- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05108129
M-TAPA sotto guida USG rispetto al blocco OSTAP nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Blocco dei nervi toracoaddominali modificato guidato da ultrasuoni attraverso l'approccio pericondrico (M-TAPA) rispetto al blocco del piano addominale trasverso sottocostale obliquo (OSTAP) per l'analgesia postoperatoria dei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
In questo studio, l'effetto analgesico postoperatorio dei blocchi dei nervi toracoaddominali modificati guidati da ultrasuoni attraverso l'approccio pericondrico (M-TAPA) e il blocco del piano obliquo subcostale trasverso dell'addome (OSTAP) saranno ricercati nei pazienti reclutati per la colecistectomia laparoscopica (LC) e i due gruppi sarà confrontato in termini di consumo postoperatorio di oppioidi.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti dei blocchi guidati da ultrasuoni (M-TAPA) e OSTAP sul consumo di oppioidi dopo la chirurgia LC. Si ipotizza che M-TAPA ridurrà il consumo di oppioidi dei pazienti più del blocco OSTAP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La laparoscopia è una procedura minimamente invasiva, ma il dolore postoperatorio è ancora il sintomo più comune dopo la colecistectomia laparoscopica (LC).
Il blocco del piano obliquo subcostale trasverso dell'addome (OSTAP) è una tecnica di anestesia regionale definita per gli interventi chirurgici addominali. In precedenza, diversi studi hanno riportato che i blocchi OSTAP guidati da ultrasuoni riducono i punteggi del dolore postoperatorio dopo LC. Il blocco M-TAPA viene eseguito applicando un anestetico locale sulla superficie inferiore del condrio. Questa tecnica fornisce un'analgesia efficace nella parete addominale.
Questo studio sarà condotto come uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco in un ospedale universitario. I pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio. Dopo la randomizzazione, i blocchi M-TAPA e OSTAP verranno eseguiti sotto guida ecografica dopo la somministrazione dell'anestesia generale e prima dell'incisione cutanea. Un anestesista che ha eseguito i blocchi non parteciperà alla raccolta dei dati. Altri operatori sanitari che saranno coinvolti nella valutazione dei punteggi del dolore postoperatorio, dei parametri vitali, della nausea e del vomito, degli antiemetici, del consumo di oppioidi e del punteggio della qualità del recupero saranno all'oscuro dell'assegnazione di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karaman, Tacchino, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA), che saranno programmati per un intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva incluso nello studio
Criteri di esclusione:
- presenza di disturbi della coagulazione
- infezione nel sito di iniezione del blocco
- nota allergia agli anestetici locali
- insufficienza epatica o renale avanzata
- non può comunicare in turco
- storia di chirurgia addominale o trauma
- conversione della chirurgia laparoscopica in chirurgia a cielo aperto
- assunzione di eventuali antidolorifici nelle 24 h precedenti l'intervento
- consumo cronico di oppioidi
- gravidanza
- abuso di alcol o droghe
- indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo M-TAPA
In sala operatoria, tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio standard.
Un anestesista eseguirà le induzioni dell'anestesia.
Dopo l'intubazione tracheale, verrà posizionata una sonda lineare in direzione sagittale al decimo margine costale e verranno identificati i muscoli trasverso dell'addome, obliquo interno ed obliquo esterno.
Verrà inserito un ago a blocco con tecnica in-plane e verranno iniettati 25 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il muscolo trasverso dell'addome e l'aspetto inferiore della cartilagine costale.
La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.
L'intensità del dolore durante il riposo e il movimento sarà valutata con la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS).
I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, dexketoprofene e tramadolo.
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Dopo l'intubazione tracheale, una sonda lineare ad alta frequenza verrà posizionata in direzione sagittale al decimo margine costale e verranno identificati i muscoli trasverso dell'addome, obliquo interno ed obliquo esterno. Verrà inserito un ago a blocco con tecnica in-plane e verranno iniettati 25 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il muscolo trasverso dell'addome e l'aspetto inferiore della cartilagine costale. La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale. Analgesia multimodale standard perioperatoria e postoperatoria L'intensità del dolore durante il riposo e il movimento sarà valutata con la Numeric Rating Scale (NRS) 0-10. I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, dexketoprofene e tramadolo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo OSTAP
Nel secondo gruppo, i pazienti riceveranno un blocco TAP sottocostale obliquo in posizione supina immediatamente dopo l'intubazione endotracheale.
L'anestesista della sala operatoria posizionerà l'ecografia con sonda lineare sottocostale e dallo xifoide alla cresta iliaca destra obliquamente.
Il muscolo retto dell'addome e il sottostante muscolo trasverso dell'addome saranno identificati vicino al margine costale.
L'ago sarà diretto alla fascia trasversa dell'addome.
Una soluzione di anestetico locale di 25 ml allo 0,25% verrà iniettata tra il retto dell'addome e il muscolo trasverso dell'addome lungo la linea sottocostale obliqua.
La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.
L'intensità del dolore durante il riposo e il movimento sarà valutata con la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS).
I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, dexketoprofene e tramadolo.
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I pazienti riceveranno un blocco TAP sottocostale obliquo in posizione supina immediatamente dopo l'intubazione endotracheale. L'anestesista della sala operatoria posizionerà l'ecografia con sonda lineare sottocostale e dallo xifoide alla cresta iliaca destra obliquamente. Il muscolo retto dell'addome e il sottostante muscolo trasverso dell'addome saranno identificati vicino al margine costale. L'ago sarà diretto alla fascia trasversa dell'addome. Una soluzione di anestetico locale di 25 ml allo 0,25% verrà iniettata tra il retto dell'addome e il muscolo trasverso dell'addome lungo la linea sottocostale obliqua. La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale. Analgesia multimodale standard perioperatoria e postoperatoria L'intensità del dolore durante il riposo e il movimento sarà valutata con la Numeric Rating Scale (NRS) 0-10. I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, dexketoprofene e tramadolo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo giornaliero totale di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Se il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del paziente è uguale o superiore a 4, tramadolo EV 50 mg verrà applicato come analgesico di salvataggio.
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Postoperatorio 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Verrà annotata l'incidenza di nausea e vomito durante il periodo di 24 ore postoperatorio.
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Postoperatorio 24 ore
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Punteggi della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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I punteggi della scala di valutazione numerica saranno valutati sia a riposo che in movimento.
Un anestesista in cieco valuterà il dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento al 15°, 30° e 60° minuto, 2°, 6°, 12° e 24° ora postoperatoria utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da '0' (significa assenza di dolore) a '10' (significa il peggior dolore immaginabile).
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Postoperatorio 24 ore
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È ora di salvare il primo analgesico
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Il tempo per la somministrazione del primo analgesico di soccorso.
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Postoperatorio 24 ore
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Consumo di metoclopromide
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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La gravità della nausea sarà valutata su una scala a 4 punti (0=nessuna 1=lieve, 2=moderata 3=grave).
Se il punteggio della nausea del paziente è ≥2, il paziente riceverà 10 mg di metoclopromide.
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Postoperatorio 24 ore
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Il livello di sedazione dei pazienti sarà valutato su una scala a 4 punti (0=vigile, 1=assonnato, facile da svegliare verbalmente, 2= sonnolento, 3=non apre gli occhi ai comandi verbali) al 15°, 30° e 60° minuto postoperatorio , seconda, 6a, 12a e 24a ora.
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Postoperatorio 24 ore
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Qualità dei livelli di recupero tra i gruppi utilizzando il questionario QoR-15
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Un punteggio di qualità del recupero (QoR-15) a 15 parametri è stato raccomandato come strumento ottimale per valutare le misure complessive del recupero dopo l'intervento chirurgico, incluso il dolore.
È un questionario che viene somministrato ai pazienti dopo l'intervento e ha un punteggio da 0 a 150 dove 150 indica che il paziente ha avuto un eccellente recupero Il punteggio QoR-15 verrà registrato la mattina dell'intervento e alla 24a ora postoperatoria.
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Postoperatorio 24 ore
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Aree toracoaddominali anestetizzate a 2 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 ore
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L'anestesista in cieco valuterà i livelli sensoriali utilizzando il test della puntura di spillo dopo l'intervento.
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Postoperatorio 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-2021/02
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