutata con la Numeric Rating Scale (NRS) 0-10. I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, dexketoprofene e tramadolo.

Altri nomi:
  • Punteggio Global Quality of Recovery-15
  • Follow-up e monitoraggio del dolore standard
Sperimentale: Gruppo OSTAP
Nel secondo gruppo, i pazienti riceveranno un blocco TAP sottocostale obliquo in posizione supina immediatamente dopo l'intubazione endotracheale. L'anestesista della sala operatoria posizionerà l'ecografia con sonda lineare sottocostale e dallo xifoide alla cresta iliaca destra obliquamente. Il muscolo retto dell'addome e il sottostante muscolo trasverso dell'addome saranno identificati vicino al margine costale. L'ago sarà diretto alla fascia trasversa dell'addome. Una soluzione di anestetico locale di 25 ml allo 0,25% verrà iniettata tra il retto dell'addome e il muscolo trasverso dell'addome lungo la linea sottocostale obliqua. La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale. L'intensità del dolore durante il riposo e il movimento sarà valutata con la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, dexketoprofene e tramadolo.

I pazienti riceveranno un blocco TAP sottocostale obliquo in posizione supina immediatamente dopo l'intubazione endotracheale. L'anestesista della sala operatoria posizionerà l'ecografia con sonda lineare sottocostale e dallo xifoide alla cresta iliaca destra obliquamente. Il muscolo retto dell'addome e il sottostante muscolo trasverso dell'addome saranno identificati vicino al margine costale. L'ago sarà diretto alla fascia trasversa dell'addome. Una soluzione di anestetico locale di 25 ml allo 0,25% verrà iniettata tra il retto dell'addome e il muscolo trasverso dell'addome lungo la linea sottocostale obliqua. La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.

Analgesia multimodale standard perioperatoria e postoperatoria L'intensità del dolore durante il riposo e il movimento sarà valutata con la Numeric Rating Scale (NRS) 0-10. I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, dexketoprofene e tramadolo.

Altri nomi:
  • Punteggio Global Quality of Recovery-15
  • Follow-up e monitoraggio del dolore standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo giornaliero totale di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Se il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del paziente è uguale o superiore a 4, tramadolo EV 50 mg verrà applicato come analgesico di salvataggio.
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Verrà annotata l'incidenza di nausea e vomito durante il periodo di 24 ore postoperatorio.
Postoperatorio 24 ore
Punteggi della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
I punteggi della scala di valutazione numerica saranno valutati sia a riposo che in movimento. Un anestesista in cieco valuterà il dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento al 15°, 30° e 60° minuto, 2°, 6°, 12° e 24° ora postoperatoria utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da '0' (significa assenza di dolore) a '10' (significa il peggior dolore immaginabile).
Postoperatorio 24 ore
È ora di salvare il primo analgesico
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il tempo per la somministrazione del primo analgesico di soccorso.
Postoperatorio 24 ore
Consumo di metoclopromide
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La gravità della nausea sarà valutata su una scala a 4 punti (0=nessuna 1=lieve, 2=moderata 3=grave). Se il punteggio della nausea del paziente è ≥2, il paziente riceverà 10 mg di metoclopromide.
Postoperatorio 24 ore
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il livello di sedazione dei pazienti sarà valutato su una scala a 4 punti (0=vigile, 1=assonnato, facile da svegliare verbalmente, 2= sonnolento, 3=non apre gli occhi ai comandi verbali) al 15°, 30° e 60° minuto postoperatorio , seconda, 6a, 12a e 24a ora.
Postoperatorio 24 ore
Qualità dei livelli di recupero tra i gruppi utilizzando il questionario QoR-15
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Un punteggio di qualità del recupero (QoR-15) a 15 parametri è stato raccomandato come strumento ottimale per valutare le misure complessive del recupero dopo l'intervento chirurgico, incluso il dolore. È un questionario che viene somministrato ai pazienti dopo l'intervento e ha un punteggio da 0 a 150 dove 150 indica che il paziente ha avuto un eccellente recupero Il punteggio QoR-15 verrà registrato la mattina dell'intervento e alla 24a ora postoperatoria.
Postoperatorio 24 ore
Aree toracoaddominali anestetizzate a 2 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 ore
L'anestesista in cieco valuterà i livelli sensoriali utilizzando il test della puntura di spillo dopo l'intervento.
Postoperatorio 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco M-TAPA

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