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ITACA-S2 (Prova intergruppo nella chemioterapia adiuvante per l'adenocarcinoma dello stomaco) (ITACA-S2)

28 gennaio 2015 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

ITACA-S2(Prova intergruppo nella chemioterapia adiuvante per l'adenocarcinoma dello stomaco: confronto tra l'efficacia di un trattamento chemioterapico peri-operatorio rispetto a un trattamento chemioterapico post-operatorio in pazienti con carcinoma gastrico operabile e valutazione del beneficio di una chemio-radioterapia post-operatoria .

Lo studio affronta due questioni principali, secondo il suo disegno fattoriale:

  • confrontare l'efficacia in termini di sopravvivenza globale (OS) di un trattamento chemioterapico peri-operatorio vs. post-operatorio (CHT), indipendentemente dalla presenza di una chemio-radioterapia post-chirurgica (CHT-RTX) (Timing Study) ;
  • confrontare l'efficacia in termini di sopravvivenza libera da recidiva (l-RFS) di un trattamento post-chirurgico con CHT-RTX rispetto a nessun altro trattamento, indipendentemente dalla tempistica della CHT (studio RTX).

Lo studio ha un disegno fattoriale 2x2, quindi costituito da due studi indipendenti, secondo criteri di ammissibilità specifici e con diversi schemi di randomizzazione, il Timing Study e lo Studio RTX.

Entrambi gli studi sono studi italiani, multicentrici, in aperto, randomizzati, di superiorità, di fase III, condotti in pazienti con adenocarcinoma gastrico localizzato, confermato istologicamente, considerato operabile.

Nel Timing Study i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere:

  • CHT perioperatorio (Braccio A) o
  • CHT post-operatorio (braccio B) Una volta randomizzati nello studio sulla tempistica, i pazienti possono essere randomizzati anche nel RTX

Studio per ricevere in aggiunta a CHT un trattamento CHT-RTX post-operatorio o nessun altro trattamento. Ciò è possibile in quanto la randomizzazione avverrà in due fasi: la prima per il Timing Study per tutti i centri partecipanti (CHT perioperatorio vs. CHT postoperatorio) e la seconda per lo Studio RTX, solo per quei centri con il radioterapista disposto e in grado di partecipare (CHT-RTX post-chirurgico vs. nessun altro trattamento). Verranno così generati i seguenti quattro bracci:

  • CHT perioperatorio (Braccio A)
  • CHT post-operatorio (Braccio B)
  • CHT perioperatorio + CHT-RTX postoperatorio (Braccio C)
  • CHT post-operatorio + CHT-RTX post-operatorio (Braccio D) Lo studio sarà condotto in più di cento centri sperimentali. Le procedure F(-up) di follow-up e la tempistica delle visite saranno coerenti con l'attuale pratica clinica.

Sulla base del case-mix del campione sono necessari 1000-1180 pazienti nello studio Timing e 420-520 nello studio RTX.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" Istituto Tumori di Napoli
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • A. O. Ospedale Treviglio-Caravaggio
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • A.O. Sant'Orsola Malpighi
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • A.O. Ospedale San Gerardo
      • Vimercate, MB, Italia, 20059
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Oncologico Europeo
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera "San Paolo"
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
        • Casa di Cura MultiMedica
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • A. O. "Carlo Poma"
    • MO
      • Carpi, MO, Italia, 41012
        • Ospedale "Ramazzini " di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce - USL 4
    • PU
      • Fano, PU, Italia, 61032
        • Ospedale Santa Croce Fano
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera 'San Carlo'
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Università "Campus Bio-Medico"
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna - "Ospedale E. Morelli"
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • IRCC/FPO -Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
        • A. O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio" - Busto Arsizio (VA)
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • A. O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status (ECOG-PS) 0-1
  • Carcinoma T3 o T4 senza coinvolgimento linfonodale (N0) e qualsiasi stadio T con coinvolgimento linfonodale (N+)
  • nessuna metastasi a distanza (M0)
  • idoneità a ricevere CHT e CHT-RTX
  • nessuna neuropatia periferica superiore al grado 1
  • assenza di carcinomatosi peritoneale
  • consensi informati scritti (uno per ogni studio) forniti prima della randomizzazione, secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione/buona pratica clinica (ICH/GCP)

Criteri di esclusione:

  • adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea
  • precedente CHT o RTX
  • funzionalità ematologiche, epatiche o renali anormali, valutate entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • metastasi linfonodali (a prova di biopsia, se possibile) al di fuori del campo loco-regionale, come linfonodi sopraclavicolari, mediastinici o para-aortici
  • citologia peritoneale positiva
  • clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiovascolari, ad esempio accidenti cerebrovascolari (≤ 6 mesi), infarto del miocardio (≤ 6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
  • mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale
  • anamnesi o presenza di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o pazienti ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile ei loro genitori devono essere disposti a praticare metodi di controllo delle nascite accettabili per prevenire la gravidanza
  • presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio e del programma f-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CHT perioperatorio (Braccio A)
Nel braccio CHT perioperatorio CHT verrà somministrato entro 1 settimana (+3 giorni) dopo la randomizzazione, l'intervento chirurgico verrà eseguito dopo la ri-stadiazione e 3+1 settimane dopo il completamento del terzo ciclo di CHT (circa 13+1 settimane dopo la randomizzazione ). Quindi il CHT verrà risomministrato 5+1 settimane dopo l'intervento.
Altro: perioperatorio cht

Il trattamento CHT deve essere scelto tra le seguenti associazioni:

Regime chemioterapico contenente epirubicina, cisplatino e capecitabina (EOX) E: epirubicina 50 mg/m² bolo endovenoso (iv), giorno 1 ogni 3 settimane O: oxaliplatino 130 mg/m² ev infusione, giorno 1 in 2-3 ore ogni 3 settimane X : capecitabina 625 mg/m² bis in die (bid), giorno 1 per os (po) in continuo

O

Regime chemioterapico contenente epirubicina, cisplatino e 5-fluorouracile (ECF) E: epirubicina 50 mg/m² iv in bolo, giorno 1 ogni 3 settimane C: cisplatino 60 mg/m² iv con idratazione standard giorno 1 ogni 3 settimane F: 5FU 200 mg/ m² al giorno per infusione continua tramite linea centrale.
ACTIVE_COMPARATORE: CHT post-operatorio (Braccio B)
Nel braccio CHT post-operatorio, la chirurgia avrà luogo 3+1 settimane dopo la randomizzazione e la CHT verrà somministrata 5+1 settimane dopo l'intervento (circa 8+1 settimane dopo la randomizzazione).
Altro: TAC postoperatorio

Il trattamento CHT deve essere scelto tra le seguenti associazioni:

EOX E: epirubicina 50 mg/m² in bolo endovenoso (iv), giorno 1 ogni 3 settimane O: oxaliplatino 130 mg/m² infusione ev, giorno 1 in 2-3 ore ogni 3 settimane X: capecitabina 625 mg/m² bis in die ( bid), giorno 1 per os (po) continuativamente

o ECF E: epirubicina 50 mg/m² iv in bolo, giorno 1 ogni 3 settimane C: cisplatino 60 mg/m² iv con idratazione standard giorno 1 ogni 3 settimane F: 5fluorouracile (5FU) 200 mg/m² al giorno mediante infusione continua tramite linea centrale .
SPERIMENTALE: CHT perioperatorio + CHT-RTX postoperatorio (Braccio C)
CHT 1 settimana (+3 giorni) dopo l'intervento di randomizzazione dopo la ri-stadiazione e 3+1 settimane dopo il completamento del terzo ciclo di CHT CHT 5+1 settimane dopo l'intervento.
Altro: cht peri-operatorio + cht-rtx post-operatorio

Il trattamento CHT deve essere scelto tra le seguenti associazioni:

  • EOX E: epirubicina 50 mg/m² in bolo endovenoso (iv), giorno 1 ogni 3 settimane O: oxaliplatino 130 mg/m² infusione ev, giorno 1 in 2-3 ore ogni 3 settimane X: capecitabina 625 mg/m² bis in die ( bid), giorno 1 per os (po) continuativamente o
  • ECF E: epirubicina 50 mg/m² iv in bolo, giorno 1 ogni 3 settimane C: cisplatino 60 mg/m² iv con idratazione standard giorno 1 ogni 3 settimane F: 5FU 200 mg/m² al giorno mediante infusione continua attraverso la linea centrale.

La dose di RTX prescritta per il volume obiettivo clinico deve essere di 45 gray (Gy) somministrata in una frazione giornaliera di 1,8 Gy, cinque volte a settimana per sei settimane. RTX verrà somministrato in concomitanza con CHT. La scelta del CHT associato dovrebbe essere tra i seguenti orari:

  • 5FU 225 mg/m² somministrato per infusione endovenosa continua o
  • capecitabina 825 mg/m² bid somministrata come somministrazione orale continua durante l'intero corso di RTX.
ACTIVE_COMPARATORE: CHT post-operatorio + CHT-RTX post-operatorio (Braccio D)
l'intervento chirurgico avrà luogo 3+1 settimane dopo la randomizzazione e la CHT verrà somministrata 5+1 settimane dopo l'intervento chirurgico (circa 8+1 settimane dopo la randomizzazione).
Altro: cht post-operatorio + cht-rtx post-operatorio

Il trattamento CHT deve essere scelto tra le seguenti associazioni:

  • EOX E: epirubicina 50 mg/m² in bolo endovenoso (iv), giorno 1 ogni 3 settimane O: oxaliplatino 130 mg/m² infusione ev, giorno 1 in 2-3 ore ogni 3 settimane X: capecitabina 625 mg/m² bis in die ( bid), giorno 1 per os (po) continuativamente o
  • ECF E: epirubicina 50 mg/m² iv in bolo, giorno 1 ogni 3 settimane C: cisplatino 60 mg/m² iv con idratazione standard giorno 1 ogni 3 settimane F: 5FU 200 mg/m² al giorno mediante infusione continua attraverso la linea centrale.

La dose di RTX prescritta per il volume obiettivo clinico deve essere di 45 gray (Gy) somministrata in una frazione giornaliera di 1,8 Gy, cinque volte a settimana per sei settimane. RTX verrà somministrato in concomitanza con CHT. La scelta del CHT associato dovrebbe essere tra i seguenti orari:

  • 5FU 225 mg/m² somministrato per infusione endovenosa continua o
  • capecitabina 825 mg/m² bid somministrata come somministrazione orale continua durante l'intero corso di RTX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) - Studio sulla tempistica
Lasso di tempo: 5 anni
OS, definita per ciascun paziente come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti non segnalati come deceduti alla fine dello studio saranno censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose-intensità
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
  • Dose-intensità, ovvero la dose di farmaco efficace somministrata per unità di tempo (mg/m2/settimana o Gy/settimana)
  • Modifiche della dose e/o del tempo
  • Prelievi anticipati
fino a 8 settimane
Grado massimo di tossicità
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
  • Grado di tossicità massimo sperimentato da ciascun paziente per ciascuna tossicità
  • Pazienti che presentano tossicità di grado 3-4 per ciascuna tossicità
  • Tipo, frequenza e natura degli eventi avversi gravi (SAE)
  • Pazienti con almeno un SAE
  • Pazienti con almeno una grave reazione avversa al farmaco (SADR)
fino a 8 settimane
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) - Studio sulla tempistica
Lasso di tempo: 3 anni
DFS, definita per ciascun paziente come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di recidiva locale o regionale, metastasi a distanza, secondo tumore maligno primario o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che non hanno avuto recidiva, progressione o sono deceduti durante lo studio o persi per f-up saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (l-RFS) - Studio RTX
Lasso di tempo: 3 anni

1-RFS, definito per ogni paziente come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva locale o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Descrizione: 1-RFS, definito per ogni paziente come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva locale o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che non hanno recidivato localmente o sono deceduti durante lo studio o persi per f-up saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Di Costanzo, MD, Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze U.O. Medica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-021052-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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