Programma di Assistenza Ostetrica Multidisciplinare per la Malattia Drepanocitica in Ghana (SCOB III)

L'Africa subsahariana ha un'elevata incidenza di anemia falciforme (SCD). Circa 300.000 bambini nascono con SCD in Africa subsahariana ogni anno (Piel et al. 2013). Il Ghana è uno dei paesi più colpiti dalla SCD, con il 2% (circa 18.000) dei neonati nati con SCD ogni anno (Ohene-Frempong et al. 2008). Rispetto agli Stati Uniti d'America e al Regno Unito, rispettivamente 2.400 e 300 neonati nascono con SCD ogni anno.

Molti bambini con SCD che vivono in contesti a basse risorse, in particolare nelle aree urbane, sopravvivono ora fino all'età fertile e all'età adulta grazie ai miglioramenti generali nell'assistenza sanitaria. Con l'aumento dell'aspettativa di vita in Africa, la gravidanza è diventata una complicanza emergente potenzialmente letale nelle donne con anemia falciforme (SCD). Nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), l'odds ratio di morte materna associata alla SCD è 22,81 (IC 95% 14,67-35,46) (Boafor et al. 2016). Le probabilità di morte aumentate di quasi 23 volte sono principalmente dovute a gravi complicanze correlate alla SCD (Boafor et al. 2016). Non esistevano linee guida basate sull'evidenza per la gestione delle donne in gravidanza con SCD in contesti a basse risorse. Per affrontare questo problema, dal 2012 al 2014, il Dipartimento di Ostetricia del Korle-Bu Teaching Hospital (l'ospedale accademico di riferimento) ad Accra, Ghana, ha istituito una clinica ostetrica dedicata alla SCD basata su linee guida adattate dall'American College of Obstetrics and Gynecology. La mortalità materna istituzionale per le donne con SCD in questi tre anni (2012-2014) è stata di circa il 12%.

Nel gennaio 2015, è stato istituito presso l'ospedale accademico di riferimento un team ostetrico multidisciplinare per la SCD, composto da esperti locali e internazionali, per fornire cure complete a questa popolazione ad alto rischio. Il team locale includeva due ostetrici, tre ematologi, due ostetriche, due scienziati di laboratorio, un pediatra e un anestesista/pneumologo con doppia certificazione. Il team ha condotto una serie di casi retrospettiva/prospettica combinata di tutte le morti materne nelle donne con SCD al Korle-Bu Teaching Hospital (l'ospedale accademico di riferimento in Ghana) in sette anni (2010-2016) (Asare et al. 2018). Questa raccolta dati retrospettiva ha evidenziato le sfide nel fornire cure migliorate. La sindrome toracica acuta, preceduta da episodi di dolore acuto, è stata la principale causa di morte in quasi l'87% delle donne (Asare et al. 2018). Nel maggio 2015, il team ha istituito una clinica congiunta ostetricia/ematologia, ha attuato un monitoraggio stretto materno e fetale e ha implementato linee guida/protocolli clinici (inclusi protocolli per l'assistenza prenatale, il travaglio e il parto, l'assistenza postnatale e la gestione delle complicanze correlate alla SCD). Inoltre, il team ostetrico multidisciplinare per la SCD ha istituito un sistema di comunicazione settimanale per valutare la gestione dei casi complessi. Questi interventi hanno portato a una riduzione del rischio relativo di mortalità materna dell'89,1% (da 10.791 a 1.176 decessi per 100.000 nati vivi; p=0,007) in 13 mesi (maggio 2015 - maggio 2016) (Asare et al. 2017). Da quando è stato avviato il programma ostetrico multidisciplinare per la SCD, i ricercatori hanno costantemente ridotto la mortalità materna in questa coorte di circa il 90% rispetto a prima dell'istituzione del team (Oppong et al. 2019; Swarray-Deen et al. 2022).

Nonostante le prove schiaccianti dell'impatto positivo del team ostetrico multidisciplinare per la SCD, il team è limitato all'ospedale accademico di riferimento e affronta numerose richieste concorrenti. Prima della creazione del team ostetrico multidisciplinare per la SCD al Korle-Bu Teaching Hospital, l'assistenza alle donne in gravidanza con SCD in Ghana, incluso il sito di studio dei ricercatori, era guidata dagli ostetrici. Dopo 7 anni, l'intervento ha aumentato la copertura (la proporzione di donne in gravidanza con SCD che hanno ricevuto assistenza ostetrica multidisciplinare per la SCD divisa per il numero totale di donne in gravidanza con SCD idonee che ricevono assistenza nelle strutture della Regione del Grande Accra) dallo 0% al 20%. Sebbene ci sia una riduzione del rapporto di mortalità materna nelle donne con SCD al Korle-Bu Teaching Hospital (l'ospedale accademico di riferimento), l'attuale copertura dei ricercatori di circa il 20% è troppo piccola per ottenere l'impatto sulla salute pubblica della riduzione della mortalità materna in questa coorte in altre parti della Regione del Grande Accra, dove vengono visitate più dell'80% delle donne in gravidanza con SCD. Per ridurre la mortalità materna nelle donne con SCD che vivono in Ghana (con 16 regioni) e altrove, i ricercatori devono avere una migliore strategia di implementazione e scalabilità per aumentare la copertura dell'assistenza ostetrica multidisciplinare per la SCD nella Regione del Grande Accra.

C'è una distribuzione diseguale delle risorse umane per la salute in Ghana (Asamani et al. 2021). Gli ospedali accademici hanno una proporzione più significativa di personale medico altamente qualificato rispetto agli ospedali non accademici. Condurre ricerche e implementare i risultati nella cura abituale è molto più fattibile negli ospedali accademici a causa della disponibilità di personale sanitario formato e altre risorse. Per ottenere un'equa traduzione della "ricerca in pratica", gli ospedali non accademici devono partecipare alla conduzione di questi studi di ricerca.

Per tradurre rapidamente i risultati del programma ostetrico multidisciplinare per la SCD, i ricercatori hanno proposto di trasferire queste pratiche basate sull'evidenza dall'ospedale accademico di Accra, con una densità di popolazione di circa 1.300 persone/Km², all'ospedale non accademico. L'ospedale non accademico, simile a un ospedale cittadino o di contea negli Stati Uniti d'America per la popolazione indigente, è gestito sotto il Ghana Health Service (GHS), sotto la supervisione del Ministero della Salute (MoH) del Ghana, e si trova a circa 6,6 km a sud-est e a 11 minuti dall'ospedale accademico su strada, con una densità di popolazione di 1.500 persone/Km².

Il presupposto di questo studio di fattibilità è che lo spostamento dei compiti e il miglioramento dell'assistenza alle donne in gravidanza con SCD in un ospedale non accademico con un tasso di mortalità materna di 7.921 decessi per 100.000 nati vivi (2018-2021) nelle donne con SCD ridurrà drasticamente la mortalità materna in questa coorte.

Lo spostamento dei compiti è cruciale per migliorare la copertura dell'assistenza alle donne in gravidanza con SCD in Ghana, dove ogni anno nasce circa il 2% dei bambini con SCD. I risultati dei ricercatori indicano che l'assistenza multidisciplinare per le donne in gravidanza con SCD solo nei centri accademici è insufficiente per aumentare la copertura dell'assistenza sanitaria per le donne in gravidanza con SCD che vivono ad Accra o nel resto del Ghana e ridurre la mortalità materna in questa coorte di almeno il 50%. Formare gli operatori sanitari (ostetrici, medici generici/medici, anestesisti e infermieri/ostetriche) già operanti nell'ospedale non accademico sui protocolli utilizzati nella gestione delle donne in gravidanza con SCD (dall'assistenza prenatale fino a quella postnatale e durante il ricovero per eventi acuti) sarà molto più efficiente e sostenibile della totale dipendenza dal programma ostetrico multidisciplinare per la SCD dell'ospedale accademico. A partire dal 2022, c'erano 15 ematologi disponibili per una popolazione di circa tre milioni nella Regione del Grande Accra, e circa 20 ematologi servivano circa 34 milioni di persone in Ghana. Dato il piccolo numero di ematologi regionali, gli sforzi di formazione focalizzati sui medici generici/medici che si occupano di donne in gravidanza con SCD come parte di un approccio multidisciplinare all'assistenza in un ospedale non accademico ridurranno la mortalità materna. Inoltre, diverse donne in gravidanza con SCD (n=150) dalla parte sud-orientale della Regione del Grande Accra frequentano l'ospedale non accademico a causa della sua posizione e accessibilità; quindi, la mortalità materna può essere ridotta.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce lo spostamento dei compiti come la ridistribuzione razionale dei compiti tra i team della forza lavoro sanitaria (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2007). Compiti specifici vengono spostati, ove appropriato, da operatori sanitari altamente qualificati a operatori con formazione più breve e qualifiche inferiori per utilizzare in modo più efficiente le risorse umane disponibili per la salute (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2007). In Ghana, come in molti altri contesti con risorse limitate, c'è una carenza di operatori sanitari ben formati (Asamani et al. 2018). L'OMS stima 1,1 medici per 10.000 abitanti in Ghana rispetto a 26 medici per 10.000 abitanti negli Stati Uniti d'America (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2007). Anche se il Ghana intraprende un programma di formazione di emergenza per ematologi focalizzato sulla cura degli individui con SCD, ci vorranno almeno 5 anni per certificare un ematologo. A causa della carenza di ematologi, l'assistenza ostetrica multidisciplinare per la SCD è stata limitata ai siti accademici. Sono necessarie altre alternative per affrontare questa carenza di personale sanitario. Lo spostamento dei compiti fornisce un'opzione praticabile per migliorare l'assistenza sanitaria utilizzando in modo più efficiente le risorse umane già disponibili mentre si espande rapidamente il bacino di risorse umane e si costruisce una capacità più sostenibile.

Questo progetto mira a colmare l'attuale divario tra ricerca e pratica creando un programma ostetrico multidisciplinare per la SCD per prevenire la mortalità materna tra le donne con SCD in un paese con risorse limitate, utilizzando la scienza dell'implementazione. Come descritto da Powell, le strategie di implementazione proposte (Pianificare, Educare, Ristrutturare e Gestione della Qualità) saranno impiegate all'interno del Consolidated Framework for Implementation Research (Damschroder et al. 2009; King et al. 2017). Il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) presenta diversi costrutti che riconoscono i molteplici livelli di sistemi necessari per implementare interventi basati sull'evidenza. I ricercatori utilizzeranno il CFIR per informare i domini e le domande per la valutazione dei bisogni (interviste qualitative semi-strutturate) per l'Obiettivo 1. L'attenzione dei ricercatori sarà sui seguenti: caratteristiche dell'intervento, individui coinvolti, contesti interni ed esterni, conoscenze e convinzioni sull'intervento, bisogni e risorse del paziente, autoefficacia, adattabilità e il clima di implementazione all'interno della struttura organizzativa. Un'altra area su cui i ricercatori si concentreranno è il processo di implementazione per valutare se il coinvolgimento delle parti interessate, inclusa la leadership dell'ospedale non accademico nella pianificazione e nell'esecuzione del programma, migliorerà il supporto e la sostenibilità finale (Obiettivo 2). Il progetto mira anche a condurre uno Studio di Fattibilità di Tipo Ibrido 1 (Obiettivo 3) per estendere i risultati dei ricercatori sulla diminuzione della mortalità materna da un ospedale accademico a un contesto ospedaliero non accademico ad Accra, Ghana, dove il rapporto di mortalità materna è di 7.921 decessi per 100.000 nati vivi tra le donne con SCD (2018-2021). I ricercatori testeranno l'ipotesi che un sito ospedaliero non accademico con spostamento dei compiti per donne in gravidanza con SCD non sarà inferiore a un programma ostetrico multidisciplinare per la SCD in un ospedale accademico ad Accra, Ghana, nel ridurre la mortalità materna in questa coorte.

Approccio

Per testare l'ipotesi, i ricercatori completeranno i seguenti obiettivi specifici:

1. Identificare i determinanti contestuali (barriere e facilitatori) che influenzano l'adattabilità della pratica basata sull'evidenza di istituire un team ostetrico multidisciplinare per la SCD come intervento nell'ospedale non accademico, incluso il processo di implementazione (Anni 1-2).

   L'obiettivo di questo obiettivo era comprendere meglio le attuali lacune conoscitive, le percezioni degli operatori sanitari e degli amministratori ospedalieri riguardo alla gestione delle donne in gravidanza con SCD e le esigenze di rafforzamento delle capacità per informare futuri interventi nell'ospedale non accademico. I ricercatori hanno condotto interviste qualitative semi-strutturate con operatori sanitari [infermieri/ostetriche e medici (ostetrici, medici generici/medici e anestesisti)], donne in gravidanza con SCD e interviste strutturate con amministratori ospedalieri.

2. Sviluppare capacità per un programma ostetrico multidisciplinare per l'anemia falciforme in un ospedale non accademico (Anni 3-5).

   Lo scopo di questo obiettivo era descrivere meglio l'esperienza di implementazione (cosa ha funzionato/cosa non ha funzionato; le barriere/i facilitatori) e come l'intervento deve essere adattato in futuro. Questo obiettivo ha affrontato le barriere identificate nella gestione delle donne in gravidanza con SCD identificate nell'Obiettivo 1 colmando le lacune conoscitive attraverso l'educazione e la formazione. I ricercatori hanno applicato programmi educativi precedentemente stabiliti e protocolli basati sull'evidenza sviluppati dal team ostetrico multidisciplinare per la SCD al Korle-Bu Teaching Hospital (l'ospedale accademico di riferimento) per la cura delle donne in gravidanza con SCD, inclusi ostetrici, medici generici/medici, anestesisti e infermieri/ostetriche, nell'ospedale non accademico. Per guidare l'applicazione di questi programmi educativi stabiliti e protocolli basati sull'evidenza, i ricercatori hanno utilizzato i risultati dell'Obiettivo 1, applicando il framework CFIR e concentrandosi principalmente sulle caratteristiche del dominio degli individui per affrontare conoscenze e convinzioni sul costrutto "intervento".

3. Condurre uno studio di fattibilità di tipo ibrido 1 confrontando l'efficacia di un programma ostetrico multidisciplinare per l'anemia falciforme basato su medici in un ospedale non accademico (Anni 3-5).

L'obiettivo di questo obiettivo è determinare la fattibilità di avviare un programma ostetrico multidisciplinare per la SCD per donne con SCD in un ospedale non accademico attraverso lo 'spostamento dei compiti'. In uno studio disegnato prima e dopo, i ricercatori testeranno l'ipotesi che l'assistenza multidisciplinare per le donne in gravidanza con SCD in un ospedale non accademico porterà a una riduzione del rischio relativo di mortalità del 50% rispetto al tasso di mortalità nelle donne in gravidanza con SCD nello stesso ospedale prima dell'assistenza multidisciplinare.

Metodo Disegno dello studio: Uno studio di fattibilità di tipo ibrido 1 Impostazione dello studio: Il Greater Accra Regional Hospital (un ospedale non accademico e una struttura di riferimento regionale) è gestito sotto il Ghana Health Service (GHS), sotto la supervisione del Ministero della Salute (MoH) del Ghana, e si trova a circa 6,6 km a sud-est e a 11 minuti dall'ospedale accademico su strada. L'ospedale non accademico ha 420 letti con un'unità ostetrica di 110 letti e conduce circa 8.500 parti all'anno, di cui circa 150 coinvolgono donne con SCD. Presso l'ospedale non accademico, la SCD contribuisce all'1,2% di tutti i parti e rappresenta il 7,1% della mortalità materna ed è una delle principali cause indirette di morte materna. Il rapporto di mortalità materna in questa coorte è di 7.921 decessi per 100.000 nati vivi (2018-2021). Presso l'ospedale non accademico, l'unità ostetrica gestisce una clinica ostetrica giornaliera con una partecipazione settimanale media di 250 donne in gravidanza (incluso circa 10 donne in gravidanza con SCD). Nonostante l'unità ostetrica ben fornita di personale, l'ospedale non accademico riferisce ancora alcuni casi ostetrici complessi e ad alto rischio (incluso donne in gravidanza con SCD) all'ospedale accademico. Negli studi precedenti dei ricercatori, >95% di tutte le donne in gravidanza avvicinate si sono iscritte allo studio di coorte prospettico.

Determinazione della dimensione del campione: Presso l'ospedale accademico di riferimento, il programma di assistenza ostetrica multidisciplinare per la SCD ha costantemente diminuito la mortalità materna di circa il 90% rispetto all'approccio di assistenza guidato dagli ostetrici. I ricercatori si aspettano che il programma con spostamento dei compiti raggiunga una significativa riduzione della mortalità materna, ma non nella misura del programma di assistenza ostetrica multidisciplinare per la SCD dell'ospedale accademico. Se la mortalità materna basale è di 7.921 decessi per 100.000 nati vivi (2018-2021), i ricercatori si aspettano che una riduzione di circa il 50%, o circa 3.961 decessi per 100.000 nati vivi, sarà una misura di successo. I ricercatori pianificano di reclutare e seguire 198 donne in gravidanza con SCD che frequentano l'ospedale non accademico per raggiungere questo obiettivo. Ogni anno, i ricercatori pianificano di reclutare e seguire 66 donne in gravidanza con SCD dall'ospedale non accademico.

Piano di Analisi dei Dati:

Le variabili categoriali saranno riassunte con conteggi e percentuali, e le variabili continue saranno riassunte con media e deviazione standard, o mediana e intervallo interquartile, a seconda della distribuzione. Verrà eseguito un test di proporzione a un campione per confrontare la proporzione osservata di mortalità materna con il tasso attuale. La mortalità sarà ulteriormente investigata esaminando le associazioni con covariate demografiche e cliniche.