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Contrazioni miometriali in vitro nelle donne in travaglio e non in travaglio

Contrazioni miometriali in vitro nelle donne in travaglio e non: l'ossitocina è superiore ad altri agenti uterotonici

Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di un campione isolato di tessuto muscolare uterino (in un bagno di tessuto) di contrarsi in presenza di vari farmaci. I farmaci studiati - uterotonici - sono tipicamente usati per contrarre l'utero quando una paziente incinta continua a sanguinare dopo il parto. Tra i comuni farmaci uterotonici, vale a dire l'ossitocina, l'ergonovina, la prostaglandina F2alfa e il misoprostolo, il più efficace da usare non è noto.

Gli investigatori testeranno campioni muscolari uterini isolati per aumentare le concentrazioni di questi quattro farmaci in tre popolazioni di pazienti: non in travaglio, in travaglio senza aumento esogeno di ossitocina e in travaglio con aumento di ossitocina. Le misure contrattili saranno misurate e confrontate tra tutti i gruppi. I ricercatori ipotizzano che l'ossitocina da sola avrà un effetto uterotonico più debole nei pazienti in travaglio potenziati con ossitocina, e tutti e quattro i farmaci indurranno diversi modelli di contrazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia postpartum (PPH) è una delle principali cause di mortalità e morbilità materna. Nell'80% dei casi di PPH, la causa primaria è la mancata contrazione dell'utero dopo il parto, che richiede quindi un ulteriore trattamento della madre con farmaci uterotonici (farmaci usati per contrarre l'utero e quindi prevenire il sanguinamento).

Ai pazienti che partecipano a questo studio verrà chiesto di donare un campione molto piccolo di tessuto uterino durante il taglio cesareo, che sarà testato in laboratorio per la capacità di contrarsi in risposta agli uterotonici ossitocina, ergonovina, prostaglandina F2alfa e misoprostolo. Cercheremo di comprendere meglio gli effetti di questi farmaci confrontando la loro capacità contrattile nel tessuto uterino isolato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale 37-41 settimane
  • Pazienti che richiedono taglio cesareo primario o prima ripetizione
  • Taglio cesareo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono anestesia generale
  • Paziente che ha subito un precedente intervento chirurgico al miometriale o più di un precedente taglio cesareo
  • Pazienti con anomalie della placenta
  • Pazienti con gravidanze multiple (gemelli, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i campioni saranno sottoposti a trattamento dose-risposta (concentrazioni crescenti) di uno dei quattro farmaci uterotonici: ossitocina, ergonovina, prostaglandina F2alfa o misoprostolo.
Ossitocina, da 10-10mol/L a 10-5mol/L; soluzione realizzata in acqua bidistillata autoclavata e poi testata in soluzione salina fisiologica.
Altri nomi:
  • Pitocina
Ergonovina, da 10-10mol/L a 10-5mol/L; soluzione realizzata in acqua bidistillata autoclavata e poi testata in soluzione salina fisiologica.
Altri nomi:
  • Segale cornuta
  • Ergometrina
Prostaglandina F2alfa, da 10-10mol/L a 10-5mol/L; soluzione realizzata in acqua bidistillata autoclavata e poi testata in soluzione salina fisiologica.
Misoprostol, da 10-10mol/L a 10-5mol/L; soluzione realizzata in acqua bidistillata autoclavata e poi testata in soluzione salina fisiologica.
Altri nomi:
  • Prostaglandina sintetica E1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ampiezza della contrazione
Lasso di tempo: 4-5 ore
4-5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area integrata sotto la curva di risposta (AUC)
Lasso di tempo: 4-5 ore
4-5 ore
Tono basale
Lasso di tempo: 4-5 ore
4-5 ore
Frequenza di contrazione
Lasso di tempo: 4-5 ore
4-5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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