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Prova di efficacia per la riduzione delle rughe glabellari

20 marzo 2017 aggiornato da: Serene Medical Inc

Prova di efficacia multicentrica del sistema Serene RF per la riduzione delle linee glabellari

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del Serene RF System di migliorare efficacemente l'aspetto delle linee glabellari dinamiche e di mantenere l'effetto per un minimo di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne adulti con rughe glabellari da moderate a gravi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Valutazione delle linee glabellari di almeno due per la scala Merz
  2. Consenso informato scritto
  3. Comprende e accetta i seguenti obblighi durante il periodo di follow-up (da un minimo di tre mesi a un massimo di un anno)
  4. disponibile per la telefonata di 3 giorni e presente per ogni visita di follow-up;
  5. NON ricevere altre procedure facciali nella parte superiore del viso per un minimo di tre mesi e fino a un anno dopo la procedura RF;
  6. NON apportare modifiche alle sopracciglia per un minimo di tre mesi dopo la procedura RF.

Criteri di esclusione:

  1. Iniezione di tossina botulinica nella faccia superiore nei quattro mesi precedenti
  2. Uso di filler nella faccia superiore nei dodici mesi precedenti
  3. Uso di trattamenti su prescrizione (ad es. Renova, Retin-A, microdermoabrasione, peeling chimici) sulla parte superiore del viso, nell'area tra le sopracciglia dove si formano le rughe, nelle quattro settimane precedenti o prevede di utilizzare questi trattamenti durante lo studio
  4. Condizioni del viso o della pelle che potrebbero interferire con il trattamento o confondere i risultati (ad es. segni o sintomi di ptosi delle sopracciglia o delle palpebre, paralisi del nervo facciale, cicatrici, infezione)
  5. Pacemaker impiantato o cardioverter/defibrillatore automatico impiantabile
  6. Storia della formazione di cheloidi
  7. Disturbo emorragico noto
  8. Uso di trombolitici, anticoagulanti, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei entro sette giorni prima del trattamento in studio Sta ricevendo corticosteroidi sistemici o steroidi anabolizzanti (sono accettabili dosi standard di corticosteroidi per via inalatoria o nasale)
  9. Storia di infezione cronica o ricorrente o sistema immunitario compromesso
  10. Ipersensibilità nota alla lidocaina
  11. Iscrizione a un altro studio di ricerca
  12. Incinta o prevede di rimanere incinta durante il periodo di follow-up
  13. Qualsiasi altra condizione o circostanza che potrebbe rappresentare un rischio, secondo l'opinione dello sperimentatore, per il soggetto o interferire con la capacità di acquisire dati clinici soddisfacenti durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema RF sereno
Erogazione percutanea di energia a radiofrequenza (RF) per creare un blocco di conduzione temporaneo ai muscoli corrugatori e/o procerus.
Dispositivo: Sistema RF sereno
Il Serene RF System fornisce l'erogazione percutanea di energia a radiofrequenza (RF) a un nervo mirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riduzione delle rughe glabellari
Lasso di tempo: 3 mesi
La riduzione delle linee glabellari sarà valutata da un gruppo di 3 revisori indipendenti con esperienza in dermatologia e/o chirurgia plastica del cambiamento delle linee glabellari misurate dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura. Le fotografie saranno presentate in ordine casuale e i revisori non sapranno se la fotografia è di base o un follow-up. L'efficacia della procedura è definita da un miglioramento di ≥ 1 punto nel punteggio (cioè diminuzione numerica) sulla Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) per le rughe glabellari dinamiche. Ad ogni momento la gravità delle rughe glabellari viene valutata su una scala a 5 punti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La riduzione delle rughe glabellari
Lasso di tempo: 12 mesi
La riduzione delle linee glabellari sarà valutata da un gruppo di 3 revisori indipendenti con esperienza in dermatologia e/o chirurgia plastica del cambiamento delle linee glabellari misurate dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura. Le fotografie saranno presentate in ordine casuale e i revisori non sapranno se la fotografia è di base o un follow-up. L'efficacia della procedura è definita da un miglioramento di ≥ 1 punto nel punteggio (cioè diminuzione numerica) sulla Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) per le rughe glabellari dinamiche. Ad ogni momento la gravità delle rughe glabellari viene valutata su una scala a 5 punti.
12 mesi
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione del soggetto sarà valutata da un sondaggio dato ogni 3 mesi. Questo sondaggio chiede alle domande del soggetto di valutare su una scala da 0 a 4 con 0 che rappresenta molto insoddisfatto e 4 che rappresenta molto soddisfatto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serene Medical Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott McGill, Vice President Product Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM 14-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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