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L'effetto del blocco del piano erettore spinale sulla qualità del recupero e sull'analgesia postoperatoria dopo la riparazione dell'ernia inguinale

15 aprile 2023 aggiornato da: Başak Altıparmak

L'effetto del blocco del piano erettore spinale sulla qualità del recupero e dell'analgesia postoperatoria dei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale: studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

La riparazione dell'ernia inguinale (IHR) è una delle operazioni più comunemente eseguite nella pratica di chirurgia generale. Diversi approcci farmacologici e blocchi del piano interfasciale vengono utilizzati per controllare il dolore postoperatorio. Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è un blocco del piano interfasciale relativamente nuovo che è stato segnalato per essere efficace in diversi tipi di interventi chirurgici. In questo studio, l'obiettivo principale è valutare l'effetto dell'ESP sul recupero dei pazienti dopo chirurgia IHR a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ernia inguinale (IHR) è una delle operazioni più comunemente eseguite nella pratica di chirurgia generale. Sfortunatamente, il 40% dei pazienti avverte dolore acuto da moderato a grave nel primo periodo. Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è un blocco del piano interfasciale relativamente nuovo che è stato descritto nel 2016. In questo studio prospettico controllato, l'ipotesi principale è che il blocco ESP unilaterale ecoguidato fornirà un aumento della qualità dei punteggi di recupero-15 che saranno valutati alla 24a ora postoperatoria dopo l'intervento chirurgico IHR aperto. L'ipotesi secondaria è che il blocco ESP ridurrà i punteggi del dolore postoperatorio, la necessità di analgesia di salvataggio e il tempo per la prima mobilizzazione. Lo studio sarà condotto come studio monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco in un ospedale universitario. I pazienti programmati per un IHR aperto unilaterale elettivo in anestesia spinale, saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio. Al termine dell'operazione, i pazienti saranno randomizzati a ricevere un blocco ESP unilaterale con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% o 30 ml di soluzione fisiologica a livello delle vertebre T12. Un anestesista cieco raccoglierà misure di esito nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Muğla, Tacchino, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Riparazione unilaterale elettiva dell'ernia inguinale aperta in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della coagulazione
  • Allergia nota ai farmaci in studio
  • Uso cronico di oppioidi
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Uso di farmaci antidolorifici
  • Disturbo psicologico o incapacità di cooperare Test Quality of Recovery-15 (QoR-15).
  • Dolore preoperatorio correlato all'ernia inguinale NRS > 4/10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESP
Al termine della chiusura cutanea, i pazienti verranno posizionati in decubito laterale e verrà eseguito un blocco ESP unilaterale con una singola iniezione di 30 ml di bupivacaina 0,25% a livello del processo trasverso T12. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo per via endovenosa (iv) 1000 mg all'arrivo nella sala di risveglio. Il dosaggio verrà ripetuto ogni 8 ore.
Procedura: Blocco ESP
Al termine della sutura cutanea, i pazienti verranno posizionati in decubito laterale con il sito interessato giacente superiormente. Una sonda ecografica convessa verrà posizionata sopra il processo trasversale della vertebra T12 in asse longitudinale e un ago da 80 mm calibro 21 verrà inserito nella vista piana in condizioni asettiche. Verrà eseguito un blocco ESP unilaterale con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso T12
Altro: Punteggio Global Quality of Recovery-15
Il punteggio Global Quality of Recovery-15 (QoR-15) verrà registrato prima dell'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria.
Altro: Follow-up e monitoraggio del dolore standard
Il punteggio della scala di valutazione numerica sarà registrato nelle ore 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24. Se il punteggio della scala di valutazione numerica sarà uguale o superiore a 4, verrà applicato dexketoprofene 50 mg iv come analgesico di soccorso. I punteggi della Numerical Rating Scale, il bisogno analgesico di salvataggio e il tempo per la prima mobilizzazione del paziente saranno registrati e conservati in una valutazione statistica.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Al termine della chiusura cutanea, i pazienti verranno posizionati in decubito laterale e verrà eseguito un blocco ESP unilaterale con una singola iniezione di 30 ml di soluzione fisiologica a livello del processo trasverso T12. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo per via endovenosa (iv) 1000 mg all'arrivo nella sala di risveglio. Il dosaggio verrà ripetuto ogni 8 ore.
Procedura: Blocco ESP
Al termine della sutura cutanea, i pazienti verranno posizionati in decubito laterale con il sito interessato giacente superiormente. Una sonda ecografica convessa verrà posizionata sopra il processo trasversale della vertebra T12 in asse longitudinale e un ago da 80 mm calibro 21 verrà inserito nella vista piana in condizioni asettiche. Verrà eseguito un blocco ESP unilaterale con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso T12
Altro: Punteggio Global Quality of Recovery-15
Il punteggio Global Quality of Recovery-15 (QoR-15) verrà registrato prima dell'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria.
Altro: Follow-up e monitoraggio del dolore standard
Il punteggio della scala di valutazione numerica sarà registrato nelle ore 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24. Se il punteggio della scala di valutazione numerica sarà uguale o superiore a 4, verrà applicato dexketoprofene 50 mg iv come analgesico di soccorso. I punteggi della Numerical Rating Scale, il bisogno analgesico di salvataggio e il tempo per la prima mobilizzazione del paziente saranno registrati e conservati in una valutazione statistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Global Quality of Recovery-15
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Punteggio globale di qualità del recupero (QoR) che sarà misurato utilizzando il questionario QoR-15 a 15 voci. Questo questionario copre un totale di 15 domande in cinque dimensioni cliniche della salute; comfort fisico (cinque voci), stato emotivo (quattro voci), supporto psicologico (due voci), indipendenza fisica (due voci) e dolore (due voci)
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
Un anestesista in cieco valuterà il dolore postoperatorio dei pazienti durante il riposo e il movimento alla 1a, 2a, 4a, 6a, 8a, 12a e 24a ora utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da "0" (significa assenza di dolore) a '10' (significa il peggior dolore immaginabile).
24 ore
Analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
Se il punteggio della scala di valutazione numerica del paziente è uguale o superiore a 4, verrà applicato dexketoprofene 50 mg iv come analgesico di soccorso. Verrà registrata la necessità totale di analgesia di salvataggio.
24 ore
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 24 ore
Se il paziente cammina con o senza aiuto, sarà accettata come prima mobilizzazione. Verranno registrati la durata del blocco motorio e il tempo della prima mobilizzazione del paziente.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Başak Altıparmak

Collaboratori

Muğla Sıtkı Koçman University

Investigatori

  • Investigatore principale: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Via Posta Elettronica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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