- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01689311
Contrazioni miometriali in vitro nelle donne in travaglio e non in travaglio
Contrazioni miometriali in vitro nelle donne in travaglio e non: l'ossitocina è superiore ad altri agenti uterotonici
Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di un campione isolato di tessuto muscolare uterino (in un bagno di tessuto) di contrarsi in presenza di vari farmaci. I farmaci studiati - uterotonici - sono tipicamente usati per contrarre l'utero quando una paziente incinta continua a sanguinare dopo il parto. Tra i comuni farmaci uterotonici, vale a dire l'ossitocina, l'ergonovina, la prostaglandina F2alfa e il misoprostolo, il più efficace da usare non è noto.
Gli investigatori testeranno campioni muscolari uterini isolati per aumentare le concentrazioni di questi quattro farmaci in tre popolazioni di pazienti: non in travaglio, in travaglio senza aumento esogeno di ossitocina e in travaglio con aumento di ossitocina. Le misure contrattili saranno misurate e confrontate tra tutti i gruppi. I ricercatori ipotizzano che l'ossitocina da sola avrà un effetto uterotonico più debole nei pazienti in travaglio potenziati con ossitocina, e tutti e quattro i farmaci indurranno diversi modelli di contrazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia postpartum (PPH) è una delle principali cause di mortalità e morbilità materna. Nell'80% dei casi di PPH, la causa primaria è la mancata contrazione dell'utero dopo il parto, che richiede quindi un ulteriore trattamento della madre con farmaci uterotonici (farmaci usati per contrarre l'utero e quindi prevenire il sanguinamento).
Ai pazienti che partecipano a questo studio verrà chiesto di donare un campione molto piccolo di tessuto uterino durante il taglio cesareo, che sarà testato in laboratorio per la capacità di contrarsi in risposta agli uterotonici ossitocina, ergonovina, prostaglandina F2alfa e misoprostolo. Cercheremo di comprendere meglio gli effetti di questi farmaci confrontando la loro capacità contrattile nel tessuto uterino isolato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale 37-41 settimane
- Pazienti che richiedono taglio cesareo primario o prima ripetizione
- Taglio cesareo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono anestesia generale
- Paziente che ha subito un precedente intervento chirurgico al miometriale o più di un precedente taglio cesareo
- Pazienti con anomalie della placenta
- Pazienti con gravidanze multiple (gemelli, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Tutti i campioni saranno sottoposti a trattamento dose-risposta (concentrazioni crescenti) di uno dei quattro farmaci uterotonici: ossitocina, ergonovina, prostaglandina F2alfa o misoprostolo.
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Ossitocina, da 10-10mol/L a 10-5mol/L; soluzione realizzata in acqua bidistillata autoclavata e poi testata in soluzione salina fisiologica.
Altri nomi:
Ergonovina, da 10-10mol/L a 10-5mol/L; soluzione realizzata in acqua bidistillata autoclavata e poi testata in soluzione salina fisiologica.
Altri nomi:
Prostaglandina F2alfa, da 10-10mol/L a 10-5mol/L; soluzione realizzata in acqua bidistillata autoclavata e poi testata in soluzione salina fisiologica.
Misoprostol, da 10-10mol/L a 10-5mol/L; soluzione realizzata in acqua bidistillata autoclavata e poi testata in soluzione salina fisiologica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ampiezza della contrazione
Lasso di tempo: 4-5 ore
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4-5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area integrata sotto la curva di risposta (AUC)
Lasso di tempo: 4-5 ore
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4-5 ore
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Tono basale
Lasso di tempo: 4-5 ore
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4-5 ore
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Frequenza di contrazione
Lasso di tempo: 4-5 ore
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4-5 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Emorragia postpartum
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Ossitocina
- Misoprostolo
- Alprostadil
- Ergonovine
- Dinoprost
- Dinoprost trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-06
- 09-0053-E (Altro identificatore: REB (MSH))
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