Uno studio sull'imaging PET/CT utilizzando l'iniezione INR101 in soggetti maschi sani e pazienti con sospetto cancro alla prostata

Criteri di inclusione della Fase 1:

1. Maschi di età ≥18 anni
2. Buono stato di salute o nessuna malattia grave, giudicato dallo sperimentatore sulla base delle seguenti valutazioni: anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, test di laboratorio normali o anormali ma non clinicamente significativi
3. Accettare di utilizzare misure contraccettive dal giorno della firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco, per evitare la donazione di sperma;
4. Il soggetto/rappresentante legalmente autorizzato/tutore comprende lo scopo e le procedure della sperimentazione e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di inclusione della Fase 2:

1. Maschi di età ≥18 anni
2. Punteggio ECOG pari a 0 o 1
3. Soggetti destinati a sottoporsi a biopsia prostatica per esame patologico dopo valutazione clinica, senza controindicazioni per la biopsia
4. Gli esami del sangue di routine, la funzionalità epatica e renale e la funzione della coagulazione soddisfano le condizioni corrispondenti
5. Accettare di utilizzare misure contraccettive dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco, per evitare la donazione di sperma
6. Il soggetto/legale rappresentante/tutore comprende lo scopo e le modalità della sperimentazione e firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione della Fase 1:

1. Soggetti che non possono completare l'imaging INR101 in base ai requisiti
2. Soggetti che non possono completare la raccolta dei campioni farmacocinetici secondo i requisiti
3. L'esame virologico del siero (antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi anti-Treponema pallidum, anticorpi dell'HIV, anticorpi contro il virus dell'epatite C) è anomalo, il che viene ritenuto dai ricercatori avere un significato clinico
4. Storia della malattia mentale
5. Storia di tumori maligni pregressi
6. Storia di malattie cardiache pregresse
7. Storia di malattie cerebrali significative in passato
8. Soffre di malattie gravi e/o scarsamente controllate e/o instabili che il ricercatore ritiene possano influenzare lo studio
9. Storia di disturbi emorragici o della coagulazione
10. Storia di abuso di alcol o abuso/dipendenza da droghe
11. Allergia nota ai principi attivi di INR101 o ai suoi componenti
12. Partecipazione ad altri studi clinici prima o durante lo screening, o intenzione di partecipare ad altri studi clinici durante questo studio
13. Il ricercatore ritiene che esistano malattie mediche o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza, sulla conformità o sui risultati dello studio

Criteri di esclusione della Fase 2:

1. Soggetti che non sono in grado di completare l'imaging INR101 come richiesto
2. Storia di eventuali altri tumori maligni in passato
3. Soggetti in altri studi clinici interventistici o soggetti in studi clinici su farmaci terapeutici radioattivi prima di firmare il modulo di consenso informato
4. Ricevere qualsiasi trattamento antitumorale prima della somministrazione del farmaco
5. Allergia nota ai principi attivi di INR101 o ai suoi componenti Esame virologico sierico anormale
6. I ricercatori ritengono che esistano malattie mediche o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza, sulla conformità o sui risultati dello studio.