Effetto analgesico del blocco bilaterale dei nervi toracoaddominali modificati guidato da ultrasuoni attraverso un approccio pericondrico (M-TAPA)
10 dicembre 2021 aggiornato da: Karaman Training and Research Hospital
Blocco bilaterale dei nervi toracoaddominali modificato ecoguidato attraverso un approccio pericondrico in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Questo studio definirà l'effetto analgesico postoperatorio del blocco dei nervi toracoaddominali modificati bilaterale guidato da ultrasuoni attraverso l'approccio pericondrico (M-TAPA) e confronterà il gruppo di controllo nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica è la procedura laparoscopica più comune e causa dolore postoperatorio da moderato a severo. Il blocco M-TAPA è stato descritto da Tulgar et al. per l'analgesia postoperatoria di interventi chirurgici addominali. Tuttavia, mancano studi che dimostrino l'efficacia analgesica di questo blocco. In questo studio prospettico interventistico, i ricercatori mirano a definire l'efficacia del blocco M-TAPA per gli interventi chirurgici di colecistectomia laparoscopica in anestesia generale.
Questo studio sarà condotto come uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco in un ospedale universitario. I pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio. Dopo la randomizzazione, i pazienti nel gruppo M-TAPA riceveranno il blocco bilaterale M-TAPA all'inizio dell'operazione definita da Tulgar et al o nessun intervento (Gruppo N). Un anestesista che ha eseguito il blocco M-TAPA non parteciperà alla raccolta dei dati. Altri operatori sanitari che saranno coinvolti nella valutazione dei punteggi del dolore postoperatorio, dei parametri vitali, della nausea e del vomito, del consumo di antiemetici e di oppioidi saranno all'oscuro dell'assegnazione di gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Karaman, Tacchino, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA), che saranno programmati per un intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva incluso nello studio
Criteri di esclusione:
- presenza di disturbi della coagulazione
- rifiutare di partecipare
- infezione nel sito di iniezione del blocco
- nota allergia agli anestetici locali
- insufficienza epatica o renale avanzata
- non può comunicare in turco
- storia di chirurgia addominale o trauma
- conversione della chirurgia laparoscopica in chirurgia a cielo aperto
- assunzione di eventuali antidolorifici nelle 24 h precedenti l'intervento
- consumo cronico di oppioidi
- gravidanza
- abuso di alcol o droghe
- indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo n
I pazienti del gruppo N non riceveranno alcun intervento.
Nei gruppi di intervento e di controllo, i siti di blocco saranno coperti con medicazioni e i pazienti e gli altri operatori sanitari saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
L'intensità del dolore durante il riposo e il movimento sarà valutata con la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS).
I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, tenoxicam e tramadolo.
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L'intensità del dolore durante il riposo e il movimento sarà valutata con la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS).
I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, tenoxicam e tramadolo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo M-TAPA
Dopo l'intubazione tracheale, una sonda lineare ad alta frequenza verrà posizionata in direzione sagittale al decimo margine costale e verranno identificati i muscoli trasverso dell'addome, obliquo interno ed obliquo esterno.
Verrà inserito un ago a blocco con tecnica in-plane e verranno applicati 25 ml di bupivacaina 0,25 sull'aspetto inferiore del condrio.
La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.
L'intensità del dolore durante il riposo e il movimento sarà valutata con la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS).
I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, tenoxicam e tramadolo.
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L'intensità del dolore durante il riposo e il movimento sarà valutata con la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS).
I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, tenoxicam e tramadolo.
Altri nomi:
Dopo l'intubazione tracheale, una sonda lineare ad alta frequenza verrà posizionata in direzione sagittale al decimo margine costale e verranno identificati i muscoli trasverso dell'addome, obliquo interno ed obliquo esterno.
Verrà inserito un ago a blocco con tecnica in-plane e verranno applicati 25 ml di bupivacaina 0,25 sull'aspetto inferiore del condrio.
La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
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La variabile di esito primaria sono i punteggi della scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento.
Un anestesista in cieco valuterà il dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento al 15°, 30° e 60° minuto postoperatorio, seconda, 6a, 12a e 24a ora utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da "0" (significa assenza di dolore) a " 10' (significa il peggior dolore immaginabile).
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Se il punteggio NRS del paziente è uguale o superiore a 4, tramadolo EV 50 mg verrà applicato come analgesico di soccorso.
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24 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà annotata l'incidenza di nausea e vomito durante il periodo di 24 ore postoperatorio.
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24 ore
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Consumo di metoclopromide
Lasso di tempo: 24 ore
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La gravità della nausea sarà valutata su una scala a 4 punti (0=nessuna 1=lieve, 2=moderata 3=grave).
Se il punteggio della nausea del paziente è ≥2, il paziente riceverà 10 mg di metoclopromide.
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24 ore
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Il livello di sedazione dei pazienti sarà valutato su una scala a 4 punti (0=vigile, 1=assonnato, facile da svegliare verbalmente, 2= sonnolento, 3=non apre gli occhi ai comandi verbali) al 15°, 30° e 60° minuto postoperatorio , seconda, 6a, 12a e 24a ora.
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24 ore
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Qualità dei livelli di recupero tra i gruppi utilizzando il questionario QoR-40
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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QoR-40, un questionario di 40 voci che fornisce un punteggio globale e punteggi secondari in cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, fornendo un punteggio minimo di 40 e massimo di 200. I punteggi globali QoR-40 vanno da 40 a 200 che rappresentano, rispettivamente, una qualità del recupero da molto scarsa a eccezionale.
Il punteggio QoR-40 verrà registrato la mattina dell'operazione e alla 24a ora postoperatoria.
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Postoperatorio 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-2021/09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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