Studio su NP-101 in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile sottoposti a trattamento con Y-90

Criterio di inclusione:

• Deve fornire il consenso informato scritto prima di avviare qualsiasi procedura relativa alla sperimentazione
• Adulti ≥ 18 anni di età
• Il paziente ha un carcinoma epatocellulare (HCC) confermato istologicamente con tessuto archiviato (negli ultimi 6 mesi) disponibile per la presentazione allo studio o disponibilità a ottenere una biopsia diagnostica.
• HCC non resecabile o non idoneo alla resezione chirurgica o al trapianto di fegato
• Deve avere un punteggio Child-Turcotte-Pugh di A o B7
• Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a biopsia di ricerca pre e post trattamento per fornire un campione di tumore per la ricerca esplorativa sui biomarcatori
• ECOG di 0 o 1

• Funzione ematologica, renale e di coagulazione adeguata, come evidenziato da:

  • Emoglobina ≥ 9 g/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm3
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 o tempo di protrombina ≤ 3 secondi sopra il controllo
  • Livello di bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl
• I soggetti in età fertile (SOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare una gravidanza durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per ridurre al minimo il rischio di gravidanza. Prima dell'arruolamento nello studio, i soggetti potenzialmente fertili devono essere informati dell'importanza di evitare una gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali fattori di rischio per una gravidanza involontaria.
• I soggetti con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico (ad esempio astinenza, preservativi, vasectomia) durante lo studio e devono evitare di concepire bambini per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Il paziente è stato trattato per questo tumore maligno, ha un altro tumore maligno attivo o ha avuto un tumore maligno attivo negli ultimi due anni.
• Precedente trattamento con radioembolizzazione Y90 o trattamento sistemico per HCC.
• Evidenza di invasione macrovascolare o metastasi extraepatiche.
• Il paziente ha HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC dove l'HCC non è l'istologia maggioritaria.
• Pazienti che hanno manifestato recente sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento intracranico o ictus nelle ultime 12 settimane o con pressione arteriosa non controllata o storia di rottura o perforazione d'organo nelle ultime 12 settimane.
• Precedente trapianto di fegato.
• Soggetti in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Soggetti di cui è confermata la gravidanza o l'allattamento al seno.
• Anamnesi di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame clinico o riscontro clinico di laboratorio che dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso della terapia del protocollo o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che mette il soggetto in difficoltà rischio elevato di complicanze terapeutiche, a giudizio del medico curante.
• Somministrazione di un vaccino contenente virus vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova. Nota: la maggior parte dei vaccini antinfluenzali sono virus uccisi, ad eccezione del vaccino intranasale (Flu-Mist) che è un virus vivo attenuato e quindi vietato per 30 giorni prima della prima dose. Sono consentite versioni non vive del vaccino COVID.
• Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente o soggetti detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica