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Effetti dell'Allenamento Aerobico e di Resistenza Concorrente Dopo la Chirurgia Bariatrica nelle Donne: RCT (BARI-EX2023)

16 aprile 2026 aggiornato da: Mehmet GUNAY, Gazi University

Gli Effetti dell'Allenamento Aerobico e di Forza Concatenati sulla Composizione Corporea e sui Parametri Metabolici nelle Donne dopo la Gastrectomia Verticale: Uno Studio Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un programma di esercizi di 12 settimane sulla composizione corporea e su vari parametri fisici e fisiologici in pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica. Gli interventi di esercizio includono allenamento aerobico e allenamento combinato aerobico e di resistenza (forza). Lo studio mira a determinare l'impatto di questi approcci all'esercizio sul recupero post-operatorio e sulla forma fisica generale in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi e Metodi: Questo studio mirava a indagare gli effetti di un programma strutturato di esercizio fisico della durata di 12 settimane sulla composizione corporea e su parametri fisici e fisiologici selezionati in pazienti di sesso femminile che avevano subito un intervento di chirurgia bariatrica. In totale, venti donne che avevano ricevuto una gastrectomia verticale e si trovavano nel periodo post-operatorio precoce (terzo mese dopo l'intervento) sono state incluse nello studio. Le partecipanti hanno preso parte a interventi di esercizio fisico supervisionati, costituiti da allenamento aerobico nonché da protocolli di allenamento combinato aerobico e di resistenza (forza), progettati in conformità con i principi standard di prescrizione dell'esercizio. I programmi di esercizio sono stati implementati per un periodo di 12 settimane con monitoraggio regolare per garantire l'aderenza e la sicurezza. Le misurazioni antropometriche, tra cui peso corporeo, indice di massa corporea e rapporto vita-fianchi, sono state ottenute utilizzando procedure standardizzate. I parametri di composizione corporea come la percentuale di grasso corporeo, la distribuzione del grasso regionale, la massa magra e il tasso metabolico basale sono stati valutati utilizzando tecniche di misurazione appropriate. Inoltre, sono stati valutati parametri biochimici selezionati, inclusi marcatori correlati alla salute metabolica, attraverso analisi del sangue. Tutte le misurazioni sono state effettuate al basale e ripetute alla fine del periodo di intervento di 12 settimane in condizioni costanti per garantire l'affidabilità e la comparabilità dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi University, Faculty of Sport Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Sleeve gastrectomy eseguita almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Autorizzazione medica alla partecipazione all'esercizio fisico
  • Nessuna storia di lesioni agli arti inferiori nell'ultimo anno
  • Capacità di eseguire esercizi di ciclismo e corsa

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche alla partecipazione all'esercizio fisico
  • Intervento chirurgico eseguito più di 1 anno prima dell'arruolamento
  • Presenza di disturbi neurologici, ormonali, cardiovascolari o respiratori nell'ultimo anno
  • Disagio muscolare o articolare agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Ritiro volontario dallo studio
  • Insorgenza di eventi avversi durante lo studio
  • Mancata partecipazione a ≥2 sessioni consecutive a settimana o ≥20% delle sessioni totali durante il periodo di intervento di 12 settimane
  • Esclusione per mancata aderenza al protocollo (n=2), con conseguente campione finale di 18 partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Allenamento Aerobico
I partecipanti di questo gruppo svolgono 12 settimane di esercizio aerobico strutturato per 3 sessioni alla settimana. Ogni sessione dura circa 45-60 minuti a intensità moderata.
Comportamentale: Esercizio aerobico
L'intervento di esercizio aerobico è un programma supervisionato della durata di 12 settimane, condotto con 3 sessioni a settimana. Ogni sessione dura circa 45-60 minuti e consiste in: 1) Un periodo di riscaldamento di 5-10 minuti a bassa intensità, 2) 30-40 minuti di attività aerobica a intensità moderata (camminata sul tapis roulant o ciclismo stazionario) mirata al 60-70% della riserva di frequenza cardiaca (HRR), e 3) Un periodo di defaticamento di 5-10 minuti. L'intensità dell'esercizio viene monitorata continuamente utilizzando monitor della frequenza cardiaca per garantire la conformità e l'aderenza alle zone di intensità prescritte.
Sperimentale: Gruppo di Formazione Combinata
I partecipanti in questo gruppo svolgono 12 settimane di allenamento combinato aerobico e di resistenza (forza) per 3 sessioni a settimana. Il programma include sia esercizio aerobico a intensità moderata che esercizi di resistenza mirati ai principali gruppi muscolari (2-3 serie da 8-12 ripetizioni).
Comportamentale: Esercizio aerobico
L'intervento di esercizio aerobico è un programma supervisionato della durata di 12 settimane, condotto con 3 sessioni a settimana. Ogni sessione dura circa 45-60 minuti e consiste in: 1) Un periodo di riscaldamento di 5-10 minuti a bassa intensità, 2) 30-40 minuti di attività aerobica a intensità moderata (camminata sul tapis roulant o ciclismo stazionario) mirata al 60-70% della riserva di frequenza cardiaca (HRR), e 3) Un periodo di defaticamento di 5-10 minuti. L'intensità dell'esercizio viene monitorata continuamente utilizzando monitor della frequenza cardiaca per garantire la conformità e l'aderenza alle zone di intensità prescritte.
Comportamentale: Allenamento di Resistenza
Allenamento di resistenza supervisionato comprendente 2-3 serie da 8-12 ripetizioni al 60-80% di 1RM mirato ai principali gruppi muscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'IMC è calcolato come il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m2). Viene utilizzato per valutare la variazione della massa corporea rispetto all'altezza dopo l'intervento di esercizio di 12 settimane.
Baseline e 12 settimane
Variazione della Massa Magra Corporea
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Massa magra corporea totale (massa priva di grasso) misurata in chilogrammi (kg) utilizzando l'Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA). Questa misura valuta la preservazione del tessuto muscolare durante la perdita di peso dopo l'intervento di esercizio fisico di 12 settimane.
Baseline e 12 settimane
Variazione dell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Quantità totale di acqua nel corpo, misurata in chilogrammi ($kg$) utilizzando l'Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA). Riflette i cambiamenti nello stato di idratazione e nella composizione del tessuto magro.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento del Tasso Metabolico Basale (BMR)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La quantità di energia spesa quotidianamente dal corpo a riposo, misurata in kilocalorie (kcal) tramite BIA. Questa misura valuta l'efficienza metabolica in seguito all'intervento.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nell'Età Metabolica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Un valore calcolato basato sui parametri BIA che confronta il BMR di un individuo con il BMR medio del suo gruppo di età, misurato in anni.
Baseline e 12 settimane
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurazione dei livelli medi di glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi, registrata come percentuale (%). I campioni di sangue venoso vengono analizzati per valutare il controllo glicemico a lungo termine.
Baseline e 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di C-peptide
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurazione dei livelli di C-peptide nel sangue (ng/mL) come indicatore della produzione endogena di insulina e della funzione delle cellule beta pancreatiche.
Baseline e 12 settimane
Variazione dell'Acido Urico Sierico
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurazione della concentrazione di acido urico nel sangue (mg/dL), utilizzata per monitorare la salute metabolica e il rischio di iperuricemia post-operatoria.
Baseline e 12 settimane
Variazione dei Livelli di Azotemia
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurazione della concentrazione di urea nel sangue ($mg/dL$) per valutare la funzione renale e il metabolismo proteico durante il periodo di intervento.
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Günay, Prof.Dr., Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1094
  • 24-AKD-95 (Altro identificatore: Turkish Medicines and Medical Devices Agency ( T.İ.T.C.K))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy dei partecipanti e mantenere la riservatezza, in conformità con i protocolli approvati dal Comitato Etico Istituzionale. I risultati dello studio saranno resi disponibili attraverso pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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