Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio multicomponente e realtà virtuale per gli anziani (MOVE ON)

13 aprile 2026 aggiornato da: European University Miguel de Cervantes

Effetti di un Programma Combinato di Esercizio Multicomponente e Realtà Virtuale Non-Immersiva su Funzionalità, Equilibrio, Cognizione e Partecipazione Occupazionale negli Anziani: Uno Studio Pilota di Metodi Misti con un Gruppo di Controllo

L'invecchiamento della popolazione è associato a un aumento del rischio di fragilità, cadute e perdita di autonomia. Questo studio pilota mira a valutare gli effetti di un programma che combina esercizio multicomponente e realtà virtuale non immersiva (MCE+VR-NI), rispetto alla sola realtà virtuale (VR-NI) e al trattamento abituale. L'obiettivo primario è determinare l'impatto del programma sulla funzione fisica, l'equilibrio, la cognizione e la partecipazione occupazionale negli adulti di età superiore ai 65 anni che vivono in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota con metodi misti che consiste in una sperimentazione controllata randomizzata a due bracci e una coorte parallela non randomizzata per il gruppo di controllo. I partecipanti verranno assegnati in un rapporto 1:1:1 ai gruppi di intervento o controllo. Il periodo di intervento durerà 8 settimane. Gli esiti quantitativi (SPPB, Scala FRAIL, TUG, MoCA, COPM, WHODAS 2.0) verranno valutati al basale e post-intervento. Inoltre, verranno condotte interviste qualitative per esplorare le esperienze soggettive e la motivazione dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Olga I Fernández Rodríguez, Dr.
  • Numero di telefono: +34 983 001 000
  • Email: oifernandez@uemc.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spagna
        • INNOVEAS Innovation Center, Spanish Red Cross (Valladolid), Spain
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere 65 anni o più.
  • Un punteggio di ≥23 punti sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Indipendenza funzionale o minima dipendenza nelle attività della vita quotidiana (un punteggio >90 sull'Indice di Barthel).
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere le istruzioni e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che impediscono di camminare o di partecipare in sicurezza a un intervento di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Esercizio Multicomponente + Realtà Virtuale (MCE+VR)
Programma combinato di 8 settimane che include allenamento di forza, equilibrio e coordinazione insieme a sessioni di realtà virtuale non immersiva.
Comportamentale: Esercizio Multicomponente più Realtà Virtuale Non-Immersiva
I partecipanti seguiranno un programma di esercizio multicomponente di 8 settimane combinato con realtà virtuale (VR) non immersiva. Le sessioni si terranno due volte alla settimana (60 minuti ciascuna) e includeranno allenamento di forza, equilibrio, coordinazione e mobilità funzionale, insieme a stimolazione motoria e cognitiva basata sulla VR utilizzando un sistema non immersivo. L'intervento sarà erogato in un ambiente di gruppo supervisionato.
Comparatore attivo: Gruppo Realtà Virtuale (VR)
Programma di 8 settimane che utilizza esclusivamente sessioni di realtà virtuale non immersiva.
Comportamentale: Realtà Virtuale Non Immersiva
I partecipanti riceveranno un addestramento di realtà virtuale non immersiva per 8 settimane, con due sessioni supervisionate a settimana (60 minuti ciascuna), focalizzate sulla stimolazione motoria e cognitiva.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Cohort parallelo che mantiene le attività abituali e partecipa solo alle valutazioni pre e post-intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione fisica (punteggio SPPB)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La funzione fisica sarà valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), che include test di equilibrio, velocità del passo e alzata dalla sedia, con un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Baseline e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella mobilità (test Timed Up and Go)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La mobilità sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG).
Verrà registrato il tempo in secondi necessario per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi, senza un punteggio minimo o massimo fisso.
Tempi più bassi indicano una migliore mobilità e un minor rischio di caduta.
Baseline e 8 settimane
Cambiamento nella forza di presa
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La forza di presa verrà misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro Jamar, senza un punteggio minimo o massimo fisso.
Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare.
Baseline e 8 settimane
Variazione della funzione cognitiva (punteggio MoCA)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uno strumento di screening che valuta molteplici domini cognitivi inclusi memoria, attenzione, linguaggio, funzioni esecutive e abilità visuospaziali, con un punteggio compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Baseline e 8 settimane
Variazione dello stato di fragilità (Scala FRAIL)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La fragilità sarà valutata utilizzando la scala FRAIL, che include cinque domini: affaticamento, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso, con un punteggio che va da 0 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore fragilità.
Baseline e 8 settimane
Cambiamento nella performance e soddisfazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La performance e la soddisfazione occupazionale saranno valutate utilizzando la Misura Canadese della Performance Occupazionale (COPM), che valuta la performance e la soddisfazione auto-percepite nelle attività quotidiane significative. I partecipanti identificano fino a cinque attività prioritarie nella vita quotidiana, che vengono poi valutate per performance e soddisfazione su scale che vanno da 1 (non in grado di farlo / per niente soddisfatto) a 10 (in grado di farlo estremamente bene / estremamente soddisfatto). Punteggi più alti indicano una migliore performance e soddisfazione percepite. I cambiamenti nella performance occupazionale saranno valutati in base ai punteggi COPM.
Baseline e 8 settimane
Cambiamento nella disabilità e partecipazione (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La disabilità e la partecipazione saranno valutate utilizzando il WHODAS 2.0 (versione a 36 item), che valuta il funzionamento in molteplici domini, con un punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Line1-MOVE ON. 090120260362026
  • Line 1- MOVE ON (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 8th Call for Research Projects and Talent Retention of UEMC-Valladolid Provincial Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi al fine di proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, in conformità con le procedure di consenso informato e le normative applicabili sulla protezione dei dati. A causa della ridotta dimensione del campione tipica degli studi pilota e del potenziale rischio di identificazione indiretta, solo i dati aggregati e anonimizzati saranno riportati nelle pubblicazioni scientifiche e nelle comunicazioni. Tutte le analisi saranno condotte a livello di gruppo. I dati saranno gestiti e archiviati in modo sicuro seguendo le linee guida istituzionali ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi