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Valutazione di Epalrestat nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico

26 gennaio 2021 aggiornato da: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Valutazione di Epalrestat nel carcinoma mammario metastatico triplo negativo: uno studio a braccio singolo, centro singolo, fase II

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Epalrestat nel trattamento della mammella tripla negativa metastatica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II, a centro singolo, prospettico, a braccio singolo. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di Epalrestat nel trattamento della mammella tripla negativa metastatica. L'endpoint primario è il tasso di beneficio clinico (CBR) a 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina ≥ 18 anni, ≤70 anni.
  • Aspettativa di vita minima 16 settimane
  • Conferma istologica del carcinoma mammario negativo al recettore ormonale e HER2 negativo (IHC:ER -, PR-) sul tumore primario alla diagnosi/alla biopsia della metastasi
  • Conferma clinica o istologica di malattia metastatica o localmente avanzata non suscettibile di resezione chirurgica curativa
  • ECOG 0-2 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti Malattia misurabile
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
  • Disponibilità di campioni di tumore archiviati o biopsia fresca Consenso informato
  • Normale funzione degli organi

Criteri di esclusione:

  • Ultima dose di chemioterapia, terapia mirata all'immunoterapia, terapia biologica o embolizzazione tumorale <21 giorni prima del trattamento in studio
  • Ultima dose di radioterapia palliativa <7 giorni prima del trattamento in studio
  • Malattia viscerale rapidamente progressiva non adatta per ulteriore terapia
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali/meningee a meno che non siano asintomatici, trattati e stabili e non richiedano steroidi per ≥ 4 settimane di trattamento in studio
  • Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane prima del trattamento in studio
  • Evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, tra cui ipertensione non controllata, diatesi emorragiche attive o infezione attiva tra cui epatite B, epatite C e HIV
  • Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità irrisolta da precedente terapia superiore al grado 1 CTCAE prima del trattamento in studio
  • ALP elevata in assenza di metastasi ossee
  • Evidenza di demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  • Partecipazione a un altro studio con prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure dello studio, inclusa l'incapacità di assumere regolarmente farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epalrestat
Epalrestat aggiunto al trattamento standard
Droga: Epalrestat
Epalrestat 50 mg tid aggiunto al trattamento chemioterapico standard
Altri nomi:
  • Tanglin (gruppo farmaceutico del fiume Yangtze), Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 30 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
30 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La OS viene misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per un paziente morto. Se un paziente è ancora vivo o è perso al follow-up, il paziente verrà censurato alla data dell'ultimo contatto.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: zhongyu yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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