Scheda Tacrobell_Phase1_PK

Criterio di inclusione:

1. Comprendere i requisiti dello studio e acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.
2. Volontario maschio sano di età compresa tra i 20 ei 45 anni.
3. Peso corporeo ≥ 55 kg e 30,0 kg/m2 ≥ BMI ≥ 18,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, polmonari, metaboliche, endocrine, ematologiche, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative
2. qualsiasi malattia cronica che potrebbe interferire con il riassorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia
3. qualsiasi storia di ipersensibilità al farmaco (in particolare ai principi attivi e inattivi della preparazione tacrolimus)
4. somministrazione di ciclosporina o Bosentan
5. somministrazione di diuretici risparmiatori di potassio
6. Soggetti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
7. PAS > 150 mmHg o < 90 mmHg
8. PAD > 100 mmHg o < 50 mmHg
9. risultati sierologici positivi per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), RPR
10. AST o ALT > 1,5*ULN, e-GFR < 80 ml/min
11. storia di abuso di droghe o test di screening antidroga positivo
12. assunzione o somministrazione di farmaci etici o erboristici entro 2 settimane, assunzione o somministrazione di preparati da banco o vitaminici
13. farmaci con induttori o inibitori degli enzimi metabolizzanti come i barbitali entro 1 mese prima della prima somministrazione
14. somministrazione di un altro farmaco in studio entro 3 mesi prima della prima somministrazione
15. donazione di sangue in 2 mesi, donazione di sangue componente entro 1 mese o trasfusione di sangue prima della prima somministrazione
16. Alcol > 21 unità/settimana o non riesce a smettere di bere durante lo studio
17. Sigaretta > 10 sigarette/die o non riesce a smettere di fumare durante il ricovero
18. consumo di bevande o alimenti contenenti caffeina (es. caffè, tè) durante il ricovero
19. consumo di pompelmo o alimenti contenenti pompelmo durante il ricovero
20. Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore.