Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'Ansia Preoperatoria del Bambino e dei Genitori sull'Agitazione Emergente

18 marzo 2026 aggiornato da: Deniz Karakaya, Ondokuz Mayıs University

Effetto dell'Ansia Preoperatoria del Bambino e dei Genitori sull'Agitazione Emergente e sul Dolore Postoperatorio nei Bambini Sottoposti ad Adenoidectomia e Tonsillectomia: uno Studio Osservazionale Prospettico

Indagine sull'effetto dell'ansia preoperatoria dei genitori e delle caratteristiche sociodemografiche sull'agitazione postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia adenotonsillare pediatrica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenotonsillectomia, con o senza adenoidectomia, è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite a livello mondiale nei pazienti pediatrici. Nonostante la sua ampia applicazione, questo intervento chirurgico presenta sfide significative sia per i chirurghi che per gli anestesisti a causa dei rischi associati di morbilità e mortalità aumentati. La somministrazione sicura dell'anestesia è fondamentale per evitare complicazioni e alleviare non solo il disagio del paziente ma anche l'ansia dei genitori.

L'ansia preoperatoria nei pazienti pediatrici è influenzata da diversi fattori, tra cui la giovane età e le preoccupazioni dei genitori. Inoltre, durate chirurgiche più lunghe (>30 minuti) e precedenti ospedalizzazioni sono noti fattori di rischio per un'ansia più elevata. Diversi studi precedenti hanno esplorato la relazione tra i livelli di stress dei genitori e le complicazioni postoperatorie, inclusa l'agitazione al risveglio e il dolore. La ricerca indica una significativa associazione tra l'ansia dei genitori e i disturbi comportamentali postoperatori nei bambini.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto dell'ansia preoperatoria dei genitori e delle caratteristiche sociodemografiche sull'incidenza e la gravità dell'agitazione al risveglio nei pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 7 anni che hanno subito un intervento di adenotonsillectomia nella sala operatoria di otorinolaringoiatria (ORL) dell'Ospedale Universitario Ondokuz Mayıs e i loro genitori

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 e 7 anni che saranno sottoposti a intervento di adenoidectomia, adenotonsillectomia o tonsillectomia e i loro genitori
  • Pazienti con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I/II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con punteggio ASA III e superiore
  • Condizioni che impediscono la comunicazione con il paziente o il genitore (ritardo mentale, disabilità, ecc.)
  • Pazienti in cui non possono essere somministrati i farmaci anestetici e analgesici di routine a causa di allergia o controindicazione
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto anestesia o sono entrati in sala operatoria per una procedura chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
osservazionale
Nessun intervento - analisi trasversale
Altro: Nessun intervento - studio osservazionale
nessun gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dell'agitazione da emergenza
Lasso di tempo: Da 1 a 30 minuti dopo l'estubazione
L'incidenza e la gravità dell'agitazione post-anestetica (EA) sono state valutate nella sala di risveglio postoperatoria utilizzando la Scala Comportamentale di Watcha (WBS). La Scala Comportamentale di Watcha è una scala a quattro punti utilizzata per valutare la gravità dell'agitazione post-anestetica nei pazienti pediatrici dopo l'anestesia: (1) calmo e cooperativo; (2) lieve irrequietezza ma facilmente consolabile; (3) agitato e inconsolabile; e (4) gravemente agitato, che si dimena o aggressivo.
Da 1 a 30 minuti dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria dei genitori
Lasso di tempo: durante il giorno preoperatorio e il giorno dell'intervento chirurgico
L'ansia preoperatoria dei genitori è stata valutata dopo l'arruolamento nello studio. Per i pazienti ricoverati un giorno prima dell'intervento, la valutazione è stata condotta la sera precedente; per quelli ricoverati il giorno dell'intervento, è stata effettuata nell'area di attesa preoperatoria. I livelli di ansia sono stati misurati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), che consiste in due sottoscale: lo State Anxiety Inventory (STAI-S) e il Trait Anxiety Inventory (STAI-T), ciascuno comprendente 20 item. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali che vanno da 20 a 80 per ogni sottoscala. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
durante il giorno preoperatorio e il giorno dell'intervento chirurgico
Ansia preoperatoria nei bambini
Lasso di tempo: Durante il giorno dell'intervento chirurgico
I bambini sono stati accompagnati da un genitore fino al trasferimento in sala operatoria (OR). I livelli di ansia preoperatoria sono stati valutati utilizzando la Scala di Ansia Preoperatoria di Yale modificata (m-YPAS) prima della separazione dai genitori e prima di qualsiasi intervento o somministrazione di farmaci. La m-YPAS è una scala osservazionale con punteggi che vanno da 23,33 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Durante il giorno dell'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti nell'unità di terapia post-anestesia (PACU)
Il dolore postoperatorio è stato valutato nell'unità di cure post-anestesia (PACU) utilizzando la Scala Wong-Baker per la valutazione del dolore. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore. Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore maggiore. I punteggi del dolore sono stati registrati in momenti prestabiliti durante il periodo postoperatorio iniziale.
Durante i primi 30 minuti nell'unità di terapia post-anestesia (PACU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek Gemici, Specialist physician, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA140324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento - studio osservazionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi