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Ketamine Gargle for Pain After Pediatric Tonsillectomy (KET-TONSIL)

29 aprile 2026 aggiornato da: Joseph Alejandro Veraza Almeida, Hospital Universitario de Caracas

Preemptive Topical Ketamine for Post-Tonsillectomy Analgesia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial in Children

Post-tonsillectomy pain in children is a common and clinically significant problem that may lead to poor oral intake, dehydration, and delayed recovery. This study evaluates whether a simple preoperative intervention-gargling with ketamine-can reduce postoperative pain and improve recovery after pediatric adenotonsillectomy.

In this randomized, double-blind, placebo-controlled trial, 420 children aged 4 to 12 years undergoing elective adenotonsillectomy were assigned to receive either a ketamine gargle (40 mg in saline) or a saline placebo prior to anesthesia induction. Pain intensity was measured using the Visual Analog Scale at multiple time points within the first 24 hours after surgery. Secondary outcomes included postoperative bleeding requiring reintervention, analgesic consumption, and adverse events.

The study aims to determine whether topical ketamine provides effective and safe analgesia as part of an opioid-sparing strategy in pediatric airway surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adenotonsillectomy is one of the most frequently performed surgical procedures in pediatric patients and is associated with significant postoperative pain. Effective analgesia remains challenging due to the need to balance efficacy with safety, particularly avoiding opioid-related respiratory complications. Topical ketamine, a non-competitive NMDA receptor antagonist, has been proposed as a peripheral analgesic strategy capable of reducing nociceptive signaling without significant systemic effects.

This study was designed as a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial conducted at a tertiary care center. A total of 420 pediatric patients (ASA I-II, aged 4-12 years) scheduled for elective adenotonsillectomy were enrolled. Participants were randomized in a 1:1 ratio to receive either a ketamine gargle (40 mg diluted in 30 mL saline) or a placebo saline gargle administered 5 minutes before induction of anesthesia.

All patients underwent standardized anesthetic and surgical protocols to minimize confounding variables. Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale at 0, 4, 8, 12, and 24 hours postoperatively. Secondary outcomes included incidence of postoperative hemorrhage requiring surgical reintervention, total rescue analgesic consumption, and adverse events such as nausea, vomiting, sedation, or psychomimetic effects.

The primary objective was to evaluate the analgesic efficacy of preemptive topical ketamine. Secondary analyses explored its potential impact on postoperative morbidity, particularly bleeding events. This study was conducted in accordance with ethical standards and CONSORT guidelines.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1040
        • VERAZA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 4-12 years
  • ASA physical status I-II
  • Scheduled for elective adenotonsillectomy
  • Ability to gargle and spit the study solution

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to ketamine
  • Coagulation disorders
  • History of neuropsychiatric disease
  • Active upper respiratory tract infection

Exclusion Criteria:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KETAMINE GROUP
Preoperative gargle with 40 mg ketamine diluted in 30 mL saline, administered 5 minutes before induction of anesthesia.
Droga: Ketamine Hydrochloride in saline
Ketamine gargle at a dose of 40mg diluted in 30 mL of normal saline, administered 5 minutes before induction of anesthesia. Patients were instructed to gargle the solution for 30 seconds and then expectorate.
Altro: Normal Saline (0.9% NaCl)
Placebo gargle consisting of 30 mL of normal saline, administered 5 minutes before induction of anesthesia. Patients were instructed to gargle the solution for 30 seconds and then expectorate.
Sperimentale: PLACEBO GROUP
Preoperative gargle with 30 mL normal saline administered 5 minutes before induction.
Droga: Ketamine Hydrochloride in saline
Ketamine gargle at a dose of 40mg diluted in 30 mL of normal saline, administered 5 minutes before induction of anesthesia. Patients were instructed to gargle the solution for 30 seconds and then expectorate.
Altro: Normal Saline (0.9% NaCl)
Placebo gargle consisting of 30 mL of normal saline, administered 5 minutes before induction of anesthesia. Patients were instructed to gargle the solution for 30 seconds and then expectorate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative pain intensity
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, and 24 hours postoperatively
Pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS; 0-10) at predefined postoperative time points.
0, 4, 8, 12, and 24 hours postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative hemorrhage requiring surgical reintervention
Lasso di tempo: Within 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative bleeding requiring return to the operating room for hemostasis.
Within 24 hours postoperatively
Rescue analgesic consumption
Lasso di tempo: 24 hours postoperatively
Total requirement of additional analgesics (e.g., paracetamol or NSAIDs) within the first 24 hours after surgery.
24 hours postoperatively
Adverse events
Lasso di tempo: 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative nausea and vomiting, sedation, or psychomimetic effects such as hallucinations or dysphoria.
24 hours postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario de Caracas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KET-AT-2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) sharing has not yet been determined. Data may be made available upon reasonable request to the corresponding author following publication, in accordance with institutional policies and applicable ethical regulations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Ketamine Hydrochloride in saline

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