Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamine Gargle for Pain After Pediatric Tonsillectomy (KET-TONSIL)

29. dubna 2026 aktualizováno: Joseph Alejandro Veraza Almeida, Hospital Universitario de Caracas

Preemptive Topical Ketamine for Post-Tonsillectomy Analgesia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial in Children

Post-tonsillectomy pain in children is a common and clinically significant problem that may lead to poor oral intake, dehydration, and delayed recovery. This study evaluates whether a simple preoperative intervention-gargling with ketamine-can reduce postoperative pain and improve recovery after pediatric adenotonsillectomy.

In this randomized, double-blind, placebo-controlled trial, 420 children aged 4 to 12 years undergoing elective adenotonsillectomy were assigned to receive either a ketamine gargle (40 mg in saline) or a saline placebo prior to anesthesia induction. Pain intensity was measured using the Visual Analog Scale at multiple time points within the first 24 hours after surgery. Secondary outcomes included postoperative bleeding requiring reintervention, analgesic consumption, and adverse events.

The study aims to determine whether topical ketamine provides effective and safe analgesia as part of an opioid-sparing strategy in pediatric airway surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adenotonsillectomy is one of the most frequently performed surgical procedures in pediatric patients and is associated with significant postoperative pain. Effective analgesia remains challenging due to the need to balance efficacy with safety, particularly avoiding opioid-related respiratory complications. Topical ketamine, a non-competitive NMDA receptor antagonist, has been proposed as a peripheral analgesic strategy capable of reducing nociceptive signaling without significant systemic effects.

This study was designed as a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial conducted at a tertiary care center. A total of 420 pediatric patients (ASA I-II, aged 4-12 years) scheduled for elective adenotonsillectomy were enrolled. Participants were randomized in a 1:1 ratio to receive either a ketamine gargle (40 mg diluted in 30 mL saline) or a placebo saline gargle administered 5 minutes before induction of anesthesia.

All patients underwent standardized anesthetic and surgical protocols to minimize confounding variables. Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale at 0, 4, 8, 12, and 24 hours postoperatively. Secondary outcomes included incidence of postoperative hemorrhage requiring surgical reintervention, total rescue analgesic consumption, and adverse events such as nausea, vomiting, sedation, or psychomimetic effects.

The primary objective was to evaluate the analgesic efficacy of preemptive topical ketamine. Secondary analyses explored its potential impact on postoperative morbidity, particularly bleeding events. This study was conducted in accordance with ethical standards and CONSORT guidelines.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1040
        • VERAZA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 4-12 years
  • ASA physical status I-II
  • Scheduled for elective adenotonsillectomy
  • Ability to gargle and spit the study solution

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to ketamine
  • Coagulation disorders
  • History of neuropsychiatric disease
  • Active upper respiratory tract infection

Exclusion Criteria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KETAMINE GROUP
Preoperative gargle with 40 mg ketamine diluted in 30 mL saline, administered 5 minutes before induction of anesthesia.
Lék: Ketamine Hydrochloride in saline
Ketamine gargle at a dose of 40mg diluted in 30 mL of normal saline, administered 5 minutes before induction of anesthesia. Patients were instructed to gargle the solution for 30 seconds and then expectorate.
Jiný: Normal Saline (0.9% NaCl)
Placebo gargle consisting of 30 mL of normal saline, administered 5 minutes before induction of anesthesia. Patients were instructed to gargle the solution for 30 seconds and then expectorate.
Experimentální: PLACEBO GROUP
Preoperative gargle with 30 mL normal saline administered 5 minutes before induction.
Lék: Ketamine Hydrochloride in saline
Ketamine gargle at a dose of 40mg diluted in 30 mL of normal saline, administered 5 minutes before induction of anesthesia. Patients were instructed to gargle the solution for 30 seconds and then expectorate.
Jiný: Normal Saline (0.9% NaCl)
Placebo gargle consisting of 30 mL of normal saline, administered 5 minutes before induction of anesthesia. Patients were instructed to gargle the solution for 30 seconds and then expectorate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative pain intensity
Časové okno: 0, 4, 8, 12, and 24 hours postoperatively
Pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS; 0-10) at predefined postoperative time points.
0, 4, 8, 12, and 24 hours postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative hemorrhage requiring surgical reintervention
Časové okno: Within 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative bleeding requiring return to the operating room for hemostasis.
Within 24 hours postoperatively
Rescue analgesic consumption
Časové okno: 24 hours postoperatively
Total requirement of additional analgesics (e.g., paracetamol or NSAIDs) within the first 24 hours after surgery.
24 hours postoperatively
Adverse events
Časové okno: 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative nausea and vomiting, sedation, or psychomimetic effects such as hallucinations or dysphoria.
24 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Caracas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KET-AT-2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) sharing has not yet been determined. Data may be made available upon reasonable request to the corresponding author following publication, in accordance with institutional policies and applicable ethical regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ketamine Hydrochloride in saline

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit